Educazione del paziente prima della chirurgia ortognatica
Valutazione di un opuscolo educativo per la chirurgia ortognatica perioperatoria: sperimentazione clinica randomizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato controllato in fase di sviluppo da febbraio 2013 a settembre 2015, articolato in due fasi: uno studio pilota senza randomizzazione per il test di impatto e la valutazione dell'intervento e, nel secondo tempo, lo studio clinico randomizzato con eventuali modifiche dopo il pilota studio.
Verranno inseriti nello studio i pazienti sottoposti a chirurgia maxillo-facciale originari della clinica ambulatoriale situata nel comune di San Paolo. Lo studio si propone di valutare gli effetti del materiale didattico nell'educazione postoperatoria in chirurgia ortognatica, con intervalli tra periodici pre e postoperatori.
Piano di reclutamento dei pazienti: i pazienti visitati nella clinica di chirurgia orale e maxillo-facciale e traumatologica situata nel comune di San Paolo con indicazione per la chirurgia ortognatica saranno coperti personalmente e invitati a partecipare alla ricerca di intervento. Per controllare il bias saranno inclusi nello studio pazienti della stessa équipe chirurgica, per garantire la stessa tecnica chirurgica e condotta di guida postoperatoria da parte del chirurgo.
Variabili di studio: si intende analizzare le variabili socio-demografiche: sesso, età, livello di istruzione; variabili indipendenti: tecnica chirurgica, tempi di recupero, difficoltà riscontrate nel postoperatorio, possibili complicanze chirurgiche; variabili dipendenti: segni e sintomi postoperatori (presenza o assenza) e monitoraggio delle cure durante il periodo postoperatorio; livello di conoscenza del post-operatorio di chirurgia ortognatica e livelli di ansia (State-trait Anxiety Inventory-IDATE).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 04116020
- Cristina Silva Sousa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica durante lo studio e con tecnica chirurgica:
- osteotomia bilaterale mascellare sagittale;
- mascellare;
- osteotomia verticale;
- Osteotomia di Lefort I combinata con o senza mentoplastica e disgiunzione mascellare.
- Consenso informato
- Pazienti nell'ambulatorio maxillofacciale situato a San Paolo
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a reintervento di chirurgia ortognatica;
- con labbro leporino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Opuscolo - Educativo preoperatorio
Questo gruppo ha ricevuto il libretto nel consulto preoperatorio, monitoreranno durante la fase postoperatoria
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i pazienti ricevono un libretto durante la fase preoperatoria.
La sessione educativa con un libretto avverrà prima dell'intervento.
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Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo non ha ricevuto il libretto, saranno monitorati durante il periodo postoperatorio per il controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con alterazioni cliniche durante il recupero postoperatorio
Lasso di tempo: tale misura verrà valutata settimanalmente nei primi quaranta giorni postoperatori (settimo giorno, quattordicesimo giorno, ventunesimo giorno e quarantesimo giorno dopo l'intervento)
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Una revisione del recupero del paziente dopo l'intervento avverrà durante le visite di follow-up con il chirurgo, è stata valutata la cura dell'igiene orale, della nutrizione, della mobilità e della sensibilità, dell'aspetto delle labbra, del gonfiore, del dolore e del sonno.
Il paziente sarà accompagnato dal ricercatore durante il ritorno ei dati saranno valutati e studiati come risultati del paziente annotati.
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tale misura verrà valutata settimanalmente nei primi quaranta giorni postoperatori (settimo giorno, quattordicesimo giorno, ventunesimo giorno e quarantesimo giorno dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordi di prova media sulla chirurgia
Lasso di tempo: Questo sarà consegnato nel primo contatto con il paziente prima dell'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
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La conoscenza del paziente sull'intervento chirurgico sarà valutata da un test sviluppato dal ricercatore (un test con 10 domande a scelta multipla, ciascuna domanda con 4 alternative, sulla cura dopo l'intervento chirurgico. Ogni domanda vale 1 punto, per risultati migliori è stato considerato più alto 7 punti e per risultati peggiori è stato considerato basso 5 punti. Un valore totale per il test di Conoscenza era di 10 punti (rage 0-10) Il punteggio accettabile per capire che il paziente è a conoscenza dell'intervento era 7. Questo è stato applicato in due occasioni: primo contatto con il paziente prima dell'intervento chirurgico, firmato un modulo di consenso prima dell'inizio dell'intervento educativo del ricercatore (durante la fase preoperatoria). Il secondo test verrà somministrato alla prima visita di controllo con il chirurgo (settima giornata postoperatoria) |
Questo sarà consegnato nel primo contatto con il paziente prima dell'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di ansia dopo l'intervento educativo
Lasso di tempo: La STAI sarà applicata il settimo giorno dopo l'intervento
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I livelli di ansia durante il periodo perioperatorio saranno misurati con lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). La STAI ha 40 item, 20 item assegnati a ciascuna delle sottoscale S-Anxiety e T-Anxiety Le risposte per la scala S-Anxiety valutano l'intensità dei sentimenti attuali "in questo momento": 1) per niente, 2) un po' , 3) moderatamente e 4) moltissimo. Le risposte per la scala T-Anxiety valutano la frequenza dei sentimenti "in generale": 1) quasi mai, 2) qualche volta, 3) spesso e 4) quasi sempre. Punteggio. I punteggi degli elementi vengono aggiunti per ottenere i punteggi totali dei subtest. Il punteggio dovrebbe essere invertito per gli item con ansia assente (19 item su un totale di 40). Interpretazione del punteggio. L'intervallo di punteggi per ogni subtest è 20-80, il punteggio più alto indica una maggiore ansia. È stato suggerito un punto di taglio di 39-40 per rilevare sintomi clinicamente significativi per la scala S-Ansia Per i risultati questo intervento è stato considerato Ansia S-STAI con punteggi più bassi (<39) dopo l'intervento |
La STAI sarà applicata il settimo giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina S Sousa, MsC, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- dos Santos MR, Sousa CS, Turrini RN. [Perception of orthognathic surgery patients on postoperative care]. Rev Esc Enferm USP. 2012 Oct;46 Spec No:78-85. doi: 10.1590/s0080-62342012000700012. Portuguese.
- Sousa CS, Turrini RNT. Validação de constructo de tecnologia educativa para pacientes mediante aplicação da técnica Delphi. Acta Paulista de Enfermagem. 2012;25(6):990-6.
- Sousa CS, Turrini RN. Creating and validating educational material for patients undergoing orthognathic surgery. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):166-72. doi: 10.1016/j.anr.2012.10.006. Epub 2012 Nov 7.
- Sousa CS, Turrini RNT. Complications in orthognathic surgery: A comprehensive review. Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, Medicine, and Pathology. 2012;24:67-74.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie mandibolari
- Malocclusione
- Prognatismo
- Micrognatismo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 193.454
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