Impact de la méthode de reconstruction (ASIR, FBP) utilisée en tomodensitométrie sur la qualité d'image osseuse SPECT/CT (AsirTest)
Impact de la méthode de reconstruction (reconstruction itérative statistique adaptative, rétroprojection filtrée) utilisée en tomodensitométrie sur la qualité d'image osseuse à photon unique par tomographie par émission/tomodensitométrie
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la non-infériorité de la qualité d'image SPECT (mesurée par le rapport signal/bruit) obtenue par reconstruction ASIR d'acquisitions TDM à très faible dose versus la qualité de celles obtenues par rétroprojection filtrée ( FBP) des acquisitions CT à faible dose.
La limite inférieure de non-infériorité est fixée à -1, le rapport signal/bruit TEMP moyen attendu est compris entre 5 et 6.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
A. Démontrer la non-infériorité de la qualité d'image (telle qu'évaluée par une échelle de Likert) obtenue par ASIR-reconstruction-SPECT par rapport à FBP-reconstruction (la limite inférieure de non-infériorité est fixée à -0,5) ; B. Vérifier la non-infériorité de la qualité d'image (mesurée par le rapport signal/bruit) des images CT obtenues par reconstruction ASIR par rapport à la reconstruction FBP (la limite inférieure de non-infériorité est fixée à -0,2) ; C. Vérifier la non-infériorité de la qualité d'image (telle qu'évaluée par l'échelle de Likert) des images CT obtenues par reconstruction ASIR par rapport à la reconstruction FBP (la limite inférieure de non-infériorité est fixée à -0,5) ; D. Vérifier que la dose d'irradiation reçue par le patient est plus faible pour l'acquisition d'images reconstruites avec ASIR que pour l'acquisition d'images reconstruites avec FBP.
E. Vérifier la concordance de deux évaluations de qualité d'image (échelle de Likert) faites par des médecins spécialistes en médecine nucléaire (en aveugle).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gard
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Nîmes, Gard, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Un examen SPECT-CT est prévu pour le patient
- Le patient est capable de supporter une position allongée avec les bras derrière la tête pendant 15 minutes (c'est-à-dire patient est capable de subir un examen SPECT-CT)
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, ou toute forme de tutelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Le patient a une contre-indication à un traitement nécessaire à cette étude (le patient n'est pas capable de supporter une position allongée avec les bras derrière la tête pendant 15 minutes)
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
- Situations d'urgence
- Présence de matériel d'ostéosynthèse (ou de tout autre matériel qui générerait un artefact lors du SPECT-CT) dans la colonne vertébrale
- Le comportement du patient entrave l'acquisition d'images
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients subissant une TEP-TDM
Les patients de cette étude sont programmés pour une TEP-TDM au CHU de Nîmes dans le cadre de leur régime de soins habituel. Intervention : Dispositif : Acquisition d'Images Asir |
En plus de leur acquisition d'image normale, une acquisition d'image supplémentaire d'une durée d'environ 20 secondes (c'est-à-dire une acquisition d'image ASIR) sera effectuée pour chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signal spectral (kBq)
Délai: 2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
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Le signal Spect est mesuré sur une zone de 1 cm^3 de vertèbres L3.
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2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
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Spectre de bruit (kBq)
Délai: 2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
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Le spect bruit est réalisé sur une zone de 1 cm^3 de l'aorte
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2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signal TC (HU)
Délai: 2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
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mesuré sur une zone de 1 cm^3 de l'aorte
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2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
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Bruit CT (HU)
Délai: 2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
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mesuré sur une zone de 1 cm^3 de l'aorte
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2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
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Rapport signal CT / bruit CT
Délai: 2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
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2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
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Spect qualité d'image Echelle de Likert allant de 1 à 5, Evaluation n°1
Délai: 2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
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2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
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Qualité d'image CT Echelle de Likert allant de 1 à 5, Evaluation n°2
Délai: 2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
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2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
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Dose de rayonnement (mSv)
Délai: 2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
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2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
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Spect qualité d'image Echelle de Likert allant de 1 à 5, Evaluation n°2
Délai: 2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
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2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
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Qualité d'image CT Echelle de Likert allant de 1 à 5, Evaluation n°1
Délai: 2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
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2 heures après l'inclusion (pendant le scanner SPECT-CT)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis Sibille, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2012/LS-01
- 2013-A00070-45 (Autre identifiant: RCB number)
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