Estimulación cerebral profunda para el alcoholismo refractario

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Inscrito en 05-AA-0121.
  2. Edad 21-60 años al momento de la inscripción.
  3. Cumple con los criterios diagnósticos del DSM-IV para la dependencia del alcohol.
  4. No tiene diagnósticos actuales de dependencia de sustancias del DSM-IV, excepto alcoholismo y dependencia de la nicotina.
  5. Ha demostrado más de 10 años de síntomas refractarios de dependencia del alcohol.
  6. Ha fracasado en dos o más programas de tratamiento de desintoxicación y rehabilitación (tanto hospitalarios como ambulatorios).
  7. Ha fracasado en dos o más programas comunitarios y de autoayuda.
  8. Ha fallado los tratamientos psicoterapéuticos y farmacológicos estándar.
  9. No puede permanecer sobrio por más de un período de 6 meses (excluyendo períodos de encarcelamiento, programas de tratamiento para pacientes hospitalizados o en una comunidad terapéutica supervisada de cerca) en los últimos 5 años.
  10. Tiene graves consecuencias psicológicas y/o psicosociales de la dependencia del alcohol.
  11. Tiene un arreglo de vivienda estable (p. ej., vive cerca de personas que ayudarán a monitorear el comportamiento del sujeto, animar a los sujetos a asistir a las visitas clínicas y brindar información de contacto) que brindará una seguridad razonable de que participarán en las evaluaciones de seguimiento después de DBS implantación.
  12. Es capaz de comprender el formulario de consentimiento y dar su consentimiento informado.
  13. Domina el idioma inglés.
• Un médico fuera del programa interno del NIAAA, experto en el tratamiento del abuso de sustancias, revisará los registros codificados de cada candidato antes de la inscripción. El propósito de esta revisión es asegurar que el candidato tenga alcoholismo severo resistente al tratamiento (como se define en los criterios 5-10).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Tiene problemas médicos que requieren un manejo médico o de diagnóstico intensivo, que incluyen:

   1. un diagnóstico de infarto agudo de miocardio o paro cardíaco en los últimos 6 meses
   2. historia de un procedimiento de ablación neuroquirúrgica
   3. cualquier contraindicación médica para someterse a una cirugía DBS
   4. antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico
   5. esperanza de vida de <3 años
2. Tiene estudios de laboratorio de coagulación anormales, definidos como INR> 1.4, PT/PTT anormal.
3. Tiene pruebas de función hepática > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN).
4. Tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), debido a la posibilidad de afectación del SNC que podría confundir el análisis de los resultados del estudio.
5. Está participando en otros ensayos clínicos que comprometerían la capacidad de determinar la seguridad y eficacia de este estudio.
6. Tiene un diagnóstico pasado o presente de esquizofrenia, enfermedad bipolar o cualquier trastorno psicótico que no sea el determinado como inducido por sustancias; Diagnóstico pasado o presente de demencia o cualquier otro trastorno que haya conducido a un deterioro cognitivo clínicamente significativo.
7. Ha manifestado conductas como la violencia que, a juicio del investigador, podrían conducir al incumplimiento de los procedimientos del estudio.
8. No puede someterse a una resonancia magnética debido a marcapasos implantados, bombas de medicamentos, clips de aneurisma, prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas o implantes cocleares), fragmentos de metralla, delineador de ojos permanente o pequeños fragmentos de metal en el ojo que se sueldan y otros trabajadores metalúrgicos pueden tener, o si los candidatos se sienten incómodos en espacios cerrados pequeños (tienen claustrofobia), o no pueden acostarse cómodamente boca arriba por hasta una hora
9. Tiene destrucción y/o daño conocido en el núcleo accumbens, el cuerpo estriado ventral y la región de la cápsula ventral según lo determinado por MRI.
10. Tiene documentación de una anomalía en la resonancia magnética indicativa de una afección neurológica que puede poner en peligro la seguridad del sujeto, la realización del estudio o confundir el diagnóstico o las evaluaciones del sujeto.
11. Ha sido evaluado y juzgado por un psiquiatra certificado por la junta como gravemente deprimido o en riesgo inminente de suicidio o comportamiento violento a pesar del tratamiento médico óptimo.
12. Es poco probable o no puede completar el ensayo clínico porque es probable que sean encarcelados mientras están en el protocolo.
13. Está obligado a recibir tratamiento por un tribunal de justicia o está involuntariamente comprometido a recibir tratamiento.
14. Está embarazada (se requiere una prueba de embarazo negativa) o planea quedar embarazada.
15. Tiene antecedentes de convulsiones (incluidas las convulsiones por abstinencia de alcohol), además de las convulsiones febriles documentadas.