Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja pacjenta przed operacją ortognatyczną

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Cristina Silva Sousa, University of Sao Paulo

Ocena broszury edukacyjnej dotyczącej okołooperacyjnej chirurgii ortognatycznej: randomizowane badanie kliniczne.

Ocena skuteczności wykorzystania materiału edukacyjnego poprzez: Ocenę wiedzy na temat pooperacyjnej chirurgii ortognatycznej; ocena poziomu lęku za pomocą kwestionariusza Anxiety Inventory-STATE-TRAIT; kliniczna ocena samoopieki w leczeniu objawów pooperacyjnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną opracowywane od lutego 2013 r. do września 2015 r., podzielone na dwie fazy: badanie pilotażowe bez randomizacji w celu przetestowania wpływu i oceny interwencji oraz drugie badanie kliniczne z randomizacją z możliwymi zmianami po pilotażu badanie.

Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani zabiegom chirurgii szczękowo-twarzowej pochodzący z przychodni zlokalizowanej w gminie São Paulo. Celem pracy jest ocena wpływu materiałów edukacyjnych na edukację pooperacyjną chirurgii ortognatycznej z przerwami między seriami przed i pooperacyjnymi.

Plan rekrutacji pacjentów: pacjenci przyjmowani w klinice chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej oraz traumatologii zlokalizowanej w gminie São Paulo ze wskazaniem do chirurgii ortognatycznej zostaną objęci osobiście i zaproszeni do udziału w badaniach interwencyjnych. Aby kontrolować stronniczość, do badania zostaną włączeni pacjenci z tego samego zespołu chirurgicznego, aby zapewnić tę samą technikę operacyjną i prowadzenie poradnictwa pooperacyjnego przez chirurga.

Zmienne badania: ma na celu analizę zmiennych społeczno-demograficznych: płeć, wiek, poziom wykształcenia; zmienne niezależne: technika operacyjna, czas rekonwalescencji, trudności doświadczane w okresie pooperacyjnym, możliwe powikłania chirurgiczne; zmienne zależne: oznaki i objawy pooperacyjne (obecność lub brak) oraz monitorowanie opieki w okresie pooperacyjnym; poziom wiedzy na temat stanu pooperacyjnego operacji ortognatycznej i poziomu lęku (inwentarz stanu i cechy lęku – IDATE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04116020
        • Cristina Silva Sousa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom ortognatycznym w trakcie badania i techniką operacyjną:

    • obustronna osteotomia strzałkowa szczęki;
    • szczękowy;
    • osteotomia pionowa;
    • Osteotomia Leforta I połączona z mentoplastyką lub bez i dysjunkcją szczęki.
  • Świadoma zgoda
  • Pacjenci w ambulatorium szczękowo-twarzowym w Sao Paulo

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poddawani reoperacji chirurgii ortognatycznej;
  • z rozszczepem wargi-podniebienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Broszura - Przedoperacyjna edukacja
Ta grupa otrzymała broszurę podczas konsultacji przedoperacyjnej, będzie monitorować w fazie pooperacyjnej
Inny: Broszura - Przedoperacyjna edukacja
pacjenci otrzymują książeczkę w fazie przedoperacyjnej. Sesja edukacyjna z książeczką odbędzie się przed zabiegiem.
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa nie otrzymała książeczki, będzie monitorowana w okresie pooperacyjnym w celu kontroli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianami klinicznymi w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: środek ten będzie oceniany co tydzień w pierwszych czterdziestu dniach po operacji (siódmy dzień, czternasty dzień, dwudziesty pierwszy dzień i czterdziesty dzień po operacji)
Ocena rekonwalescencji pacjenta po zabiegu nastąpi podczas wizyt kontrolnych u chirurga. Oceniono dbałość o higienę jamy ustnej, odżywianie, ruchomość i wrażliwość, wygląd ust, obrzęk, ból i sen. Podczas powrotu pacjentowi będzie towarzyszyć badacz, a dane zostaną ocenione i zbadane jako wyniki pacjenta z adnotacjami.
środek ten będzie oceniany co tydzień w pierwszych czterdziestu dniach po operacji (siódmy dzień, czternasty dzień, dwudziesty pierwszy dzień i czterdziesty dzień po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie układy testów w chirurgii
Ramy czasowe: Zostanie on dostarczony przy pierwszym kontakcie z pacjentem przed operacją i siódmego dnia po operacji

Wiedza pacjenta na temat zabiegu zostanie oceniona za pomocą opracowanego przez badacza testu (Test składający się z 10 pytań wielokrotnego wyboru, każde pytanie z 4 wariantami, na temat opieki po zabiegu. Każde pytanie miało 1 punkt, za lepsze wyniki uznano wyższe 7 punktów, za gorsze 5 punktów. Całkowita wartość testu Wiedzy wyniosła 10 punktów (przedział 0-10). Akceptowalny wynik pozwalający zrozumieć, że pacjent jest świadomy operacji, to 7.

Zastosowano to dwukrotnie: pierwszy kontakt z pacjentem przed operacją, podpisanie formularza zgody przed rozpoczęciem interwencji edukacyjnej badacza (w fazie przedoperacyjnej).

Drugie badanie zostanie wykonane podczas pierwszej wizyty kontrolnej u chirurga (siódma doba pooperacyjna)
Zostanie on dostarczony przy pierwszym kontakcie z pacjentem przed operacją i siódmego dnia po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy lęku po interwencji edukacyjnej
Ramy czasowe: STAI zostanie zastosowany siódmego dnia po operacji

Poziomy lęku w okresie okołooperacyjnym będą mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).

STAI ma 40 itemów, po 20 itemów przypisanych do każdej z podskal S-Lęk i T-Lęk. , 3) średnio tak, 4) bardzo tak. Odpowiedzi na skali T-Lęk oceniają częstość odczuwania uczuć „ogólnie”: 1) prawie nigdy, 2) czasami, 3) często, 4) prawie zawsze.

Punktacja. Wyniki pozycji są dodawane w celu uzyskania łącznych wyników podtestów. Punktację należy odwrócić w przypadku pozycji nieobecnych w lęku (19 pozycji z łącznej liczby 40).

Interpretacja wyniku. Zakres wyników dla każdego podtestu wynosi 20-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój. Zasugerowano, że punkt odcięcia 39-40 pozwala wykryć klinicznie istotne objawy w skali S-Lęk. Dla wyników uznano, że interwencja ta została uznana za S-STAI Lęk z niższymi wynikami (< 39) po interwencji
STAI zostanie zastosowany siódmego dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina S Sousa, MsC, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 193.454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj