Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение пациентов перед ортогнатической хирургией

21 августа 2018 г. обновлено: Cristina Silva Sousa, University of Sao Paulo

Оценка образовательного буклета по периоперационной ортогнатической хирургии: рандомизированное клиническое исследование.

Оценить эффективность использования учебного материала посредством: оценки знаний о послеоперационной ортогнатической хирургии; оценка уровня тревожности с помощью опросника Anxiety Inventory-STATE-TRAIT; клиническая оценка самопомощи при лечении послеоперационных признаков и симптомов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое рандомизированное контролируемое исследование, проводившееся с февраля 2013 г. по сентябрь 2015 г. и разделенное на две фазы: пилотное исследование без рандомизации для проверки воздействия и оценки вмешательства и, во второй раз, клиническое рандомизированное исследование с возможными изменениями после пилотного изучать.

В исследование будут включены пациенты, перенесшие челюстно-лицевую хирургию из амбулаторной клиники, расположенной в муниципалитете Сан-Паулу. Целью исследования является оценка влияния учебного материала на послеоперационное обучение ортогнатической хирургии с интервалами между до- и послеоперационными сериями.

План набора пациентов: пациенты, наблюдаемые в клинике челюстно-лицевой хирургии и травматологии, расположенной в муниципалитете Сан-Паулу, с показаниями для ортогнатической хирургии, будут лично охвачены и приглашены для участия в интервенционном исследовании. Для контроля систематической ошибки в исследование будут включены пациенты одной и той же хирургической бригады, чтобы обеспечить одинаковую хирургическую технику и послеоперационное руководство, проводимое хирургом.

Исследуемые переменные: предназначен для анализа социально-демографических переменных: пол, возраст, уровень образования; независимые переменные: хирургическая техника, сроки восстановления, трудности, возникшие в послеоперационном периоде, возможные хирургические осложнения; зависимые переменные: признаки и симптомы после операции (наличие или отсутствие) и мониторинг лечения в послеоперационном периоде; уровень знаний о послеоперационном периоде ортогнатической хирургии и уровнях тревожности (состояние-признак тревожности-IDATE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ортогнатические операции во время исследования и с хирургической техникой:

    • сагиттальная верхнечелюстная двусторонняя остеотомия;
    • верхнечелюстной;
    • вертикальная остеотомия;
    • Остеотомия по Лефорту I в сочетании с ментопластикой или без нее и расхождением верхней челюсти.
  • Информированное согласие
  • Пациенты челюстно-лицевой амбулаторной клиники в Сан-Паулу

Критерий исключения:

  • пациенты, перенесшие повторную операцию ортогнатической хирургии;
  • с расщелиной губы и неба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Буклет - Предоперационное обучение
Эта группа получила буклет на предоперационной консультации, они будут контролировать в послеоперационном периоде.
Другой: Буклет - Предоперационное обучение
пациенты получают буклет на предоперационном этапе. Образовательная сессия с буклетом состоится перед операцией.
Без вмешательства: Контроль
Эта группа не получила буклет, они будут находиться под наблюдением в послеоперационный период для контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с клиническими изменениями в период послеоперационного восстановления
Временное ограничение: эта мера будет оцениваться еженедельно в течение первых сорока дней после операции (седьмой день, четырнадцатый день, двадцать первый день и сороковой день после операции)
Оценка выздоровления пациента после операции будет происходить во время контрольных визитов к хирургу. Оценивалась забота о гигиене полости рта, питание, подвижность и чувствительность, внешний вид губ, отек, боль и сон. Пациент будет сопровождаться исследователем во время возвращения, и данные будут оценены и исследованы как аннотированные результаты пациента.
эта мера будет оцениваться еженедельно в течение первых сорока дней после операции (седьмой день, четырнадцатый день, двадцать первый день и сороковой день после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние тестовые схемы по хирургии
Временное ограничение: Это будет сделано при первом контакте с пациентом до операции и на седьмой день после операции.

Знания пациента об операции будут оцениваться с помощью теста, разработанного исследователем (тест с 10 вопросами с несколькими вариантами ответов, каждый вопрос с 4 вариантами, об уходе после операции. Каждый вопрос оценивается в 1 балл, лучшие результаты считаются выше 7 баллов, а худшие результаты считаются низкими 5 баллов. Общее значение теста «Знание» составило 10 баллов (ярость 0–10). Приемлемый балл для понимания того, что пациент знает об операции, — 7.

Это применялось в двух случаях: первый контакт с пациентом перед операцией, подписание формы согласия до начала обучающего вмешательства исследователя (во время предоперационного этапа).

Второй тест будет проведен во время первого контрольного визита к хирургу (седьмой послеоперационный день).
Это будет сделано при первом контакте с пациентом до операции и на седьмой день после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни тревоги после образовательного вмешательства
Временное ограничение: STAI будет применяться на седьмой день после операции.

Уровни тревожности во время периоперационного периода будут измеряться с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

В STAI 40 пунктов, по 20 пунктов на каждую из подшкал S-тревоги и Т-тревоги. , 3) средне, 4) очень сильно. Ответы по шкале Т-тревожности оценивают частоту переживаний «в целом»: 1) почти никогда, 2) иногда, 3) часто и 4) почти всегда.

Подсчет очков. Баллы за элементы добавляются для получения итоговых баллов по субтестам. Баллы должны быть обратными для пунктов, связанных с отсутствием тревожности (19 пунктов из 40).

Интерпретация баллов. Диапазон баллов по каждому субтесту составляет от 20 до 80, более высокий балл указывает на большую тревогу. Для выявления клинически значимых симптомов по шкале S-тревоги было предложено пороговое значение 39-40. По результатам это вмешательство считалось S-STAI тревожностью с более низкими баллами (< 39) после вмешательства.
STAI будет применяться на седьмой день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Cristina S Sousa, MsC, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 193.454

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Буклет - Предоперационное обучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться