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Educación del paciente antes de la cirugía ortognática

21 de agosto de 2018 actualizado por: Cristina Silva Sousa, University of Sao Paulo

Evaluación de un folleto educativo para cirugía ortognática perioperatoria: ensayo clínico aleatorizado.

Evaluar la efectividad en el uso de un material educativo a través de: Evaluación de conocimientos sobre postoperatorio de cirugía ortognática; evaluar los niveles de ansiedad con la encuesta de Inventario de Ansiedad-ESTADO-RASGO; evaluación clínica del autocuidado en el manejo de signos y síntomas postoperatorios

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado controlado que se está desarrollando desde febrero de 2013 hasta septiembre de 2015, dividido en dos fases: un estudio piloto sin aleatorización para pruebas de impacto y evaluación de la intervención y, en el segundo tiempo, el estudio clínico aleatorizado con posibles cambios tras el piloto estudiar.

Serán incluidos en el estudio pacientes sometidos a cirugía maxilofacial originarios de un ambulatorio ubicado en el municipio de São Paulo. El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del material educativo en la educación postoperatoria de la cirugía ortognática, con intervalos entre las series pre y postoperatorias.

Plan de reclutamiento de pacientes: los pacientes atendidos en la clínica de cirugía y traumatología oral y maxilofacial ubicada en el municipio de São Paulo con indicación para cirugía ortognática serán atendidos personalmente e invitados a participar en la investigación de intervención. Para controlar el sesgo se incluirán en el estudio pacientes del mismo equipo quirúrgico, para garantizar la misma técnica quirúrgica y la conducta de orientación postoperatoria por parte del cirujano.

Variables de estudio: se pretende analizar las variables sociodemográficas: sexo, edad, nivel de estudios; variables independientes: técnica quirúrgica, tiempo de recuperación, dificultades experimentadas durante el postoperatorio, posibles complicaciones quirúrgicas; variables dependientes: signos y síntomas postoperatorios (presencia o ausencia) y seguimiento de la atención durante el postoperatorio; nivel de conocimiento sobre el postoperatorio de cirugía ortognática y niveles de ansiedad (Inventario de ansiedad estado-rasgo-IDATE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 04116020
        • Cristina Silva Sousa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía ortognática durante el estudio y con técnica quirúrgica:

    • osteotomía sagital maxilar bilateral;
    • maxilar;
    • osteotomía vertical;
    • Osteotomía Lefort I combinada con o sin mentoplastia y disyunción maxilar.
  • Consentimiento informado
  • Pacientes en el ambulatorio maxilofacial ubicado en Sao Paulo

Criterio de exclusión:

  • pacientes sometidos a reoperación de cirugía ortognática;
  • con labio hendido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Folleto - Educativo Preoperatorio
Este grupo recibió el cuadernillo en la consulta preoperatoria, realizarán seguimiento durante la fase postoperatoria
los pacientes reciben un folleto durante la fase preoperatoria. La sesión educativa con un folleto ocurrirá antes de la cirugía.
Sin intervención: Control
Este grupo no recibió cartilla, serán monitoreados durante el postoperatorio para controlar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cambios clínicos durante la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: esta medida se evaluará semanalmente en los primeros cuarenta días del postoperatorio (día séptimo, día catorceavo, día veintiuno y día cuarenta después de la cirugía)
Se realizará una revisión de la recuperación del paciente después de la cirugía durante las visitas de seguimiento con el cirujano, se valoró el cuidado de la higiene bucal, la nutrición, la movilidad y sensibilidad, el aspecto de los labios, la hinchazón, el dolor y el sueño. El paciente estará acompañado por el investigador durante el regreso y los datos serán evaluados e investigados como resultados del paciente anotados.
esta medida se evaluará semanalmente en los primeros cuarenta días del postoperatorio (día séptimo, día catorceavo, día veintiuno y día cuarenta después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arreglos de prueba promedio en cirugía
Periodo de tiempo: Este se entregará en el primer contacto con el paciente antes de la cirugía y al séptimo día después de la cirugía

El conocimiento del paciente sobre la cirugía se evaluará mediante un test desarrollado por el investigador (Test de 10 preguntas de opción múltiple, cada una con 4 alternativas, sobre cuidados después de la cirugía. Cada pregunta valoraba 1 punto, para mejores resultados se consideraba mayor 7 puntos y para peores resultados se consideraba menor 5 puntos. Un valor total para la prueba de Conocimiento fue de 10 puntos (rango 0-10) El puntaje aceptable para entender que el paciente conoce la cirugía fue de 7.

Esto se aplicó en dos ocasiones: primer contacto con el paciente antes de la cirugía, firma de un consentimiento informado antes de iniciar la intervención educativa del investigador (durante la fase preoperatoria).

La segunda prueba se realizará en la primera visita de seguimiento con el cirujano (séptimo día postoperatorio)

Este se entregará en el primer contacto con el paciente antes de la cirugía y al séptimo día después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de Ansiedad Posterior a la Intervención Educativa
Periodo de tiempo: El STAI se aplicará al séptimo día después de la cirugía

Los niveles de ansiedad durante el perioperatorio se medirán con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).

El STAI tiene 40 ítems, 20 ítems asignados a cada una de las subescalas S-Anxiety y T-Anxiety Las respuestas para la escala S-Anxiety evalúan la intensidad de los sentimientos actuales "en este momento": 1) nada, 2) algo , 3) moderadamente y 4) mucho. Las respuestas para la escala de ansiedad T evalúan la frecuencia de los sentimientos "en general": 1) casi nunca, 2) a veces, 3) a menudo y 4) casi siempre.

Puntuación. Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener las puntuaciones totales de las subpruebas. La puntuación debe invertirse para los ítems sin ansiedad (19 ítems del total de 40).

Interpretación de partituras. El rango de puntajes para cada subprueba es de 20 a 80; el puntaje más alto indica una mayor ansiedad. Se ha sugerido un punto de corte de 39-40 para detectar síntomas clínicamente significativos para la escala S-Ansiedad. Para los resultados esta intervención se consideró S-STAI Ansiedad con puntuaciones más bajas (< 39) después de la intervención

El STAI se aplicará al séptimo día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina S Sousa, MsC, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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