- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01803204
Educación del paciente antes de la cirugía ortognática
Evaluación de un folleto educativo para cirugía ortognática perioperatoria: ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado controlado que se está desarrollando desde febrero de 2013 hasta septiembre de 2015, dividido en dos fases: un estudio piloto sin aleatorización para pruebas de impacto y evaluación de la intervención y, en el segundo tiempo, el estudio clínico aleatorizado con posibles cambios tras el piloto estudiar.
Serán incluidos en el estudio pacientes sometidos a cirugía maxilofacial originarios de un ambulatorio ubicado en el municipio de São Paulo. El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del material educativo en la educación postoperatoria de la cirugía ortognática, con intervalos entre las series pre y postoperatorias.
Plan de reclutamiento de pacientes: los pacientes atendidos en la clínica de cirugía y traumatología oral y maxilofacial ubicada en el municipio de São Paulo con indicación para cirugía ortognática serán atendidos personalmente e invitados a participar en la investigación de intervención. Para controlar el sesgo se incluirán en el estudio pacientes del mismo equipo quirúrgico, para garantizar la misma técnica quirúrgica y la conducta de orientación postoperatoria por parte del cirujano.
Variables de estudio: se pretende analizar las variables sociodemográficas: sexo, edad, nivel de estudios; variables independientes: técnica quirúrgica, tiempo de recuperación, dificultades experimentadas durante el postoperatorio, posibles complicaciones quirúrgicas; variables dependientes: signos y síntomas postoperatorios (presencia o ausencia) y seguimiento de la atención durante el postoperatorio; nivel de conocimiento sobre el postoperatorio de cirugía ortognática y niveles de ansiedad (Inventario de ansiedad estado-rasgo-IDATE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Sao Paulo, Brasil, 04116020
- Cristina Silva Sousa
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a cirugía ortognática durante el estudio y con técnica quirúrgica:
- osteotomía sagital maxilar bilateral;
- maxilar;
- osteotomía vertical;
- Osteotomía Lefort I combinada con o sin mentoplastia y disyunción maxilar.
- Consentimiento informado
- Pacientes en el ambulatorio maxilofacial ubicado en Sao Paulo
Criterio de exclusión:
- pacientes sometidos a reoperación de cirugía ortognática;
- con labio hendido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Folleto - Educativo Preoperatorio
Este grupo recibió el cuadernillo en la consulta preoperatoria, realizarán seguimiento durante la fase postoperatoria
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los pacientes reciben un folleto durante la fase preoperatoria.
La sesión educativa con un folleto ocurrirá antes de la cirugía.
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Sin intervención: Control
Este grupo no recibió cartilla, serán monitoreados durante el postoperatorio para controlar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con cambios clínicos durante la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: esta medida se evaluará semanalmente en los primeros cuarenta días del postoperatorio (día séptimo, día catorceavo, día veintiuno y día cuarenta después de la cirugía)
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Se realizará una revisión de la recuperación del paciente después de la cirugía durante las visitas de seguimiento con el cirujano, se valoró el cuidado de la higiene bucal, la nutrición, la movilidad y sensibilidad, el aspecto de los labios, la hinchazón, el dolor y el sueño.
El paciente estará acompañado por el investigador durante el regreso y los datos serán evaluados e investigados como resultados del paciente anotados.
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esta medida se evaluará semanalmente en los primeros cuarenta días del postoperatorio (día séptimo, día catorceavo, día veintiuno y día cuarenta después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arreglos de prueba promedio en cirugía
Periodo de tiempo: Este se entregará en el primer contacto con el paciente antes de la cirugía y al séptimo día después de la cirugía
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El conocimiento del paciente sobre la cirugía se evaluará mediante un test desarrollado por el investigador (Test de 10 preguntas de opción múltiple, cada una con 4 alternativas, sobre cuidados después de la cirugía. Cada pregunta valoraba 1 punto, para mejores resultados se consideraba mayor 7 puntos y para peores resultados se consideraba menor 5 puntos. Un valor total para la prueba de Conocimiento fue de 10 puntos (rango 0-10) El puntaje aceptable para entender que el paciente conoce la cirugía fue de 7. Esto se aplicó en dos ocasiones: primer contacto con el paciente antes de la cirugía, firma de un consentimiento informado antes de iniciar la intervención educativa del investigador (durante la fase preoperatoria). La segunda prueba se realizará en la primera visita de seguimiento con el cirujano (séptimo día postoperatorio) |
Este se entregará en el primer contacto con el paciente antes de la cirugía y al séptimo día después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Ansiedad Posterior a la Intervención Educativa
Periodo de tiempo: El STAI se aplicará al séptimo día después de la cirugía
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Los niveles de ansiedad durante el perioperatorio se medirán con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). El STAI tiene 40 ítems, 20 ítems asignados a cada una de las subescalas S-Anxiety y T-Anxiety Las respuestas para la escala S-Anxiety evalúan la intensidad de los sentimientos actuales "en este momento": 1) nada, 2) algo , 3) moderadamente y 4) mucho. Las respuestas para la escala de ansiedad T evalúan la frecuencia de los sentimientos "en general": 1) casi nunca, 2) a veces, 3) a menudo y 4) casi siempre. Puntuación. Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener las puntuaciones totales de las subpruebas. La puntuación debe invertirse para los ítems sin ansiedad (19 ítems del total de 40). Interpretación de partituras. El rango de puntajes para cada subprueba es de 20 a 80; el puntaje más alto indica una mayor ansiedad. Se ha sugerido un punto de corte de 39-40 para detectar síntomas clínicamente significativos para la escala S-Ansiedad. Para los resultados esta intervención se consideró S-STAI Ansiedad con puntuaciones más bajas (< 39) después de la intervención |
El STAI se aplicará al séptimo día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina S Sousa, MsC, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- dos Santos MR, Sousa CS, Turrini RN. [Perception of orthognathic surgery patients on postoperative care]. Rev Esc Enferm USP. 2012 Oct;46 Spec No:78-85. doi: 10.1590/s0080-62342012000700012. Portuguese.
- Sousa CS, Turrini RNT. Validação de constructo de tecnologia educativa para pacientes mediante aplicação da técnica Delphi. Acta Paulista de Enfermagem. 2012;25(6):990-6.
- Sousa CS, Turrini RN. Creating and validating educational material for patients undergoing orthognathic surgery. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):166-72. doi: 10.1016/j.anr.2012.10.006. Epub 2012 Nov 7.
- Sousa CS, Turrini RNT. Complications in orthognathic surgery: A comprehensive review. Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, Medicine, and Pathology. 2012;24:67-74.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 193.454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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