Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rekonstrukční metody (ASIR, FBP) používané při CT na kvalitu obrazu SPECT/CT kostí (AsirTest)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vliv rekonstrukční metody (adaptivní statistická iterativní rekonstrukce, filtrovaná zpětná projekce) používaná v počítačové tomografii na kostní kvalitu obrazu s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií/počítačovou tomografií

Hlavním cílem této studie je prokázat noninferioritu kvality obrazu SPECT (měřeno poměrem signál/šum) získané ASIR rekonstrukcí velmi nízkodávkových CT akvizic oproti kvalitě těch získaných filtrovanou zpětnou projekcí ( FBP) nízkodávkovaných CT akvizic.

Spodní hranice non-inferiority je nastavena na -1, průměrný očekávaný poměr signál/šum SPECT TEMP je mezi 5 a 6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vedlejšími cíli této studie jsou:

A. Prokažte noninferioritu kvality obrazu (podle Likertovy škály) získané ASIR-rekonstrukcí-SPECT versus FBP-rekonstrukcí (spodní hranice non-inferiority je stanovena na -0,5); B. Ověřte neinferioritu kvality obrazu (měřenou poměrem signál/šum) CT snímků získaných ASIR rekonstrukcí versus FBP rekonstrukcí (spodní hranice noninferiority je nastavena na -0,2); C. Ověřte noninferioritu kvality obrazu (podle Likertovy škály) CT snímků získaných ASIR-rekonstrukcí versus FBP-rekonstrukcí (spodní hranice non-inferiority je stanovena na -0,5); D. Zkontrolujte, zda je dávka ozáření obdržená pacientem nižší pro získání snímků rekonstruovaných pomocí ASIR než pro získání snímků rekonstruovaných pomocí FBP.

E. Zkontrolujte shodu dvou hodnocení kvality obrazu (Likertova škála) provedených lékaři nukleární medicíny (vzájemně zaslepení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • U pacienta je naplánováno SPECT-CT vyšetření
  • Pacient je schopen vydržet nataženou pozici s rukama za hlavou po dobu 15 minut (tj. pacient je schopen podstoupit SPECT-CT vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou nebo jakýmkoliv opatrovnictvím
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Pacient má kontraindikaci pro léčbu nezbytnou pro tuto studii (pacient není schopen vydržet nataženou pozici s rukama za hlavou po dobu 15 minut)
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Nouzové situace
  • Přítomnost materiálu osteosyntézy (nebo jakéhokoli jiného materiálu, který by generoval artefakt během SPECT-CT) v páteři
  • Chování pacienta brání získávání obrazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstupující SPECT-CT

Pacienti v této studii jsou naplánováni na SPECT-CT v Univerzitní nemocnici v Nîmes jako součást jejich běžného léčebného režimu.

Intervence: Zařízení: Asir Image Acquisition
Přístroj: Akvizice obrazu Asir
Kromě jejich normálního pořízení snímku bude u každého pacienta provedeno dodatečné pořízení snímku trvající přibližně 20 sekund (tj. pořízení ASIR snímku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektrální signál (kBq)
Časové okno: 2 hodiny po zařazení (během SPECT-CT vyšetření)
Signál Spect se měří na 1 cm^3 zóně obratlů L3.
2 hodiny po zařazení (během SPECT-CT vyšetření)
Spektrální šum (kBq)
Časové okno: 2 hodiny po zařazení (během SPECT-CT vyšetření)
Spektrální šum se provádí v zóně 1 cm^3 aorty
2 hodiny po zařazení (během SPECT-CT vyšetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT signál (HU)
Časové okno: 2 hodiny po zařazení (během SPECT-CT vyšetření)
měřeno na 1 cm^3 zóně aorty
2 hodiny po zařazení (během SPECT-CT vyšetření)
Šum CT (HU)
Časové okno: 2 hodiny po zařazení (během SPECT-CT vyšetření)
měřeno na 1 cm^3 zóně aorty
2 hodiny po zařazení (během SPECT-CT vyšetření)
Poměr signálu CT / šumu CT
Časové okno: 2 hodiny po zařazení (během SPECT-CT vyšetření)
2 hodiny po zařazení (během SPECT-CT vyšetření)
Spektrální kvalita obrazu Likertova stupnice v rozsahu od 1 do 5, Hodnocení č. 1
Časové okno: 2 hodiny po zařazení (během SPECT-CT vyšetření)
2 hodiny po zařazení (během SPECT-CT vyšetření)
Kvalita obrazu CT Likertova škála v rozsahu od 1 do 5, Hodnocení č. 2
Časové okno: 2 hodiny po zařazení (během SPECT-CT vyšetření)
2 hodiny po zařazení (během SPECT-CT vyšetření)
Dávka záření (mSv)
Časové okno: 2 hodiny po zařazení (během SPECT-CT vyšetření)
2 hodiny po zařazení (během SPECT-CT vyšetření)
Spektrální kvalita obrazu Likertova stupnice v rozsahu od 1 do 5, Hodnocení č. 2
Časové okno: 2 hodiny po zařazení (během SPECT-CT vyšetření)
2 hodiny po zařazení (během SPECT-CT vyšetření)
Kvalita obrazu CT Likertova škála v rozsahu od 1 do 5, Hodnocení č. 1
Časové okno: 2 hodiny po zařazení (během SPECT-CT vyšetření)
2 hodiny po zařazení (během SPECT-CT vyšetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Sibille, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2012/LS-01
  • 2013-A00070-45 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit