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Patientenaufklärung vor der orthognathen Chirurgie

21. August 2018 aktualisiert von: Cristina Silva Sousa, University of Sao Paulo

Auswertung einer Lehrbroschüre für perioperative orthognathe Chirurgie: Randomisierte klinische Studie.

Bewertung der Wirksamkeit bei der Verwendung eines Lehrmaterials durch: Bewertung des Wissens über postoperative orthognathe Chirurgie; Beurteilung des Angstniveaus mit der Umfrage zum Angstinventar-STATE-TRAIT; Klinische Bewertung der Selbstfürsorge bei der Behandlung postoperativer Anzeichen und Symptome

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine klinisch-randomisierte kontrollierte Studie, die von Februar 2013 bis September 2015 entwickelt wurde und in zwei Phasen unterteilt ist: eine Pilotstudie ohne Randomisierung zur Auswirkungsprüfung und Bewertung der Intervention und zum zweiten Mal die klinisch-randomisierte Studie mit möglichen Änderungen nach der Pilotstudie lernen.

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die sich einer Kiefer- und Gesichtschirurgie unterziehen und aus einer Ambulanz in der Gemeinde São Paulo stammen. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Lehrmaterial in der postoperativen Ausbildung orthognathischer Chirurgie zu bewerten, mit Intervallen zwischen prä- und postoperativen Serien.

Rekrutierungsplan für Patienten: Die Patienten, die in einer Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie und Traumatologie in der Gemeinde São Paulo behandelt werden und eine Indikation für orthognathe Chirurgie haben, werden persönlich betreut und zur Teilnahme an der Interventionsforschung eingeladen. Um die Verzerrung zu kontrollieren, werden Patienten desselben Operationsteams in die Studie einbezogen, um die gleiche Operationstechnik und das gleiche postoperative Führungsverhalten des Chirurgen sicherzustellen.

Studienvariablen: Es sollen die soziodemografischen Variablen analysiert werden: Geschlecht, Alter, Bildungsniveau; unabhängige Variablen: Operationstechnik, Erholungszeit, Schwierigkeiten während der postoperativen Phase, mögliche chirurgische Komplikationen; abhängige Variablen: Anzeichen und Symptome postoperativ (Anwesenheit oder Abwesenheit) und Überwachung der Pflege während der postoperativen Phase; Wissensstand über die postoperative orthognathe Chirurgie und das Angstniveau (State-Trait-Angstinventar – IDATE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04116020
        • Cristina Silva Sousa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich während der Studie einer orthognathen Operation unterzogen und folgende chirurgische Techniken anwenden:

    • sagittale bilaterale Osteotomie des Oberkiefers;
    • Oberkiefer;
    • vertikale Osteotomie;
    • Lefort-I-Osteotomie kombiniert mit oder ohne Mentoplastie und Oberkieferdisjunktion.
  • Einverständniserklärung
  • Patienten in der Kiefer- und Gesichtsambulanz in Sao Paulo

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer erneuten orthognathen Operation unterziehen;
  • mit einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Broschüre – Präoperative Aufklärung
Diese Gruppe erhielt die Broschüre in der präoperativen Beratung und wird sie während der postoperativen Phase überwachen
Sonstiges: Broschüre – Präoperative Aufklärung
Die Patienten erhalten in der präoperativen Phase ein Begleitheft. Die Aufklärungsveranstaltung mit einer Broschüre findet vor der Operation statt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält keine Broschüre, sie wird während der postoperativen Phase zur Kontrolle überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischen Veränderungen während der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Dieses Maß wird wöchentlich in den ersten vierzig Tagen nach der Operation (siebter Tag, vierzehnter Tag, einundzwanzigster Tag und vierzigster Tag nach der Operation) beurteilt.
Bei Nachuntersuchungen beim Chirurgen erfolgt eine Überprüfung der Genesung des Patienten nach der Operation. Bewertet wurden Mundhygiene, Ernährung, Beweglichkeit und Empfindlichkeit, Aussehen der Lippen, Schwellung, Schmerzen und Schlaf. Der Patient wird bei der Rückkehr vom Forscher begleitet und die Daten werden als kommentierte Patientenergebnisse ausgewertet und untersucht.
Dieses Maß wird wöchentlich in den ersten vierzig Tagen nach der Operation (siebter Tag, vierzehnter Tag, einundzwanzigster Tag und vierzigster Tag nach der Operation) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Testanordnungen in der Chirurgie
Zeitfenster: Diese wird beim ersten Kontakt mit dem Patienten vor der Operation und am siebten Tag nach der Operation abgegeben

Das Wissen des Patienten über die Operation wird durch einen vom Forscher entwickelten Test bewertet (ein Test mit 10 Multiple-Choice-Fragen, jede Frage mit 4 Alternativen, über die Pflege nach der Operation). Jede Frage erhält einen Punkt, für bessere Ergebnisse wurden 7 Punkte als höher und für schlechtere Ergebnisse 5 Punkte als niedrig angesehen. Der Gesamtwert für den Wissenstest betrug 10 Punkte (Rage 0–10). Die akzeptable Punktzahl, um zu verstehen, dass der Patient sich der Operation bewusst war, betrug 7.

Dies wurde bei zwei Gelegenheiten angewendet: erster Kontakt mit dem Patienten vor der Operation, Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor Beginn der pädagogischen Intervention des Forschers (während der präoperativen Phase).

Der zweite Test wird beim ersten Nachuntersuchungsbesuch beim Chirurgen durchgeführt (siebter postoperativer Tag).
Diese wird beim ersten Kontakt mit dem Patienten vor der Operation und am siebten Tag nach der Operation abgegeben

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaße der Angst nach pädagogischer Intervention
Zeitfenster: Der STAI wird am siebten Tag nach der Operation angewendet

Das Ausmaß der Angst während der perioperativen Phase wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen.

Der STAI besteht aus 40 Items, wobei jeweils 20 Items den Unterskalen S-Angst und T-Angst zugeordnet sind. Die Antworten auf die S-Angst-Skala bewerten die Intensität der aktuellen Gefühle „in diesem Moment“: 1) überhaupt nicht, 2) eher , 3) mäßig und 4) sehr. Die Antworten auf der T-Angst-Skala bewerten die Häufigkeit von Gefühlen „im Allgemeinen“: 1) fast nie, 2) manchmal, 3) oft und 4) fast immer.

Wertung. Die Punktwerte werden addiert, um die Gesamtpunktzahl der Untertests zu erhalten. Für Items, bei denen Angst fehlt (19 von insgesamt 40 Items), sollte die Bewertung umgekehrt werden.

Partiturinterpretation. Die Wertespanne für jeden Untertest liegt zwischen 20 und 80, wobei der höhere Wert auf größere Angst hinweist. Ein Grenzwert von 39–40 wurde vorgeschlagen, um klinisch signifikante Symptome für die S-Angst-Skala zu erkennen. Für die Ergebnisse wurde dieser Eingriff als S-STAI-Angst mit niedrigeren Werten (< 39) nach dem Eingriff eingestuft
Der STAI wird am siebten Tag nach der Operation angewendet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina S Sousa, MsC, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 193.454

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Nein

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