Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van reconstructiemethode (ASIR, FBP) gebruikt in CT op bot SPECT/CT-beeldkwaliteit (AsirTest)

14 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Impact van de reconstructiemethode (adaptieve statistische iteratieve reconstructie, gefilterde terugprojectie) gebruikt in computertomografie op de beeldkwaliteit van één-foton-emissie-computertomografie/computertomografie van botten

Het hoofddoel van deze studie is het aantonen van de non-inferioriteit van SPECT-beeldkwaliteit (zoals gemeten door de signaal/ruisverhouding) verkregen door ASIR-reconstructie van CT-opnamen met een zeer lage dosis versus de kwaliteit van die verkregen door gefilterde terugprojectie ( FBP) van laaggedoseerde CT-acquisities.

De ondergrens van non-inferioriteit is ingesteld op -1, de verwachte gemiddelde SPECT-signaal / ruisverhouding TEMP ligt tussen 5 en 6.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

A. De non-inferioriteit aantonen van de beeldkwaliteit (zoals beoordeeld door een Likert-schaal) verkregen door ASIR-reconstructie-SPECT versus FBP-reconstructie (de ondergrens van non-inferioriteit is vastgesteld op -0,5); B. Controleer de non-inferioriteit van beeldkwaliteit (zoals gemeten door de signaal / ruisverhouding) van CT-beelden verkregen door ASIR-reconstructie versus FBP-reconstructie (de ondergrens van non-inferioriteit is vastgesteld op -0,2); C. Controleer de non-inferioriteit van beeldkwaliteit (zoals beoordeeld door de Likert-schaal) van CT-beelden verkregen door ASIR-reconstructie versus FBP-reconstructie (de ondergrens van non-inferioriteit is vastgesteld op -0,5); D. Controleer of de door de patiënt ontvangen bestralingsdosis lager is voor de verwerving van beelden die zijn gereconstrueerd met ASIR dan voor de verwerving van beelden die zijn gereconstrueerd met FBP.

E. Controleer de concordantie van twee evaluaties van beeldkwaliteit (Likert-schaal) gemaakt door nucleair geneeskundigen (geblindeerd voor elkaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • Er wordt een SPECT-CT-onderzoek voor de patiënt gepland
  • De patiënt kan een gestrekte houding met de armen achter het hoofd gedurende 15 minuten aanhouden (d.w.z. patiënt een SPECT-CT-onderzoek kan ondergaan)

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming of enige vorm van voogdij
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • De patiënt heeft een contra-indicatie voor een behandeling die nodig is voor dit onderzoek (patiënt is niet in staat gedurende 15 minuten een gestrekte houding met de armen achter het hoofd aan te houden)
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • Noodsituaties
  • Aanwezigheid van osteosynthesemateriaal (of enig ander materiaal dat een artefact zou genereren tijdens SPECT-CT) in de wervelkolom
  • Patiëntgedrag belemmert beeldacquisitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die een SPECT-CT ondergaan

De patiënten in deze studie zijn gepland voor een SPECT-CT in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes als onderdeel van hun gebruikelijke zorgregime.

Interventie: Apparaat: Asir-beeldacquisitie
Apparaat: Asir beeldacquisitie
Naast hun normale beeldacquisitie zal voor elke patiënt een aanvullende beeldacquisitie van ongeveer 20 seconden worden uitgevoerd (d.w.z. een ASIR-beeldacquisitie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spect-signaal (kBq)
Tijdsspanne: 2 uur na opname (tijdens SPECT-CT scan)
Het Spect-signaal wordt gemeten op een zone van 1 cm^3 van wervels L3.
2 uur na opname (tijdens SPECT-CT scan)
Spectrumruis (kBq)
Tijdsspanne: 2 uur na opname (tijdens SPECT-CT scan)
De spectruis wordt uitgevoerd op een zone van 1 cm^3 van de aorta
2 uur na opname (tijdens SPECT-CT scan)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-signaal (HU)
Tijdsspanne: 2 uur na opname (tijdens SPECT-CT scan)
gemeten op een zone van 1 cm^3 van de aorta
2 uur na opname (tijdens SPECT-CT scan)
CT-ruis (HU)
Tijdsspanne: 2 uur na opname (tijdens SPECT-CT scan)
gemeten op een zone van 1 cm^3 van de aorta
2 uur na opname (tijdens SPECT-CT scan)
Verhouding CT-signaal / CT-ruis
Tijdsspanne: 2 uur na opname (tijdens SPECT-CT scan)
2 uur na opname (tijdens SPECT-CT scan)
Spect-beeldkwaliteit Likert-schaal van 1 tot 5, evaluatie nr. 1
Tijdsspanne: 2 uur na opname (tijdens SPECT-CT scan)
2 uur na opname (tijdens SPECT-CT scan)
CT-beeldkwaliteit Likert-schaal van 1 tot 5, evaluatie nr. 2
Tijdsspanne: 2 uur na opname (tijdens SPECT-CT scan)
2 uur na opname (tijdens SPECT-CT scan)
Stralingsdosis (mSv)
Tijdsspanne: 2 uur na opname (tijdens SPECT-CT scan)
2 uur na opname (tijdens SPECT-CT scan)
Spect-beeldkwaliteit Likert-schaal van 1 tot 5, evaluatie nr. 2
Tijdsspanne: 2 uur na opname (tijdens SPECT-CT scan)
2 uur na opname (tijdens SPECT-CT scan)
CT-beeldkwaliteit Likert-schaal van 1 tot 5, evaluatie nr. 1
Tijdsspanne: 2 uur na opname (tijdens SPECT-CT scan)
2 uur na opname (tijdens SPECT-CT scan)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis Sibille, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2012/LS-01
  • 2013-A00070-45 (Andere identificatie: RCB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren