Syvä aivojen stimulaatio tulenkestävään alkoholismiin
Pilottitutkimus syvästä aivostimulaatiosta (DBS) tulenkestävän alkoholismin hoitoon
Tausta:
- Nykyisillä alkoholismin hoidoilla on rajallinen menestys. Yli puolet alkoholismista kärsivistä palaa hallitsemattomasti juomaan jopa hoidon tai itseapuohjelmien jälkeen. Yksi mahdollinen hoitomuoto on syväaivojen stimulaation (DBS) käyttö. DBS-tutkimukset vatsakapselista/ventral striatumista, aivojen alueesta, vähensivät alkoholinhimoa pienessä alkoholistien ryhmässä. DBS on hyväksytty muiden sairauksien, kuten Parkinsonin taudin, hoitoon, mutta ei alkoholismin hoitoon. Tutkijat haluavat tutkia, voidaanko DBS:ää käyttää kroonisen alkoholismin hoitoon.
Tavoitteet:
- Katsoa, onko syvä aivojen stimulaatio hyödyllistä ja turvallista ihmisille, joilla on krooninen alkoholismi.
Kelpoisuus:
- 21–60-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen alkoholismi.
- Osallistujien on täytynyt yrittää yli 10 vuoden ajan lopettaa alkoholin juominen, ja he ovat epäonnistuneet useissa hoito- ja itseapuohjelmissa. Heillä ei välttämättä ole muita nykyisiä päihteiden väärinkäyttö- tai riippuvuusongelmia (paitsi alkoholin ja nikotiinin).
Design:
- Osallistujat aloittavat tutkimuksen suorittamalla erillisen alkoholin vieroitustutkimuksen National Institutes of Healthissa. Heitä seurataan tämän tutkimuksen aikana verikokeilla ja aivoskannauksilla.
- Osallistujilla on 2 viikon perustestit. Ne sisältävät fyysiset kokeet sekä veri- ja virtsakokeet. Ne sisältävät myös ajattelun ja muistin testejä sekä kysymyksiä tämänhetkisistä tunnelmista.
- Osallistujille tehdään leikkaus DBS-laitteen asentamiseksi. Elektrodit asetetaan aivoihin ja akkupaketti asetetaan rintaan. Osallistujat toipuvat leikkauksesta ja jatkavat alkoholin vieroitusohjelmaa.
- Noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Yhdelle ryhmälle DBS-laite käynnistetään sähköstimulaatiolla ja osallistujia seurataan vielä kaksi viikkoa sairaalassa oikean asetuksen löytämiseksi. Toisessa ryhmässä osallistujat saavat valestimulaatiota, mutta ei todellista sähköistä DBS:ää, ja heitä seurataan myös vielä kaksi viikkoa sairaalassa.
- Osallistujat palaavat kotiin 24 viikoksi. Tänä aikana he käyvät usein opintovierailuilla katsomassa DBS-laitetta. Näillä vierailuilla on kysymyksiä mielialasta ja muistista sekä kuvantamistutkimuksia.
- Kaikki osallistujat palaavat kahden viikon lisäpotilasjaksolle sairaalaan. Ne osallistujat, jotka olivat alun perin saaneet valestimulaatiota, saavat nyt laitteensa päälle todellisella sähköstimulaatiolla ja heitä seurataan kahden viikon ajan oikean asetuksen löytämiseksi laitteelle. Ne osallistujat, jotka olivat alun perin saaneet todellista stimulaatiota, saavat edelleen stimulaatiota, kun heitä seurataan kahden viikon ajan.
- Osallistujat palaavat kotiin vielä 24. Kaikilla osallistujilla on tässä vaiheessa todellinen sähköinen DBS. Osallistujat jatkavat säännöllisiä opintovierailuja jopa vuoden ajan katsomaan DBS-laitetta. Näihin vierailuihin sisältyy myös kysymyksiä mielialatasoista ja alkoholinhimosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata nucleus accumbensin, ventraalisen striatumin ja ventraalisen kapselin syväaivostimulaation (DBS) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hoitoresistentti alkoholismi, ja tarjota kriittistä tietoa myöhempien kliinisten tutkimusten suunnittelua varten. lisäkokemusta tämän menettelyn turvallisuudesta.
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kymmenen 21–60-vuotiasta potilasta, joilla on vaikea, hoitoresistentti alkoholismi.
Design
Tämä tutkimus on satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa on avoin laajennus ja jossa tutkitaan nucleus accumbensin, ventraalisen striatumin ja ventraalisen kapselin DBS:n käyttöä kymmenellä terveellä alkoholiriippuvaisella miehellä ja naisella, jotka eivät ole epäonnistuneet toistuvissa alkoholismihoidoissa.
DBS:n neurokirurginen istutus nucleus accumbensiin, ventraaliseen striatumiin ja vatsakapseliin suoritetaan. Leikkauksen jälkeen, mutta ennen titrausvaiheen aloittamista, suoritetaan kognitiiviset ja käyttäytymistestit. Noin neljä viikkoa elektrodien asettamisen jälkeen aloitetaan satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu tutkimus avoimella jatkeella, jossa osallistujat satunnaistetaan ja sokkoutetaan joko titraamiseksi kahden viikon ajan ja sen jälkeen 24 viikon ajan DBS-järjestelmän ollessa päällä, tai titraus ja sen jälkeen 24 viikkoa DBS-järjestelmän ollessa pois päältä.
Kun DBS on päällä tai pois päältä 24 viikkoa, tapahtuu avoin jatkovaihe. Kaikki osallistujat palautetaan sairaalaan toiselle kahden viikon titrausjaksolle. Lähtötilanteessa tehdyt kognitiiviset ja käyttäytymisarvioinnit toistetaan. Sairaalatitrausvaiheen jälkeen heidät kotiutetaan sairaalasta ja heitä seurataan poliklinikalla 24 viikon ajan DBS ON -tilassa. Kognitiiviset ja käyttäytymisarvioinnit, jotka suoritettiin lähtötilanteessa, toistetaan tämän 24 viikon jakson lopussa. Osallistujia seurataan kuukausittain tämän ajan jälkeen 9 kuukauden ajan, yhteensä noin 24 kuukautta aktiivista ilmoittautumista.
Tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
Turvallisuus: DBS:ään liittyvät alkoholismin riskit
Tehokkuus: Alkoholin kulutus mitattuna Alcohol Timeline Followback (TLFB) -menetelmällä.
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
Toissijaisia tulosmittauksia ovat: 1) muutos palkkioiden ja rangaistusten käsittelyssä päätöksentekotehtävissä mitattuna, 3) mielialan muutos kokonaisvaltaisella mittauksella.
Psychopathological Rating Scale (CPRS), 4) muutos osallistumisessa sosiaaliseen, fyysiseen ja
kuntouttavat toiminnot mitattuna Mayo-Portlandin sopeutumiskykytutkimuksella 4 (MPAI-4), 5) muutos yleisessä elämään tyytyväisyydessä mitattuna Satisfaction with Life -asteikolla (SWLS), 6) muutos alkoholinhimossa mitattuna Penn Alcoholilla. Craving Scale (PACS) ja (7) alkoholin uusiutumisten lukumäärä ja aika alkoholin uusiutumiseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ilmoittautunut numeroon 05-AA-0121.
- Ilmoittautumishetkellä ikä 21-60 vuotta.
- Täyttää DSM-IV:n alkoholiriippuvuuden diagnostiset kriteerit.
- Hänellä ei ole tällä hetkellä DSM-IV-aineriippuvuusdiagnooseja alkoholismia ja nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta.
- On osoittanut yli 10 vuoden ajan kestäviä alkoholiriippuvuuden oireita.
- On epäonnistunut kahdessa tai useammassa vieroitus- ja kuntoutushoito-ohjelmassa (sekä avo- että avohoidossa).
- On epäonnistunut kahdessa tai useammassa yhteisö- ja itseapuohjelmassa.
- On epäonnistunut tavanomaisissa psykoterapeuttisissa ja farmakologisissa hoidoissa.
- Ei pysty pysymään raittiina yli 6 kuukautta (lukuun ottamatta vankeusjaksoja, laitoshoito-ohjelmia tai tarkasti valvotussa terapeuttisessa yhteisössä) viimeisen 5 vuoden aikana.
- Sillä on vakavia psykologisia ja/tai psykososiaalisia seurauksia alkoholiriippuvuudesta.
- Hänellä on vakaa asuinjärjestely (esim. asuu lähellä ihmisiä, jotka auttavat seuraamaan koehenkilön käyttäytymistä, rohkaisemaan koehenkilöitä käymään klinikalla ja antamaan yhteystietoja), mikä antaa kohtuullisen varmuuden siitä, että he osallistuvat DBS:n jälkeisiin seuranta-arviointeihin implantaatio.
- Pystyy ymmärtämään suostumuslomakkeen ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Puhuu sujuvasti englannin kieltä.
- Intramuraalisen NIAAA-ohjelman ulkopuolinen lääkäri, joka on päihteiden hoidon asiantuntija, tarkistaa kunkin ehdokkaan koodatut tietueet ennen ilmoittautumista. Tämän katsauksen tarkoituksena on varmistaa, että hakijalla on vaikea, hoidolle vastustuskykyinen alkoholismi (määritelty kriteereillä 5-10).
POISTAMISKRITEERIT:
Onko hänellä lääketieteellisiä ongelmia, jotka vaativat intensiivistä lääketieteellistä tai diagnostista hoitoa, mukaan lukien:
- akuutin sydäninfarktin tai sydämenpysähdyksen diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- neurokirurgisen ablaatiotoimenpiteen historia
- kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet DBS-leikkaukselle
- hemorragisen aivohalvauksen historia
- elinajanodote <3 vuotta
- hänellä on epänormaalit hyytymislaboratoriotutkimukset, INR > 1,4, epänormaali PT/PTT.
- Maksan toimintakokeet > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Hänellä on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio, koska hänellä on mahdollisuus vaikuttaa keskushermostoon, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten analysointia.
- Osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaarantaisivat kyvyn määrittää tämän tutkimuksen turvallisuus ja teho.
- Hänellä on aiemmin tai nykyinen diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykoottisesta häiriöstä kuin aineen aiheuttamasta häiriöstä; aiempi tai nykyinen diagnoosi dementiasta tai muusta häiriöstä, joka on johtanut kliinisesti merkittävään kognitiiviseen heikkenemiseen.
- On ilmennyt käyttäytymistä, kuten väkivaltaa, joka voi tutkijan arvion mukaan johtaa tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämiseen.
- Ei voi tehdä MR-kuvausta implantoitujen sydämentahdistimien, lääkepumppujen, aneurysmaklipsien, metallisten proteesien (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet tai sisäkorvaistutteet), sirpaleiden, pysyvän silmäkalvon tai pienten metallisirpaleiden vuoksi silmässä, jotka hitsaavat ja muilla metallityöntekijöillä voi olla tai jos he tuntevat olonsa epämukavaksi pienissä suljetuissa tiloissa (heillä on klaustrofobia) tai he eivät voi makaa mukavasti selällään enintään tunnin ajan
- Sillä on tunnettu tuhoutuminen ja/tai vaurio nucleus accumbensissa, ventraalisessa striatumissa ja ventraalisessa kapselissa magneettikuvauksen mukaan.
- Hänellä on dokumentaatio MRI-poikkeavuudesta, joka viittaa neurologiseen tilaan, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tutkimuksen suorittamisen tai hämmentää potilaan diagnoosia tai arvioita.
- Hallituksen sertifioitu psykiatri on arvioinut ja arvioinut sen olevan joko vakavasti masentunut tai välitön riski itsemurhalle tai väkivaltaiselle käytökselle optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
- On epätodennäköistä tai ei pysty suorittamaan kliinistä tutkimusta, koska he ovat todennäköisesti vangittuna protokollan aikana.
- Hän on tuomioistuimen velvollinen saamaan hoitoa tai on tahattomasti sitoutunut hoitoon.
- Onko raskaana (negatiivinen raskaustesti vaaditaan) tai suunnittelee raskautta.
- Hänellä on ollut kouristuskohtauksia (mukaan lukien alkoholin vieroituskohtaukset) muita kuin dokumentoituja kuumekohtauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nucleus accumbensin, ventraalisen striatumin ja ventraalisen kapselin DBS:n turvallisuustesti potilailla, joilla on hoitoresistentti alkoholismi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baker KB, Kopell BH, Malone D, Horenstein C, Lowe M, Phillips MD, Rezai AR. Deep brain stimulation for obsessive-compulsive disorder: using functional magnetic resonance imaging and electrophysiological techniques: technical case report. Neurosurgery. 2007 Nov;61(5 Suppl 2):E367-8; discussion E368. doi: 10.1227/01.neu.0000303995.66902.36.
- Bauer R, Pohl S, Klosterkotter J, Kuhn J. [Deep brain stimulation in the context of addiction--a literature-based systematic evaluation]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2008 Jul;76(7):396-401. doi: 10.1055/s-2008-1038217. German.
- Bewernick BH, Hurlemann R, Matusch A, Kayser S, Grubert C, Hadrysiewicz B, Axmacher N, Lemke M, Cooper-Mahkorn D, Cohen MX, Brockmann H, Lenartz D, Sturm V, Schlaepfer TE. Nucleus accumbens deep brain stimulation decreases ratings of depression and anxiety in treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):110-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130038
- 13-N-0038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .