- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01803204
Éducation du patient avant la chirurgie orthognathique
Évaluation d'un livret pédagogique pour la chirurgie orthognathique périopératoire : essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en cours d'élaboration de février 2013 à septembre 2015, divisé en deux phases : une étude pilote sans randomisation pour les tests d'impact et l'évaluation de l'intervention et, dans un second temps, l'étude clinique randomisée avec des changements possibles après le pilote étude.
Seront inscrits dans l'étude les patients subissant une chirurgie maxillo-faciale originaires d'une clinique externe située dans la municipalité de São Paulo. L'étude vise à évaluer les effets du matériel pédagogique dans l'enseignement postopératoire de la chirurgie orthognathique, avec des intervalles entre les séries pré et postopératoires.
Plan de recrutement des patients : les patients vus dans la clinique de chirurgie buccale et maxillo-faciale et de traumatologie située dans la municipalité de São Paulo avec indication de chirurgie orthognathique seront pris en charge personnellement et invités à participer à la recherche interventionnelle. Pour contrôler le biais seront inclus dans l'étude des patients d'une même équipe chirurgicale, afin d'assurer la même technique chirurgicale et la conduite d'orientation postopératoire par le chirurgien.
Variables d'étude : il s'agit d'analyser les variables socio-démographiques : sexe, âge, niveau d'études ; variables indépendantes : technique chirurgicale, temps de récupération, difficultés rencontrées pendant la période postopératoire, complications chirurgicales possibles ; variables dépendantes : signes et symptômes postopératoires (présence ou absence) et suivi des soins pendant la période postopératoire ; niveau de connaissances sur le post-opératoire de la chirurgie orthognathique et niveaux d'anxiété (État-trait anxiété inventaire-IDATE).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 04116020
- Cristina Silva Sousa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant une chirurgie orthognathique au cours de l'étude et avec une technique chirurgicale :
- ostéotomie bilatérale maxillaire sagittale ;
- maxillaire;
- ostéotomie verticale;
- Ostéotomie de Lefort I associée avec ou sans mentoplastie et disjonction maxillaire.
- Consentement éclairé
- Patients de la clinique externe maxillo-faciale située à Sao Paulo
Critère d'exclusion:
- les patients subissant une réintervention de chirurgie orthognathique ;
- avec fente labiale-palatine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Livret - Éducatif préopératoire
Ce groupe a reçu le livret lors de la consultation préopératoire, ils feront un suivi pendant la phase postopératoire
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les patients reçoivent un livret pendant la phase préopératoire.
La séance éducative avec un livret aura lieu avant la chirurgie.
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Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe n'a pas reçu de livret, ils seront suivis pendant la période postopératoire pour contrôler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des changements cliniques au cours de la récupération postopératoire
Délai: cette mesure sera évaluée hebdomadairement dans les quarante premiers jours postopératoires (septième jour, quatorzième jour, vingt et unième jour et quarantième jour après l'intervention)
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Un examen de la récupération du patient après la chirurgie aura lieu lors des visites de suivi avec le chirurgien, Il a été noté les soins d'hygiène bucco-dentaire, la nutrition, la mobilité et la sensibilité, l'apparence des lèvres, l'enflure, la douleur et le sommeil .
Le patient sera accompagné par le chercheur lors du retour et les données seront évaluées et étudiées sous forme de résultats annotés pour le patient.
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cette mesure sera évaluée hebdomadairement dans les quarante premiers jours postopératoires (septième jour, quatorzième jour, vingt et unième jour et quarantième jour après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dispositions moyennes des tests sur la chirurgie
Délai: Celui-ci sera délivré lors du premier contact avec le patient avant la chirurgie et le septième jour après la chirurgie
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Les connaissances du patient sur la chirurgie seront évaluées par un test développé par le chercheur (Un test avec 10 questions à choix multiples, chacune des questions avec 4 alternatives, sur les soins après la chirurgie. Chaque question vaut 1 point, pour de meilleurs résultats a été considéré comme supérieur à 7 points et pour de moins bons résultats a été considéré comme faible à 5 points. Une valeur totale pour le test de connaissances était de 10 points (rage 0-10) Le score acceptable pour comprendre que le patient est au courant de la chirurgie était de 7. Cela a été appliqué à deux reprises : premier contact avec le patient avant la chirurgie, signature d'un formulaire de consentement avant le début de l'intervention éducative du chercheur (pendant la phase préopératoire). Le deuxième test sera donné lors de la première visite de suivi avec le chirurgien (septième jour postopératoire) |
Celui-ci sera délivré lors du premier contact avec le patient avant la chirurgie et le septième jour après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'anxiété après intervention éducative
Délai: Le STAI sera appliqué le septième jour après la chirurgie
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Les niveaux d'anxiété pendant la période périopératoire seront mesurés avec le State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Le STAI comporte 40 items, 20 items attribués à chacune des sous-échelles S-Anxiety et T-Anxiety Les réponses pour l'échelle S-Anxiety évaluent l'intensité des sentiments actuels "en ce moment": 1) pas du tout, 2) quelque peu , 3) modérément et 4) tout à fait. Les réponses à l'échelle T-Anxiété évaluent la fréquence des sentiments « en général » : 1) presque jamais, 2) parfois, 3) souvent et 4) presque toujours. Notation. Les scores des items sont additionnés pour obtenir les scores totaux des sous-tests. La notation doit être inversée pour les items sans anxiété (19 items sur un total de 40). Interprétation des partitions. La plage des scores pour chaque sous-test est de 20 à 80, le score le plus élevé indiquant une plus grande anxiété. Un seuil de 39 à 40 a été suggéré pour détecter les symptômes cliniquement significatifs pour l'échelle S-Anxiety Pour les résultats, cette intervention a été considérée comme S-STAI Anxiété avec des scores inférieurs (< 39) après l'intervention |
Le STAI sera appliqué le septième jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina S Sousa, MsC, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
- dos Santos MR, Sousa CS, Turrini RN. [Perception of orthognathic surgery patients on postoperative care]. Rev Esc Enferm USP. 2012 Oct;46 Spec No:78-85. doi: 10.1590/s0080-62342012000700012. Portuguese.
- Sousa CS, Turrini RNT. Validação de constructo de tecnologia educativa para pacientes mediante aplicação da técnica Delphi. Acta Paulista de Enfermagem. 2012;25(6):990-6.
- Sousa CS, Turrini RN. Creating and validating educational material for patients undergoing orthognathic surgery. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):166-72. doi: 10.1016/j.anr.2012.10.006. Epub 2012 Nov 7.
- Sousa CS, Turrini RNT. Complications in orthognathic surgery: A comprehensive review. Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, Medicine, and Pathology. 2012;24:67-74.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies mandibulaires
- Malocclusion
- Prognathisme
- Micrognathisme
Autres numéros d'identification d'étude
- 193.454
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