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Éducation du patient avant la chirurgie orthognathique

21 août 2018 mis à jour par: Cristina Silva Sousa, University of Sao Paulo

Évaluation d'un livret pédagogique pour la chirurgie orthognathique périopératoire : essai clinique randomisé.

Évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un matériel pédagogique à travers : L'évaluation des connaissances sur la chirurgie orthognathique post-opératoire ; évaluer les niveaux d'anxiété avec l'enquête Anxiety Inventory-STATE-TRAIT ; évaluation clinique des autosoins dans la prise en charge des signes et symptômes postopératoires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en cours d'élaboration de février 2013 à septembre 2015, divisé en deux phases : une étude pilote sans randomisation pour les tests d'impact et l'évaluation de l'intervention et, dans un second temps, l'étude clinique randomisée avec des changements possibles après le pilote étude.

Seront inscrits dans l'étude les patients subissant une chirurgie maxillo-faciale originaires d'une clinique externe située dans la municipalité de São Paulo. L'étude vise à évaluer les effets du matériel pédagogique dans l'enseignement postopératoire de la chirurgie orthognathique, avec des intervalles entre les séries pré et postopératoires.

Plan de recrutement des patients : les patients vus dans la clinique de chirurgie buccale et maxillo-faciale et de traumatologie située dans la municipalité de São Paulo avec indication de chirurgie orthognathique seront pris en charge personnellement et invités à participer à la recherche interventionnelle. Pour contrôler le biais seront inclus dans l'étude des patients d'une même équipe chirurgicale, afin d'assurer la même technique chirurgicale et la conduite d'orientation postopératoire par le chirurgien.

Variables d'étude : il s'agit d'analyser les variables socio-démographiques : sexe, âge, niveau d'études ; variables indépendantes : technique chirurgicale, temps de récupération, difficultés rencontrées pendant la période postopératoire, complications chirurgicales possibles ; variables dépendantes : signes et symptômes postopératoires (présence ou absence) et suivi des soins pendant la période postopératoire ; niveau de connaissances sur le post-opératoire de la chirurgie orthognathique et niveaux d'anxiété (État-trait anxiété inventaire-IDATE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 04116020
        • Cristina Silva Sousa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie orthognathique au cours de l'étude et avec une technique chirurgicale :

    • ostéotomie bilatérale maxillaire sagittale ;
    • maxillaire;
    • ostéotomie verticale;
    • Ostéotomie de Lefort I associée avec ou sans mentoplastie et disjonction maxillaire.
  • Consentement éclairé
  • Patients de la clinique externe maxillo-faciale située à Sao Paulo

Critère d'exclusion:

  • les patients subissant une réintervention de chirurgie orthognathique ;
  • avec fente labiale-palatine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Livret - Éducatif préopératoire
Ce groupe a reçu le livret lors de la consultation préopératoire, ils feront un suivi pendant la phase postopératoire
les patients reçoivent un livret pendant la phase préopératoire. La séance éducative avec un livret aura lieu avant la chirurgie.
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe n'a pas reçu de livret, ils seront suivis pendant la période postopératoire pour contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des changements cliniques au cours de la récupération postopératoire
Délai: cette mesure sera évaluée hebdomadairement dans les quarante premiers jours postopératoires (septième jour, quatorzième jour, vingt et unième jour et quarantième jour après l'intervention)
Un examen de la récupération du patient après la chirurgie aura lieu lors des visites de suivi avec le chirurgien, Il a été noté les soins d'hygiène bucco-dentaire, la nutrition, la mobilité et la sensibilité, l'apparence des lèvres, l'enflure, la douleur et le sommeil . Le patient sera accompagné par le chercheur lors du retour et les données seront évaluées et étudiées sous forme de résultats annotés pour le patient.
cette mesure sera évaluée hebdomadairement dans les quarante premiers jours postopératoires (septième jour, quatorzième jour, vingt et unième jour et quarantième jour après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dispositions moyennes des tests sur la chirurgie
Délai: Celui-ci sera délivré lors du premier contact avec le patient avant la chirurgie et le septième jour après la chirurgie

Les connaissances du patient sur la chirurgie seront évaluées par un test développé par le chercheur (Un test avec 10 questions à choix multiples, chacune des questions avec 4 alternatives, sur les soins après la chirurgie. Chaque question vaut 1 point, pour de meilleurs résultats a été considéré comme supérieur à 7 points et pour de moins bons résultats a été considéré comme faible à 5 points. Une valeur totale pour le test de connaissances était de 10 points (rage 0-10) Le score acceptable pour comprendre que le patient est au courant de la chirurgie était de 7.

Cela a été appliqué à deux reprises : premier contact avec le patient avant la chirurgie, signature d'un formulaire de consentement avant le début de l'intervention éducative du chercheur (pendant la phase préopératoire).

Le deuxième test sera donné lors de la première visite de suivi avec le chirurgien (septième jour postopératoire)

Celui-ci sera délivré lors du premier contact avec le patient avant la chirurgie et le septième jour après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anxiété après intervention éducative
Délai: Le STAI sera appliqué le septième jour après la chirurgie

Les niveaux d'anxiété pendant la période périopératoire seront mesurés avec le State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

Le STAI comporte 40 items, 20 items attribués à chacune des sous-échelles S-Anxiety et T-Anxiety Les réponses pour l'échelle S-Anxiety évaluent l'intensité des sentiments actuels "en ce moment": 1) pas du tout, 2) quelque peu , 3) modérément et 4) tout à fait. Les réponses à l'échelle T-Anxiété évaluent la fréquence des sentiments « en général » : 1) presque jamais, 2) parfois, 3) souvent et 4) presque toujours.

Notation. Les scores des items sont additionnés pour obtenir les scores totaux des sous-tests. La notation doit être inversée pour les items sans anxiété (19 items sur un total de 40).

Interprétation des partitions. La plage des scores pour chaque sous-test est de 20 à 80, le score le plus élevé indiquant une plus grande anxiété. Un seuil de 39 à 40 a été suggéré pour détecter les symptômes cliniquement significatifs pour l'échelle S-Anxiety Pour les résultats, cette intervention a été considérée comme S-STAI Anxiété avec des scores inférieurs (< 39) après l'intervention

Le STAI sera appliqué le septième jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina S Sousa, MsC, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimation)

4 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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