Impacto do Método de Reconstrução (ASIR, FBP) Usado em CT na Qualidade de Imagem de SPECT/CT Óssea (AsirTest)
Impacto do Método de Reconstrução (Reconstrução Iterativa Estatística Adaptativa, Retroprojeção Filtrada) Usado em Tomografia Computadorizada na Qualidade de Imagem de Fóton Único-Emissão-Tomografia Computadorizada/Tomografia Computadorizada
O principal objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade da qualidade da imagem SPECT (medida pela relação sinal/ruído) obtida pela reconstrução ASIR de aquisições de TC de dose muito baixa versus a qualidade daquelas obtidas por retroprojeção filtrada ( FBP) de aquisições de TC de baixa dose.
O limite inferior de não inferioridade é definido como -1, a relação sinal/ruído SPECT média TEMP esperada está entre 5 e 6.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são:
A. Demonstrar a não inferioridade da qualidade da imagem (conforme avaliada por uma escala de Likert) obtida por ASIR-reconstrução-SPECT versus FBP-reconstrução (o limite inferior de não inferioridade é definido em -0,5); B. Verificar a não inferioridade da qualidade da imagem (conforme medida pela relação sinal/ruído) das imagens de TC obtidas por reconstrução ASIR versus reconstrução FBP (o limite inferior de não inferioridade é definido em -0,2); C. Verificar a não inferioridade da qualidade da imagem (conforme avaliada pela escala Likert) das imagens de TC obtidas por reconstrução ASIR versus reconstrução FBP (o limite inferior de não inferioridade é definido em -0,5); D. Verificar se a dose de irradiação recebida pelo paciente é menor para aquisição de imagens reconstruídas com ASIR do que para aquisição de imagens reconstruídas com FBP.
E. Verificar a concordância de duas avaliações de qualidade de imagem (escala de Likert) feitas por médicos de medicina nuclear (cegos entre si).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gard
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Nîmes, Gard, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- Um exame de SPECT-CT é agendado para o paciente
- O paciente é capaz de suportar uma posição estendida com os braços atrás da cabeça por 15 minutos (i.e. paciente é capaz de se submeter a um exame de SPECT-CT)
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial ou qualquer tipo de tutela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- O paciente tem contra-indicação para um tratamento necessário para este estudo (paciente não é capaz de suportar uma posição estendida com os braços atrás da cabeça por 15 minutos)
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- Situações de emergência
- Presença de material de osteossíntese (ou qualquer outro material que gerasse um artefato durante o SPECT-CT) na coluna vertebral
- O comportamento do paciente dificulta a aquisição da imagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes submetidos a SPECT-CT
Os pacientes neste estudo estão agendados para uma SPECT-CT no Hospital Universitário de Nîmes como parte do seu regime normal de cuidados. Intervenção: Dispositivo: Aquisição de Imagem Asir |
Além de sua aquisição de imagem normal, uma aquisição de imagem suplementar com duração de aproximadamente 20 segundos (ou seja, uma aquisição de imagem ASIR) será realizada para cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinal espectral (kBq)
Prazo: 2 horas após a inclusão (durante o SPECT-CT)
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O sinal Spect é medido em uma zona de 1 cm^3 da vértebra L3.
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2 horas após a inclusão (durante o SPECT-CT)
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Ruído espectral (kBq)
Prazo: 2 horas após a inclusão (durante o SPECT-CT)
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O ruído espectral é realizado em uma zona de 1 cm^3 da aorta
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2 horas após a inclusão (durante o SPECT-CT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal de TC (HU)
Prazo: 2 horas após a inclusão (durante o SPECT-CT)
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medido em uma zona de 1 cm^3 da aorta
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2 horas após a inclusão (durante o SPECT-CT)
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Ruído de TC (HU)
Prazo: 2 horas após a inclusão (durante o SPECT-CT)
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medido em uma zona de 1 cm^3 da aorta
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2 horas após a inclusão (durante o SPECT-CT)
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Relação de sinal de TC/ruído de TC
Prazo: 2 horas após a inclusão (durante o SPECT-CT)
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2 horas após a inclusão (durante o SPECT-CT)
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Qualidade de imagem Spect Escala Likert variando de 1 a 5, Avaliação n°1
Prazo: 2 horas após a inclusão (durante o SPECT-CT)
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2 horas após a inclusão (durante o SPECT-CT)
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Escala Likert de qualidade de imagem de TC variando de 1 a 5, Avaliação n°2
Prazo: 2 horas após a inclusão (durante o SPECT-CT)
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2 horas após a inclusão (durante o SPECT-CT)
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Dose de radiação (mSv)
Prazo: 2 horas após a inclusão (durante o SPECT-CT)
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2 horas após a inclusão (durante o SPECT-CT)
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Qualidade de imagem Spect Escala Likert variando de 1 a 5, Avaliação n°2
Prazo: 2 horas após a inclusão (durante o SPECT-CT)
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2 horas após a inclusão (durante o SPECT-CT)
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Escala Likert de qualidade de imagem de TC variando de 1 a 5, Avaliação n°1
Prazo: 2 horas após a inclusão (durante o SPECT-CT)
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2 horas após a inclusão (durante o SPECT-CT)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Sibille, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2012/LS-01
- 2013-A00070-45 (Outro identificador: RCB number)
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