Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга при рефрактерном алкоголизме

14 декабря 2019 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Пилотное исследование глубокой стимуляции мозга (DBS) при рефрактерном алкоголизме

Фон:

- Текущие методы лечения алкоголизма имеют ограниченный успех. Более половины людей, страдающих алкоголизмом, возвращаются к неконтролируемому употреблению алкоголя даже после лечения или программ самопомощи. Одним из возможных методов лечения является использование глубокой стимуляции мозга (DBS). Исследования DBS вентральной капсулы/вентрального полосатого тела, области мозга, уменьшили тягу к алкоголю в небольшой группе алкоголиков. DBS одобрен для лечения других расстройств, таких как болезнь Паркинсона, но не для лечения алкоголизма. Исследователи хотят изучить, можно ли использовать DBS для лечения хронического алкоголизма.

Цели:

- Чтобы узнать, полезна ли и безопасна ли глубокая стимуляция мозга для людей, страдающих хроническим алкоголизмом.

Право на участие:

  • Лица в возрасте от 21 до 60 лет, у которых диагностирован хронический алкоголизм.
  • Участники, должно быть, более 10 лет пытались бросить пить алкоголь и потерпели неудачу во многих программах лечения и самопомощи. У них может не быть никаких других текущих проблем со злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью (кроме алкоголя и никотина).

Дизайн:

  • Участники начнут исследование, приняв участие в отдельном исследовании по детоксикации алкоголя в Национальном институте здравоохранения. Во время этого исследования за ними будут следить с помощью анализов крови и сканирования мозга.
  • У участников будет 2 недели базовых тестов. Они будут включать физические экзамены и анализы крови и мочи. Они также будут включать тесты на мышление и память и вопросы о текущем настроении.
  • Участникам предстоит операция по установке устройства DBS. В мозг будут помещены электроды, а в грудную клетку — батарейный блок. Участники восстановятся после операции и продолжат программу детоксикации от алкоголя.
  • Примерно через 4 недели после операции участников разделят на две группы. Для одной группы устройство DBS будет включено с помощью электростимуляции, и участники будут находиться под наблюдением в течение дополнительных двух недель в больнице, чтобы найти правильную настройку для устройства. Во второй группе участники получат имитацию стимуляции, но не настоящую электрическую DBS, а также будут находиться под наблюдением в течение дополнительных двух недель в больнице.
  • Участники вернутся домой на 24 недели. В течение этого времени у них будут частые учебные визиты, чтобы посмотреть на устройство DBS. Эти визиты будут включать вопросы о настроении и памяти, а также визуализирующие исследования.
  • Все участники вернутся на дополнительные две недели стационарного пребывания в больнице. У тех участников, которые первоначально получили фиктивную стимуляцию, теперь будут включены устройства с настоящей электрической стимуляцией, и они будут находиться под наблюдением в течение двух недель, чтобы найти правильную настройку для устройства. Те участники, которые изначально получали реальную стимуляцию, будут продолжать получать стимуляцию во время наблюдения в течение двух недель.
  • Участники вернутся домой еще через 24 часа. Все участники на этом этапе будут иметь настоящую электрическую DBS. Участники будут по-прежнему иметь частые учебные визиты в течение года, чтобы посмотреть на устройство DBS. Эти визиты также будут включать вопросы об уровне настроения и тяге к алкоголю.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель

Целью этого пилотного клинического исследования является проверка безопасности и эффективности глубокой стимуляции головного мозга (DBS) прилежащего ядра, вентрального полосатого тела и вентральной капсулы у пациентов с резистентным к лечению алкоголизмом и предоставление важной информации для планирования последующих клинических испытаний, включая дополнительный опыт безопасности этой процедуры.

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены десять пациентов в возрасте от 21 до 60 лет с тяжелым, резистентным к лечению алкоголизмом.

Дизайн

Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с открытым расширением, в котором изучается использование DBS прилежащего ядра, вентрального полосатого тела и вентральной капсулы у десяти здоровых мужчин и женщин с алкогольной зависимостью, у которых неоднократное лечение от алкоголизма было неудачным.

Будет выполнена нейрохирургическая имплантация DBS в прилежащее ядро, вентральный стриатум и вентральную капсулу. После операции, но до начала фазы титрования, будет проведено базовое когнитивное и поведенческое тестирование. Приблизительно через четыре недели после размещения электродов будет начато рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с открытым расширением, в котором участники будут рандомизированы и ослеплены для прохождения либо титрования в течение двух недель, а затем 24 недель с включенной системой DBS, или после титрования в течение 24 недель с выключенной системой DBS.

Через 24 недели с включенным или выключенным DBS наступит фаза открытого продления. Все участники будут повторно госпитализированы на второй двухнедельный период титрования. Когнитивные и поведенческие оценки, выполненные на исходном уровне, будут повторяться. После стационарной фазы титрования они будут выписаны из больницы и будут наблюдаться в амбулаторной клинике в течение 24 недель с включенным DBS. Когнитивные и поведенческие оценки, которые были выполнены на исходном уровне, будут повторены в конце этого 24-недельного периода. По истечении этого времени за участниками будут следить ежемесячно в течение 9 месяцев, в общей сложности примерно 24 месяца активного зачисления.

Критерии оценки

Первичные итоговые показатели:

Безопасность: риски, связанные с DBS при алкоголизме

Эффективность: потребление алкоголя, измеренное с помощью отслеживания временной шкалы употребления алкоголя (TLFB).

Вторичные итоговые показатели:

Вторичные показатели результатов включают: 1) изменение в обработке поощрений и наказаний, измеренное в задачах принятия решений, 3) изменение настроения, измеренное комплексным

Психопатологическая рейтинговая шкала (CPRS), 4) изменение участия в социальных, физических и

реабилитационные мероприятия, измеренные с помощью Опросника адаптации Мэйо-Портленда-4 (MPAI-4), 5) изменение общей удовлетворенности жизнью, измеренное по шкале удовлетворенности жизнью (SWLS), 6) изменение тяги к алкоголю, измеренное Пенсильванской шкалой алкоголя Шкала влечения (PACS) и (7) количество рецидивов употребления алкоголя и время до рецидива.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Зарегистрирован в 05-AA-0121.
    2. Возраст 21-60 лет на момент зачисления.
    3. Соответствует диагностическим критериям алкогольной зависимости DSM-IV.
    4. Не имеет текущих диагнозов зависимости от психоактивных веществ DSM-IV, за исключением алкоголизма и никотиновой зависимости.
    5. Продемонстрировал более 10 лет рефрактерных симптомов алкогольной зависимости.
    6. Не удалось две или более программы дезинтоксикационного и реабилитационного лечения (как стационарные, так и амбулаторные).
    7. Потерпел неудачу в двух или более общественных программах и программах самопомощи.
    8. Неэффективны стандартные психотерапевтические и фармакологические методы лечения.
    9. Не может оставаться трезвым более 6 месяцев (за исключением периодов лишения свободы, программ стационарного лечения или пребывания в терапевтическом сообществе под пристальным наблюдением) за последние 5 лет.
    10. Имеет серьезные психологические и/или психосоциальные последствия алкогольной зависимости.
    11. Имеет стабильные жилищные условия (например, проживание рядом с людьми, которые будут помогать контролировать поведение субъекта, побуждать субъектов посещать клиники и предоставлять контактную информацию), что обеспечит разумную уверенность в том, что они будут участвовать в последующих оценках после DBS. имплантация.
    12. Умеет понимать форму согласия и давать информированное согласие.
    13. Свободно владеет английским языком.
  • Врач, не участвующий в очной программе NIAAA, который является экспертом в области лечения злоупотребления психоактивными веществами, просматривает закодированные записи каждого кандидата перед зачислением. Цель этого обзора — убедиться, что у кандидата тяжелый, резистентный к лечению алкоголизм (согласно критериям 5-10).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Имеет медицинские проблемы, требующие интенсивного медицинского или диагностического лечения, в том числе:

    1. диагноз острого инфаркта миокарда или остановки сердца в течение предшествующих 6 месяцев
    2. история нейрохирургической абляции
    3. любые медицинские противопоказания к проведению операции DBS
    4. геморрагический инсульт в анамнезе
    5. ожидаемая продолжительность жизни <3 лет
  2. Имеет отклонения в лабораторных исследованиях коагуляции, определяемые как МНО > 1,4, аномальное ПВ/ПТВ.
  3. Функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
  4. Имеет инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) из-за потенциального поражения ЦНС, что может исказить анализ результатов исследования.
  5. Участвует в других клинических испытаниях, которые могут поставить под угрозу возможность определения безопасности и эффективности этого исследования.
  6. Имеет в прошлом или настоящем диагноз шизофрении, биполярного расстройства или любого психотического расстройства, кроме того, которое определено как вызванное употреблением психоактивных веществ; наличие в прошлом или настоящем диагноза деменции или любого другого расстройства, которое привело к клинически значимому когнитивному нарушению.
  7. Проявлял поведение, такое как насилие, которое, по мнению исследователя, могло привести к несоблюдению процедур исследования.
  8. Не может пройти МРТ из-за имплантированных кардиостимуляторов, медицинских насосов, зажимов аневризмы, металлических протезов (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны или кохлеарные имплантаты), осколков шрапнели, перманентной подводки для глаз или мелких металлических фрагментов в глазу, которые сварщики и может быть у других рабочих-металлистов, или если кандидаты чувствуют себя некомфортно в небольших закрытых помещениях (страдают клаустрофобией) или не могут удобно лежать на спине до одного часа
  9. Имеются известные разрушения и/или повреждения прилежащего ядра, вентрального полосатого тела и вентральной области капсулы по данным МРТ.
  10. Имеет документацию об отклонениях МРТ, указывающих на неврологическое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта, проведение исследования или исказить диагноз или оценки субъекта.
  11. Был оценен и оценен сертифицированным психиатром как либо тяжелая депрессия, либо неизбежный риск самоубийства, либо агрессивное поведение, несмотря на оптимальное лечение.
  12. Маловероятно или не в состоянии завершить клиническое испытание, потому что они, вероятно, будут заключены в тюрьму во время выполнения протокола.
  13. Требует лечения по решению суда или вынужден пройти курс лечения.
  14. Беременна (требуется отрицательный тест на беременность) или планирует забеременеть.
  15. Имеет в анамнезе судороги (в том числе судороги отмены алкоголя), кроме документально подтвержденных фебрильных судорог.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проверка безопасности DBS прилежащего ядра, вентрального полосатого тела и вентральной капсулы у пациентов с резистентным к лечению алкоголизмом.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

30 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2019 г.

Последняя проверка

13 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130038
  • 13-N-0038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться