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Impact de la méthode de reconstruction (ASIR, FBP) utilisée en tomodensitométrie sur la qualité d'image osseuse SPECT/CT (AsirTest)

25 mars 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Impact de la méthode de reconstruction (reconstruction itérative statistique adaptative, rétroprojection filtrée) utilisée en tomodensitométrie sur la qualité d'image osseuse à photon unique par tomographie par émission/tomodensitométrie

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la non-infériorité de la qualité d'image SPECT (mesurée par le rapport signal/bruit) obtenue par reconstruction ASIR d'acquisitions TDM à très faible dose versus la qualité de celles obtenues par rétroprojection filtrée ( FBP) des acquisitions CT à faible dose.

La limite inférieure de non-infériorité est fixée à -1, le rapport signal/bruit TEMP moyen attendu est compris entre 5 et 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

A. Démontrer la non-infériorité de la qualité d'image (telle qu'évaluée par une échelle de Likert) obtenue par ASIR-reconstruction-SPECT par rapport à FBP-reconstruction (la limite inférieure de non-infériorité est fixée à -0,5) ; B. Vérifier la non-infériorité de la qualité d'image (mesurée par le rapport signal/bruit) des images CT obtenues par reconstruction ASIR par rapport à la reconstruction FBP (la limite inférieure de non-infériorité est fixée à -0,2) ; C. Vérifier la non-infériorité de la qualité d'image (telle qu'évaluée par l'échelle de Likert) des images CT obtenues par reconstruction ASIR par rapport à la reconstruction FBP (la limite inférieure de non-infériorité est fixée à -0,5) ; D. Vérifier que la dose d'irradiation reçue par le patient est plus faible pour l'acquisition d'images reconstruites avec ASIR que pour l'acquisition d'images reconstruites avec FBP.

E. Vérifier la concordance de deux évaluations de qualité d'image (échelle de Likert) faites par des médecins spécialistes en médecine nucléaire (en aveugle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, France, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Un examen SPECT-CT est prévu pour le patient
  • Le patient est capable de supporter une position allongée avec les bras derrière la tête pendant 15 minutes (c'est-à-dire patient est capable de subir un examen SPECT-CT)

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une autre étude
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, ou toute forme de tutelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Le patient a une contre-indication à un traitement nécessaire à cette étude (le patient n'est pas capable de supporter une position allongée avec les bras derrière la tête pendant 15 minutes)
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
  • Situations d'urgence
  • Présence de matériel d'ostéosynthèse (ou de tout autre matériel qui générerait un artefact lors du SPECT-CT) dans la colonne vertébrale
  • Le comportement du patient entrave l'acquisition d'images

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients subissant un SPECT-CT

Les patients de cette étude sont programmés pour un SPECT-CT au CHU de Nîmes dans le cadre de leur prise en charge habituelle.

Intervention : Dispositif : Asir Image Acquisition
Dispositif: Acquisition d'images Asir
En plus de leur acquisition d'image normale, une acquisition d'image supplémentaire d'une durée d'environ 20 secondes (c'est-à-dire une acquisition d'image ASIR) sera effectuée pour chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal spectral (kBq)
Délai: 2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
Le signal Spect est mesuré sur une zone de 1 cm^3 de vertèbres L3.
2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
Spectre de bruit (kBq)
Délai: 2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
Le spect bruit est réalisé sur une zone de 1 cm^3 de l'aorte
2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal TC (HU)
Délai: 2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
mesuré sur une zone de 1 cm^3 de l'aorte
2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
Bruit CT (HU)
Délai: 2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
mesuré sur une zone de 1 cm^3 de l'aorte
2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
Rapport signal CT / bruit CT
Délai: 2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
Spect qualité d'image Echelle de Likert allant de 1 à 5, Evaluation n°1
Délai: 2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
Qualité d'image CT Echelle de Likert allant de 1 à 5, Evaluation n°2
Délai: 2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
Dose de rayonnement (mSv)
Délai: 2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
Spect qualité d'image Echelle de Likert allant de 1 à 5, Evaluation n°2
Délai: 2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
Qualité d'image CT Echelle de Likert allant de 1 à 5, Evaluation n°1
Délai: 2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis Sibille, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

27 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2012/LS-01
  • 2013-A00070-45 (AUTRE: RCB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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