Impacto del método de reconstrucción (ASIR, FBP) utilizado en la TC sobre la calidad de imagen de la SPECT/TC ósea (AsirTest)
Impacto del método de reconstrucción (reconstrucción iterativa estadística adaptativa, retroproyección filtrada) utilizado en la tomografía computarizada en la calidad de imagen de la tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada ósea
El principal objetivo de este estudio es demostrar la no inferioridad de la calidad de imagen SPECT (medida por la relación señal/ruido) obtenida por reconstrucción ASIR de adquisiciones de TC de muy baja dosis frente a la calidad de las obtenidas por retroproyección filtrada ( FBP) de adquisiciones de TC de dosis baja.
El límite inferior de no inferioridad se establece en -1, la relación señal/ruido SPECT promedio TEMP esperada está entre 5 y 6.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
A. Demostrar la no inferioridad de la calidad de la imagen (evaluada mediante una escala de Likert) obtenida por ASIR-reconstrucción-SPECT frente a FBP-reconstrucción (el límite inferior de no inferioridad se establece en -0,5); B. Verificar la no inferioridad de la calidad de imagen (medida por la relación señal/ruido) de las imágenes de TC obtenidas por reconstrucción ASIR frente a reconstrucción FBP (el límite inferior de no inferioridad se establece en -0,2); C. Verificar la no inferioridad de la calidad de imagen (según la evaluación de la escala de Likert) de las imágenes de TC obtenidas mediante reconstrucción ASIR frente a reconstrucción FBP (el límite inferior de no inferioridad se establece en -0,5); D. Comprobar que la dosis de irradiación que recibe el paciente es menor para la adquisición de imágenes reconstruidas con ASIR que para la adquisición de imágenes reconstruidas con FBP.
E. Comprobar la concordancia de dos evaluaciones de calidad de imagen (escala de Likert) realizadas por médicos nucleares (cegados entre sí).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- Se programa un examen SPECT-CT para el paciente
- El paciente es capaz de soportar una posición extendida con los brazos detrás de la cabeza durante 15 minutos (es decir, el paciente puede someterse a un examen SPECT-CT)
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo protección judicial, o cualquier tipo de tutela
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- El paciente tiene una contraindicación para un tratamiento necesario para este estudio (el paciente no puede soportar una posición extendida con los brazos detrás de la cabeza durante 15 minutos)
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- Situaciones de emergencia
- Presencia de material de osteosíntesis (o cualquier otro material que generaría un artefacto durante la SPECT-TC) en la columna vertebral
- El comportamiento del paciente dificulta la adquisición de imágenes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes sometidos a SPECT-TC
Los pacientes de este estudio están programados para una SPECT-CT en el Hospital Universitario de Nîmes como parte de su régimen de atención normal. Intervención: Dispositivo: Adquisición de Imágenes Asir |
Además de la adquisición de imágenes normal, se realizará una adquisición de imágenes complementaria de aproximadamente 20 segundos (es decir, una adquisición de imágenes ASIR) para cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señal de espectro (kBq)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión (durante la exploración SPECT-CT)
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La señal Spect se mide en una zona de 1 cm^3 de vértebras L3.
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2 horas después de la inclusión (durante la exploración SPECT-CT)
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Espectro de ruido (kBq)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión (durante la exploración SPECT-CT)
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El espectro de ruido se realiza en una zona de 1 cm^3 de la aorta
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2 horas después de la inclusión (durante la exploración SPECT-CT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señal CT (HU)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión (durante la exploración SPECT-CT)
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medido en una zona de 1 cm^3 de la aorta
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2 horas después de la inclusión (durante la exploración SPECT-CT)
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Ruido del TC (HU)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión (durante la exploración SPECT-CT)
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medido en una zona de 1 cm^3 de la aorta
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2 horas después de la inclusión (durante la exploración SPECT-CT)
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Relación de señal CT/ruido CT
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión (durante la exploración SPECT-CT)
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2 horas después de la inclusión (durante la exploración SPECT-CT)
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Calidad de imagen de Spect Escala Likert de 1 a 5, Evaluación n°1
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión (durante la exploración SPECT-CT)
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2 horas después de la inclusión (durante la exploración SPECT-CT)
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Calidad de imagen de TC Escala Likert de 1 a 5, Evaluación n°2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión (durante la exploración SPECT-CT)
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2 horas después de la inclusión (durante la exploración SPECT-CT)
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Dosis de radiación (mSv)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión (durante la exploración SPECT-CT)
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2 horas después de la inclusión (durante la exploración SPECT-CT)
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Calidad de imagen de Spect Escala Likert de 1 a 5, Evaluación n°2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión (durante la exploración SPECT-CT)
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2 horas después de la inclusión (durante la exploración SPECT-CT)
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Calidad de imagen de TC Escala Likert de 1 a 5, Evaluación n°1
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión (durante la exploración SPECT-CT)
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2 horas después de la inclusión (durante la exploración SPECT-CT)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Sibille, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2012/LS-01
- 2013-A00070-45 (Otro identificador: RCB number)
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