Impatto del metodo di ricostruzione (ASIR, FBP) utilizzato nella TC sulla qualità dell'immagine SPECT/TC ossea (AsirTest)
Impatto del metodo di ricostruzione (ricostruzione iterativa statistica adattativa, retroproiezione filtrata) utilizzato nella tomografia computerizzata sulla qualità dell'immagine della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata dell'osso
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la non inferiorità della qualità dell'immagine SPECT (misurata dal rapporto segnale/rumore) ottenuta mediante ricostruzione ASIR di acquisizioni TC a dosi molto basse rispetto alla qualità di quelle ottenute mediante retroproiezione filtrata ( FBP) di acquisizioni TC a basso dosaggio.
Il limite inferiore di non inferiorità è posto a -1, il rapporto segnale/rumore SPECT medio TEMP atteso è compreso tra 5 e 6.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
A. Dimostrare la non inferiorità della qualità dell'immagine (come valutato da una scala Likert) ottenuta da ASIR-ricostruzione-SPECT rispetto a FBP-ricostruzione (il limite inferiore di non inferiorità è fissato a -0,5); B. Verificare la non inferiorità della qualità dell'immagine (misurata dal rapporto segnale/rumore) delle immagini TC ottenute mediante ricostruzione ASIR rispetto alla ricostruzione FBP (il limite inferiore di non inferiorità è fissato a -0,2); C. Verificare la non inferiorità della qualità dell'immagine (valutata dalla scala Likert) delle immagini TC ottenute mediante ricostruzione ASIR rispetto alla ricostruzione FBP (il limite inferiore di non inferiorità è fissato a -0,5); D. Verificare che la dose di irradiazione ricevuta dal paziente sia inferiore per l'acquisizione di immagini ricostruite con ASIR rispetto all'acquisizione di immagini ricostruite con FBP.
E. Verificare la concordanza di due valutazioni della qualità dell'immagine (scala Likert) effettuate da medici di medicina nucleare (in cieco l'uno rispetto all'altro).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Per il paziente è previsto un esame SPECT-CT
- Il paziente è in grado di sopportare una posizione estesa con le braccia dietro la testa per 15 minuti (es. paziente è in grado di sottoporsi a un esame SPECT-CT)
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giudiziaria, o qualsiasi tipo di tutela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- Il paziente ha una controindicazione per un trattamento necessario per questo studio (il paziente non è in grado di sopportare una posizione estesa con le braccia dietro la testa per 15 minuti)
- È impossibile informare correttamente il paziente
- La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
- Situazioni di emergenza
- Presenza di materiale di osteosintesi (o qualsiasi altro materiale che genererebbe un artefatto durante SPECT-CT) nella colonna vertebrale
- Il comportamento del paziente ostacola l'acquisizione delle immagini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a SPECT-CT
I pazienti in questo studio sono programmati per una SPECT-CT presso l'Ospedale Universitario di Nîmes come parte del loro normale regime di cura. Intervento: Dispositivo: Acquisizione Immagine Asir |
Oltre alla normale acquisizione di immagini, per ogni paziente verrà eseguita un'acquisizione di immagini supplementare della durata di circa 20 secondi (ovvero un'acquisizione di immagini ASIR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segnale spettrale (kBq)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione (durante la scansione SPECT-CT)
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Il segnale Spect è misurato su una zona di 1 cm^3 di vertebre L3.
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2 ore dopo l'inclusione (durante la scansione SPECT-CT)
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Rumore spettrale (kBq)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione (durante la scansione SPECT-CT)
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Il rumore spettrale viene eseguito su una zona di 1 cm^3 dell'aorta
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2 ore dopo l'inclusione (durante la scansione SPECT-CT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnale TA (UA)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione (durante la scansione SPECT-CT)
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misurato su una zona di 1 cm^3 dell'aorta
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2 ore dopo l'inclusione (durante la scansione SPECT-CT)
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Rumore TA (HU)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione (durante la scansione SPECT-CT)
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misurato su una zona di 1 cm^3 dell'aorta
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2 ore dopo l'inclusione (durante la scansione SPECT-CT)
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Rapporto segnale CT / rumore CT
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione (durante la scansione SPECT-CT)
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2 ore dopo l'inclusione (durante la scansione SPECT-CT)
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Qualità dell'immagine spettrale Scala Likert da 1 a 5, Valutazione n°1
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione (durante la scansione SPECT-CT)
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2 ore dopo l'inclusione (durante la scansione SPECT-CT)
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Qualità dell'immagine TC Scala Likert da 1 a 5, Valutazione n°2
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione (durante la scansione SPECT-CT)
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2 ore dopo l'inclusione (durante la scansione SPECT-CT)
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Dose di radiazioni (mSv)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione (durante la scansione SPECT-CT)
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2 ore dopo l'inclusione (durante la scansione SPECT-CT)
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Qualità dell'immagine spettrale Scala Likert da 1 a 5, Valutazione n°2
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione (durante la scansione SPECT-CT)
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2 ore dopo l'inclusione (durante la scansione SPECT-CT)
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Qualità dell'immagine TC Scala Likert da 1 a 5, Valutazione n°1
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione (durante la scansione SPECT-CT)
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2 ore dopo l'inclusione (durante la scansione SPECT-CT)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Louis Sibille, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2012/LS-01
- 2013-A00070-45 (Altro identificatore: RCB number)
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