Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientopplæring før ortognatisk kirurgi

21. august 2018 oppdatert av: Cristina Silva Sousa, University of Sao Paulo

Evaluering av et pedagogisk hefte for perioperativ ortognatisk kirurgi: randomisert klinisk forsøk.

Å evaluere effektiviteten i bruken av et pedagogisk materiale gjennom: Vurdering av kunnskap om postoperativ ortognatisk kirurgi; vurdere nivåer av angst med undersøkelsen av Angst Inventory-STATE-TRAIT; klinisk evaluering av egenomsorg i håndtering av postoperative tegn og symptomer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en klinisk randomisert kontrollert studie som utvikles fra februar 2013 til september 2015, delt inn i to faser: en pilotstudie uten randomisering for effekttesting og evaluering av intervensjon og, for andre gang, den kliniske randomiserte studien med mulige endringer etter piloten. studere.

Vil bli lagt inn i studien pasienter som gjennomgår maxillofacial kirurgi med opprinnelse ved poliklinikk i São Paulo kommune. Studien tar sikte på å evaluere effekten av undervisningsmateriell i postoperativ utdanning ortognatisk kirurgi, med intervaller mellom pre- og postoperative serier.

Rekrutteringsplan for pasienter: pasientene sett i oral og maxillofacial kirurgi og traumatologisk klinikk i São Paulo kommune med indikasjon for ortognatisk kirurgi vil bli dekket av personlig og invitert til å delta i intervensjonsforskning. For å kontrollere skjevheten vil bli inkludert i studien pasienter av samme kirurgiske team, for å sikre samme kirurgiske teknikk og postoperativ veiledning oppførsel av kirurgen.

Studievariabler: den er ment å analysere de sosiodemografiske variablene: kjønn, alder, utdanningsnivå; uavhengige variabler: kirurgisk teknikk, restitusjonstid, vanskeligheter i den postoperative perioden, mulige kirurgiske komplikasjoner; avhengige variabler: tegn og symptomer postoperativt (tilstedeværelse eller fravær) og overvåking av omsorg i den postoperative perioden; kunnskapsnivå om post-op av ortognatisk kirurgi og angstnivåer (State-trait anxiety inventory-IDATE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04116020
        • Cristina Silva Sousa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi under studien og med kirurgisk teknikk:

    • sagittal maxillær bilateral osteotomi;
    • maksillær;
    • vertikal osteotomi;
    • Lefort I osteotomi kombinert med eller uten mentoplasti og maxillær disjunksjon.
  • Informert samtykke
  • Pasienter i maxillofacial poliklinikk i Sao Paulo

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som gjennomgår reoperasjon av ortognatisk kirurgi;
  • med leppe-ganespalte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hefte - Preoperativ Educational
Denne gruppen mottok heftet i den preoperative konsultasjonen, de vil overvåke i den postoperative fasen
Annen: Hefte - Preoperativ Educational
pasientene får et hefte i den preoperative fasen. Den pedagogiske økten med et hefte vil finne sted før operasjonen.
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen har ikke mottatt hefte, de vil bli overvåket i den postoperative perioden for å kontrollere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med kliniske endringer under postoperativ restitusjon
Tidsramme: dette tiltaket vil bli vurdert ukentlig de første førti dagene postoperativt (syvende dag, fjortende dag, tjueførste dag og førtiende dag etter operasjonen)
En gjennomgang av pasientens restitusjon etter operasjonen vil skje under oppfølgingsbesøk hos kirurgen. Det ble vurdert som omsorg for munnhygiene, ernæring, mobilitet og følsomhet, utseende av lepper, hevelse, smerte og søvn. Pasienten vil bli ledsaget av forskeren under returen og dataene vil bli evaluert og undersøkt som kommenterte pasientutfall.
dette tiltaket vil bli vurdert ukentlig de første førti dagene postoperativt (syvende dag, fjortende dag, tjueførste dag og førtiende dag etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig testarrangement på kirurgi
Tidsramme: Dette vil bli levert ved første kontakt med pasienten før operasjonen og på den syvende dagen etter operasjonen

Pasientens kunnskap om operasjonen vil bli vurdert av en test utviklet av forskeren (En test med 10 flervalgsspørsmål, hver spørsmål med 4 alternativer, om pleie etter operasjon. Hvert spørsmål verdsatte 1 poeng, for bedre resultater ble ansett som høyere 7 poeng og for dårligere resultater ble ansett som lavt 5 poeng. En total verdi for Kunnskapstesten var 10 poeng (raseri 0-10). Den akseptable poengsummen for å forstå at pasienten er klar over operasjonen var 7.

Dette ble brukt ved to anledninger: første kontakt med pasienten før operasjon, signert samtykkeskjema før start forskerpedagogisk intervensjon (i preoperativ fase).

Den andre testen vil bli gitt ved det første oppfølgingsbesøket med kirurgen (syvende postoperative dag)
Dette vil bli levert ved første kontakt med pasienten før operasjonen og på den syvende dagen etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av angst etter pedagogisk intervensjon
Tidsramme: STAI vil bli brukt på den syvende dagen etter operasjonen

Nivåene av angst i den perioperative perioden vil bli målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

STAI har 40 elementer, 20 elementer tildelt hver av S-Angst- og T-Angst-underskalaene. Svar for S-Angst-skalaen vurderer intensiteten av nåværende følelser "i dette øyeblikk": 1) ikke i det hele tatt, 2) noe , 3) moderat, og 4) veldig mye. Svarene for T-Angst-skalaen vurderer frekvensen av følelser "generelt": 1) nesten aldri, 2) noen ganger, 3) ofte og 4) nesten alltid.

Scoring. Varepoeng legges til for å oppnå totalscore for deltest. Poengsummen bør reverseres for angst-fraværende elementer (19 elementer av totalt 40).

Scoretolkning. Range av poeng for hver deltest er 20-80, den høyeste poengsum indikerer større angst. Et kuttpunkt på 39-40 er foreslått for å oppdage klinisk signifikante symptomer for S-Angst-skalaen. For resultater ble denne intervensjonen ansett som S-STAI-angst med lavere skåre (< 39) etter intervensjonen
STAI vil bli brukt på den syvende dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina S Sousa, MsC, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 193.454

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hefte - Preoperativ Educational

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere