Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af rekonstruktionsmetode (ASIR, FBP) brugt i CT på knogle SPECT/CT billedkvalitet (AsirTest)

14. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effekt af rekonstruktionsmetode (adaptiv statistisk iterativ rekonstruktion, filtreret tilbageprojektion) Brugt i computertomografi på knogle enkeltfoto-emission-computertomografi/computertomografi billedkvalitet

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferioriteten af ​​SPECT-billedkvaliteten (målt ved signal/støj-forholdet) opnået ved ASIR-rekonstruktion af meget-lav-dosis CT-opsamlinger versus kvaliteten af ​​dem opnået ved filtreret tilbageprojektion ( FBP) af lavdosis CT-optagelser.

Den nedre grænse for ikke-underlegenhed er sat til -1, det gennemsnitlige SPECT-signal/støjforhold TEMP er mellem 5 og 6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

A. Demonstrer ikke-underlegenheden af ​​billedkvalitet (som vurderet ved en Likert-skala) opnået ved ASIR-rekonstruktion-SPECT versus FBP-rekonstruktion (den nedre grænse for ikke-underlegenhed er sat til -0,5); B. Bekræft ikke-underlegenheden af ​​billedkvalitet (som målt ved signal/støjforholdet) af CT-billeder opnået ved ASIR-rekonstruktion versus FBP-rekonstruktion (den nedre grænse for ikke-underlegenhed er sat til -0,2); C. Bekræft ikke-underlegenheden af ​​billedkvalitet (som vurderet ved Likert-skalaen) af CT-billeder opnået ved ASIR-rekonstruktion versus FBP-rekonstruktion (den nedre grænse for non-inferioritet er sat til -0,5); D. Kontroller, at den bestrålingsdosis, som patienten modtager, er lavere til optagelse af billeder rekonstrueret med ASIR end for optagelse af billeder rekonstrueret med FBP.

E. Kontroller overensstemmelsen mellem to vurderinger af billedkvalitet (Likert-skala) foretaget af nuklearmedicinske læger (blindet til hinanden).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • En SPECT-CT-undersøgelse er planlagt til patienten
  • Patienten er i stand til at modstå en udstrakt stilling med armene bag hovedet i 15 minutter (dvs. patienten er i stand til at gennemgå en SPECT-CT-undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse eller enhver form for værgemål
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Patienten har en kontraindikation for en behandling, der er nødvendig for denne undersøgelse (patienten er ikke i stand til at modstå en udstrakt stilling med armene bag hovedet i 15 minutter)
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Nødsituationer
  • Tilstedeværelse af osteosyntesemateriale (eller ethvert andet materiale, der ville generere en artefakt under SPECT-CT) i rygsøjlen
  • Patientadfærd hæmmer billedopsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår SPECT-CT

Patienterne i denne undersøgelse er planlagt til en SPECT-CT på Nîmes Universitetshospital som en del af deres normale behandlingsregime.

Intervention: Enhed: Asir-billedindtagelse
Enhed: Asir Image Acquisition
Ud over deres normale billedoptagelse vil der blive udført en supplerende billedoptagelse, der varer cirka 20 sekunder (dvs. en ASIR-billedoptagelse) for hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spect signal (kBq)
Tidsramme: 2 timer efter inklusion (under SPECT-CT-scanning)
Spect-signalet måles på en 1 cm^3 zone af hvirvler L3.
2 timer efter inklusion (under SPECT-CT-scanning)
Spect støj (kBq)
Tidsramme: 2 timer efter inklusion (under SPECT-CT-scanning)
Støjen udføres på en 1 cm^3 zone af aorta
2 timer efter inklusion (under SPECT-CT-scanning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-signal (HU)
Tidsramme: 2 timer efter inklusion (under SPECT-CT-scanning)
målt på en 1 cm^3 zone af aorta
2 timer efter inklusion (under SPECT-CT-scanning)
CT-støj (HU)
Tidsramme: 2 timer efter inklusion (under SPECT-CT-scanning)
målt på en 1 cm^3 zone af aorta
2 timer efter inklusion (under SPECT-CT-scanning)
Forholdet mellem CT-signal / CT-støj
Tidsramme: 2 timer efter inklusion (under SPECT-CT-scanning)
2 timer efter inklusion (under SPECT-CT-scanning)
Spect billedkvalitet Likert-skala fra 1 til 5, Evaluering nr. 1
Tidsramme: 2 timer efter inklusion (under SPECT-CT-scanning)
2 timer efter inklusion (under SPECT-CT-scanning)
CT-billedkvalitet Likert-skala fra 1 til 5, Evaluering nr. 2
Tidsramme: 2 timer efter inklusion (under SPECT-CT-scanning)
2 timer efter inklusion (under SPECT-CT-scanning)
Strålingsdosis (mSv)
Tidsramme: 2 timer efter inklusion (under SPECT-CT-scanning)
2 timer efter inklusion (under SPECT-CT-scanning)
Spect billedkvalitet Likert skala fra 1 til 5, Evaluering n°2
Tidsramme: 2 timer efter inklusion (under SPECT-CT-scanning)
2 timer efter inklusion (under SPECT-CT-scanning)
CT-billedkvalitet Likert-skala fra 1 til 5, Evaluering nr. 1
Tidsramme: 2 timer efter inklusion (under SPECT-CT-scanning)
2 timer efter inklusion (under SPECT-CT-scanning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Sibille, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Anslået)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2012/LS-01
  • 2013-A00070-45 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner