Vzdělávání pacientů před ortognátní chirurgií
Hodnocení edukační brožury pro perioperační ortognátní chirurgii: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jde o klinickou randomizovanou kontrolovanou studii vyvíjenou od února 2013 do září 2015, rozdělenou do dvou fází: pilotní studie bez randomizace pro testování dopadu a hodnocení intervence a podruhé klinická randomizovaná studie s možnými změnami po pilotní studie.
Do studie budou zařazeni pacienti podstupující maxilofaciální chirurgii pocházející z ambulance se sídlem v obci São Paulo. Cílem studie je zhodnotit účinky edukačního materiálu v pooperační edukaci ortognátní chirurgie s intervaly mezi předoperačními a pooperačními sériemi.
Plán náboru pacientů: pacienty navštěvované na klinice orální a čelistní chirurgie a traumatologické kliniky v obci São Paulo s indikací pro ortognátní chirurgii osobně pokryje a přizve k účasti na intervenčním výzkumu. Ke kontrole zkreslení budou do studie zahrnuti pacienti stejného chirurgického týmu, aby byla zajištěna stejná operační technika a pooperační vedení ze strany chirurga.
Studijní proměnné: je určena k analýze sociodemografických proměnných: pohlaví, věk, úroveň vzdělání; nezávislé proměnné: operační technika, doba rekonvalescence, obtíže v pooperačním období, možné chirurgické komplikace; závislé proměnné: známky a symptomy po operaci (přítomnost nebo nepřítomnost) a sledování péče během pooperačního období; úroveň znalostí o pooperačním průběhu ortognátní chirurgie a úrovních úzkosti (State-trait úzkostný inventář-IDATE).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04116020
- Cristina Silva Sousa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující ortognátní operaci během studie as chirurgickou technikou:
- sagitální maxilární bilaterální osteotomie;
- maxilární;
- vertikální osteotomie;
- Osteotomie Lefort I kombinovaná s mentoplastií a disjunkcí čelisti nebo bez ní.
- Informovaný souhlas
- Pacienti v maxilofaciální ambulanci v Sao Paulu
Kritéria vyloučení:
- pacienti podstupující reoperaci ortognátní operace;
- s rozštěpem patra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brožura - Předoperační vzdělávací
Tato skupina obdržela brožuru v předoperační konzultaci, bude ji sledovat v pooperační fázi
|
pacienti dostávají brožuru v předoperační fázi.
Edukační sezení s brožurou proběhne před operací.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina neobdržela brožuru, budou sledováni v pooperačním období ke kontrole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s klinickými změnami během pooperační rekonvalescence
Časové okno: toto opatření bude vyhodnocováno týdně v prvních čtyřiceti dnech po operaci (sedmý den, čtrnáctý den, dvacátý první den a čtyřicátý den po operaci)
|
Kontrola rekonvalescence pacienta po operaci proběhne při kontrolních návštěvách u chirurga. Byla hodnocena péče o ústní hygienu, výživu, pohyblivost a citlivost, vzhled rtů, otoky, bolest a spánek.
Pacienta bude při návratu doprovázet výzkumník a data budou vyhodnocena a vyšetřena jako anotované výsledky pacienta.
|
toto opatření bude vyhodnocováno týdně v prvních čtyřiceti dnech po operaci (sedmý den, čtrnáctý den, dvacátý první den a čtyřicátý den po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné zkušební uspořádání na chirurgii
Časové okno: Ta bude doručena při prvním kontaktu s pacientem před operací a sedmý den po operaci
|
Znalosti pacienta o operaci budou posouzeny testem vyvinutým výzkumným pracovníkem (Test s 10 otázkami s výběrem odpovědí, každá otázka se 4 alternativami, o péči po operaci. Každá otázka je ohodnocena 1 bodem, za lepší výsledky bylo považováno vyšší 7 bodů a za horší výsledek nižších 5 bodů. Celková hodnota testu znalostí byla 10 bodů (rozsah 0-10). Přijatelné skóre pro pochopení, že pacient ví o operaci, bylo 7. To bylo aplikováno ve dvou případech: první kontakt s pacientem před operací, podepsání souhlasu před zahájením edukační intervence výzkumníka (během předoperační fáze). Druhý test bude proveden při první kontrolní návštěvě u chirurga (sedmý pooperační den) |
Ta bude doručena při prvním kontaktu s pacientem před operací a sedmý den po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně úzkosti po výchovné intervenci
Časové okno: STAI bude aplikován sedmý den po operaci
|
Úroveň úzkosti během perioperačního období bude měřena pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI má 40 položek, 20 položek přidělených každé ze subškál S-Úzkost a T-Úzkost Odpovědi na stupnici S-Úzkost hodnotí intenzitu aktuálních pocitů „v tuto chvíli“: 1) vůbec ne, 2) poněkud , 3) středně a 4) velmi. Odpovědi na stupnici T-Anxiety hodnotí četnost pocitů „obecně“: 1) téměř nikdy, 2) někdy, 3) často a 4) téměř vždy. Bodování. Body se sčítají, aby se získalo celkové skóre dílčích testů. Bodování by mělo být obráceno u položek bez úzkosti (19 položek z celkových 40). Interpretace skóre. Rozsah skóre pro každý subtest je 20-80, vyšší skóre znamená větší úzkost. Pro detekci klinicky významných symptomů pro škálu S-Anxiety byl navržen mezní bod 39-40. Pro výsledky byla tato intervence považována za S-STAI Anxiety s nižším skóre (< 39) po intervenci |
STAI bude aplikován sedmý den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina S Sousa, MsC, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- dos Santos MR, Sousa CS, Turrini RN. [Perception of orthognathic surgery patients on postoperative care]. Rev Esc Enferm USP. 2012 Oct;46 Spec No:78-85. doi: 10.1590/s0080-62342012000700012. Portuguese.
- Sousa CS, Turrini RNT. Validação de constructo de tecnologia educativa para pacientes mediante aplicação da técnica Delphi. Acta Paulista de Enfermagem. 2012;25(6):990-6.
- Sousa CS, Turrini RN. Creating and validating educational material for patients undergoing orthognathic surgery. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):166-72. doi: 10.1016/j.anr.2012.10.006. Epub 2012 Nov 7.
- Sousa CS, Turrini RNT. Complications in orthognathic surgery: A comprehensive review. Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, Medicine, and Pathology. 2012;24:67-74.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 193.454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brožura - Předoperační vzdělávací
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy