Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntenvoorlichting vóór orthognathische chirurgie

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Cristina Silva Sousa, University of Sao Paulo

Evaluatie van een educatief boekje voor peri-operatieve orthognathische chirurgie: gerandomiseerde klinische proef.

Evalueren van de effectiviteit van het gebruik van educatief materiaal door: Beoordeling van kennis over postoperatieve orthognatische chirurgie; het beoordelen van angstniveaus met het onderzoek van Anxiety Inventory-STATE-TRAIT; klinische evaluatie van zelfzorg bij de behandeling van postoperatieve tekenen en symptomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt ontwikkeld van februari 2013 tot september 2015, opgedeeld in twee fasen: een pilootstudie zonder randomisatie voor impacttesten en evaluatie van interventie en, in de tweede keer, de klinische gerandomiseerde studie met mogelijke veranderingen na de pilot studie.

Zal worden ingevoerd in de studie patiënten die maxillofaciale chirurgie ondergaan, afkomstig uit de polikliniek in de gemeente São Paulo. De studie heeft tot doel de effecten van educatief materiaal in postoperatieve opleiding orthognatische chirurgie te evalueren, met intervallen tussen pre- en postoperatieve series.

Wervingsplan van patiënten: de patiënten die worden gezien in de orale en maxillofaciale chirurgie en de traumatologische kliniek in de gemeente São Paulo met een indicatie voor orthognatische chirurgie, worden persoonlijk gedekt en uitgenodigd om deel te nemen aan interventieonderzoek. Om de bias te beheersen, zullen patiënten van hetzelfde chirurgische team in de studie worden opgenomen, om dezelfde chirurgische techniek en postoperatieve begeleiding door de chirurg te garanderen.

Studievariabelen: het is bedoeld om de sociaal-demografische variabelen te analyseren: geslacht, leeftijd, opleidingsniveau; onafhankelijke variabelen: chirurgische techniek, hersteltijd, moeilijkheden tijdens de postoperatieve periode, mogelijke chirurgische complicaties; afhankelijke variabelen: tekenen en symptomen postoperatief (aan- of afwezigheid) en monitoring van zorg tijdens de postoperatieve periode; kennisniveau over de postoperatieve orthognatische chirurgie en angstniveaus (State-trait anxiety inventory-IDATE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04116020
        • Cristina Silva Sousa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die orthognathische chirurgie ondergaan tijdens het onderzoek en met chirurgische techniek:

    • sagittale maxillaire bilaterale osteotomie;
    • bovenkaak;
    • verticale osteotomie;
    • Lefort I osteotomie gecombineerd met of zonder mentoplastie en maxillaire disjunctie.
  • Geïnformeerde toestemming
  • Patiënten in de maxillofaciale polikliniek in Sao Paulo

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een heroperatie van orthognatische chirurgie ondergaan;
  • met gespleten lip-gehemelte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boekje - Preoperatief Educatief
Deze groep heeft het boekje gekregen in het preoperatieve consult, zij gaan monitoren tijdens de postoperatieve fase
Ander: Boekje - Preoperatief Educatief
de patiënten krijgen in de preoperatieve fase een boekje. Voorafgaand aan de operatie vindt de voorlichtingssessie met boekje plaats.
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep heeft geen boekje ontvangen, ze zullen tijdens de postoperatieve periode gecontroleerd worden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinische veranderingen tijdens het postoperatieve herstel
Tijdsspanne: deze maatregel wordt wekelijks beoordeeld in de eerste veertig dagen na de operatie (zevende dag, veertiende dag, eenentwintigste dag en veertigste dag na de operatie)
Een beoordeling van het herstel van de patiënt na de operatie zal plaatsvinden tijdens vervolgbezoeken met de chirurg. Er werd beoordeeld op de zorg voor mondhygiëne, voeding, mobiliteit en gevoeligheid, uiterlijk van de lippen, zwelling, pijn en slaap. De patiënt wordt tijdens de terugkeer vergezeld door de onderzoeker en de gegevens worden geëvalueerd en onderzocht als geannoteerde patiëntuitkomsten.
deze maatregel wordt wekelijks beoordeeld in de eerste veertig dagen na de operatie (zevende dag, veertiende dag, eenentwintigste dag en veertigste dag na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde testafspraken bij chirurgie
Tijdsspanne: Deze wordt afgeleverd bij het eerste contact met de patiënt vóór de operatie en op de zevende dag na de operatie

De kennis van de patiënt over de operatie zal worden beoordeeld door een door de onderzoeker ontwikkelde test (een test met 10 meerkeuzevragen, elke vraag met 4 alternatieven, over zorg na de operatie. Elke vraag heeft een waarde van 1 punt, voor betere resultaten werden 7 punten als hoger beschouwd en voor slechtere resultaten als lage 5 punten. Een totale waarde voor de kennistest was 10 punten (woede 0-10). De acceptabele score om te begrijpen dat de patiënt op de hoogte is van de operatie was 7.

Dit werd twee keer toegepast: eerste contact met de patiënt voor de operatie, getekend toestemmingsformulier voor aanvang voorlichtingsinterventie door de onderzoeker (tijdens de preoperatieve fase).

De tweede test wordt gegeven tijdens het eerste vervolgbezoek bij de chirurg (zevende postoperatieve dag)
Deze wordt afgeleverd bij het eerste contact met de patiënt vóór de operatie en op de zevende dag na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van angst na educatieve interventie
Tijdsspanne: De STAI wordt aangebracht op de zevende dag na de operatie

De niveaus van angst tijdens de perioperatieve periode worden gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

De STAI heeft 40 items, 20 items toegewezen aan elk van de subschalen S-Angst en T-Angst. , 3) redelijk, en 4) heel erg. Antwoorden op de T-angstschaal beoordelen de frequentie van gevoelens "in het algemeen": 1) bijna nooit, 2) soms, 3) vaak en 4) bijna altijd.

Scoren. Itemscores worden opgeteld om de totaalscores van subtests te verkrijgen. De score moet worden omgekeerd voor items die geen angst bevatten (19 items van de in totaal 40).

Score interpretatie. Bereik van scores voor elke subtest is 20-80, waarbij de hogere score een grotere angst aangeeft. Een afkappunt van 39-40 is gesuggereerd om klinisch significante symptomen voor de S-Angstschaal te detecteren. Voor resultaten werd deze interventie beschouwd als S-STAI Angst met lagere scores (< 39) na de interventie
De STAI wordt aangebracht op de zevende dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina S Sousa, MsC, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 193.454

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren