Diepe hersenstimulatie voor refractair alcoholisme

• INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Ingeschreven in 05-AA-0121.
  2. Leeftijd 21-60 jaar op het moment van inschrijving.
  3. Voldoet aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor alcoholafhankelijkheid.
  4. Heeft momenteel geen diagnoses van afhankelijkheid van middelen uit de DSM-IV, met uitzondering van alcoholisme en nicotineafhankelijkheid.
  5. Heeft meer dan 10 jaar refractaire symptomen van alcoholafhankelijkheid aangetoond.
  6. Heeft twee of meer ontwennings- en revalidatiebehandelingsprogramma's (zowel intramuraal als poliklinisch) niet doorstaan.
  7. Heeft twee of meer gemeenschaps- en zelfhulpprogramma's gefaald.
  8. Heeft standaard psychotherapeutische en farmacologische behandelingen niet doorstaan.
  9. Kan in de afgelopen 5 jaar niet langer dan 6 maanden nuchter blijven (exclusief periodes van opsluiting, intramurale behandelingsprogramma's of in een therapeutische gemeenschap onder streng toezicht).
  10. Heeft ernstige psychische en/of psychosociale gevolgen van alcoholafhankelijkheid.
  11. Heeft een stabiele woonsituatie (bijv. wonen in de buurt van mensen die helpen bij het volgen van het gedrag van de proefpersoon, proefpersonen aanmoedigen om kliniekbezoeken bij te wonen en contactinformatie verstrekken) die een redelijke zekerheid biedt dat ze zullen deelnemen aan vervolgevaluaties na DBS implantatie.
  12. Kan het toestemmingsformulier begrijpen en geïnformeerde toestemming geven.
  13. Spreekt vloeiend de Engelse taal.
• Een arts buiten het intramurale NIAAA-programma, die een expert is in de behandeling van drugsmisbruik, zal de gecodeerde dossiers van elke kandidaat bekijken voorafgaand aan de inschrijving. Het doel van deze beoordeling is om er zeker van te zijn dat de kandidaat lijdt aan ernstig, therapieresistent alcoholisme (zoals gedefinieerd door criteria 5-10).

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Heeft medische problemen die een intensieve medische of diagnostische behandeling vereisen, waaronder:

   1. een diagnose van acuut myocardinfarct of hartstilstand in de afgelopen 6 maanden
   2. geschiedenis van een neurochirurgische ablatieprocedure
   3. eventuele medische contra-indicaties voor het ondergaan van een DBS-operatie
   4. geschiedenis van hemorragische beroerte
   5. levensverwachting van <3 jaar
2. Heeft afwijkende stollingslaboratoriumonderzoeken, gedefinieerd als INR >1,4, abnormale PT/PTT.
3. Heeft leverfunctietesten > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN).
4. Heeft een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), vanwege de mogelijkheid van betrokkenheid van het CZS, wat de analyse van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
5. Neemt deel aan andere klinische onderzoeken die het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van deze studie te bepalen in gevaar zouden brengen.
6. Heeft in het verleden of heden de diagnose schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere psychotische stoornis dan een stoornis waarvan is vastgesteld dat deze door middelen is veroorzaakt; eerdere of huidige diagnose van dementie of een andere aandoening die heeft geleid tot een klinisch significante cognitieve stoornis.
7. Heeft gedrag vertoond, zoals geweld, dat naar het oordeel van de onderzoeker zou kunnen leiden tot het niet naleven van de onderzoeksprocedures.
8. Kan geen MR-beeldvorming ondergaan vanwege geïmplanteerde pacemakers, medicatiepompen, aneurysmaclips, metalen prothesen (inclusief metalen pennen en staven, hartkleppen of cochleaire implantaten), granaatscherven, permanente eyeliner of kleine metalen fragmenten in het oog die lassers en andere metaalbewerkers kunnen hebben, of als kandidaten zich niet op hun gemak voelen in kleine gesloten ruimtes (claustrofobie hebben), of niet comfortabel op hun rug kunnen liggen gedurende maximaal een uur
9. Heeft bekende vernietiging en/of schade aan de nucleus accumbens, het ventrale striatum en het ventrale kapselgebied, zoals bepaald met MRI.
10. Heeft documentatie van een MRI-afwijking die wijst op een neurologische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon of de uitvoering van het onderzoek in gevaar kan brengen of de diagnose of beoordelingen van de proefpersoon kan verstoren.
11. Is geëvalueerd en beoordeeld door een gecertificeerde psychiater als ernstig depressief of een dreigend risico op zelfmoord of gewelddadig gedrag ondanks optimale medische behandeling.
12. Is het onwaarschijnlijk of niet in staat om de klinische proef af te ronden omdat ze waarschijnlijk zullen worden opgesloten terwijl ze het protocol volgen.
13. Moet door een rechtbank worden behandeld of wordt onvrijwillig opgenomen in een behandeling.
14. Zwanger is (negatieve zwangerschapstest vereist) of van plan bent zwanger te worden.
15. Heeft een voorgeschiedenis van toevallen (waaronder toevallen van alcoholontwenning), anders dan gedocumenteerde koortsstuipen.