Potilaskoulutus ennen ortognaattista kirurgiaa
Perioperatiivisen ortognaattisen kirurgian opetuskirjan arviointi: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jota kehitetään helmikuusta 2013 syyskuuhun 2015 ja joka on jaettu kahteen vaiheeseen: pilottitutkimus ilman satunnaistamista vaikutustestaukseen ja interventioiden arviointiin ja toisella kerralla kliininen satunnaistettu tutkimus, jossa on mahdollisia muutoksia pilotin jälkeen. opiskella.
Mukaan otetaan tutkimukseen São Paulon kunnassa sijaitsevalta poliklinikalta peräisin olevat leukaleikkauksen saaneet potilaat. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida opetusmateriaalin vaikutuksia postoperatiivisessa ortognaattisessa kirurgiassa pre- ja postoperatiivisten sarjojen väliajoin.
Potilaiden rekrytointisuunnitelma: São Paulon kunnassa sijaitsevalla suu- ja leukakirurgian ja traumatologian klinikalla otetut potilaat hoidetaan henkilökohtaisesti ja kutsutaan osallistumaan interventiotutkimukseen. Harhaisuuden hallitsemiseksi tutkimukseen otetaan mukaan saman leikkausryhmän potilaat, jotta varmistetaan sama kirurginen tekniikka ja kirurgin postoperatiivinen ohjaus.
Tutkimusmuuttujat: Tarkoituksena on analysoida sosiodemografisia muuttujia: sukupuoli, ikä, koulutustaso; riippumattomat muuttujat: leikkaustekniikka, toipumisaika, leikkauksen jälkeiset vaikeudet, mahdolliset kirurgiset komplikaatiot; riippuvat muuttujat: merkit ja oireet postoperatiivisesti (läsnäolo tai poissaolo) ja hoidon seuranta leikkauksen jälkeisenä aikana; tietotaso ortognaattisen leikkauksen jälkeisestä leikkauksesta ja ahdistustasoista (State-trait Axiety Inventory-IDATE).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04116020
- Cristina Silva Sousa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään ortognaattinen leikkaus tutkimuksen aikana ja kirurgisella tekniikalla:
- sagitaalinen yläleuan kahdenvälinen osteotomia;
- yläleuan;
- pystysuora osteotomia;
- Lefort I osteotomia yhdistettynä tai ilman mentoplastiaa ja yläleuan disjunktiota.
- Tietoinen suostumus
- Potilaat Sao Paulossa sijaitsevassa leuka- ja kasvopoliklinikassa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään ortognaattisen leikkauksen uusintaleikkaus;
- huuli-suulaen halkeama.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirjanen - Preoperative Education
Tämä ryhmä sai kirjasen preoperatiivisessa konsultaatiossa, he tarkkailevat leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana
|
potilaat saavat kirjasen preoperatiivisen vaiheen aikana.
Opetustilaisuus vihkon kanssa tapahtuu ennen leikkausta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä ei saanut vihkoa, heitä seurataan leikkauksen jälkeisenä aikana kontrollia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisiä muutoksia leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana
Aikaikkuna: tämä mitta arvioidaan viikoittain ensimmäisten 40 päivän aikana leikkauksen jälkeen (seitsemäntenä päivänä, neljäntenätoista päivänä, kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä ja neljäntenäkymmenentenä päivänä leikkauksen jälkeen)
|
Katsaus potilaan toipumisesta leikkauksen jälkeen tapahtuu seurantakäynneillä kirurgin kanssa. Arvioitiin suun hygienia, ravitsemus, liikkuvuus ja herkkyys, huulten ulkonäkö, turvotus, kipu ja uni.
Potilaan mukana on tutkija paluun aikana ja tiedot arvioidaan ja tutkitaan selostettuina potilastuloksina.
|
tämä mitta arvioidaan viikoittain ensimmäisten 40 päivän aikana leikkauksen jälkeen (seitsemäntenä päivänä, neljäntenätoista päivänä, kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä ja neljäntenäkymmenentenä päivänä leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen keskimääräiset testijärjestelyt
Aikaikkuna: Tämä toimitetaan ensimmäisessä kontaktissa potilaan kanssa ennen leikkausta ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tietämystä leikkauksesta arvioidaan tutkijan kehittämällä testillä (10 monivalintakysymystä sisältävä testi, jokaisessa kysymyksessä 4 vaihtoehtoa, leikkauksen jälkeisestä hoidosta. Jokaisen kysymyksen arvo on 1 piste, paremmista tuloksista pidettiin korkeampia 7 pistettä ja huonoista tuloksista alhaisena 5 pistettä. Tietotestin kokonaisarvo oli 10 pistettä (raivo 0-10). Hyväksyttävä pistemäärä potilaan tietoisen leikkauksesta oli 7. Tätä sovellettiin kahdesti: ensimmäinen kontakti potilaaseen ennen leikkausta, allekirjoitettu suostumuslomake ennen tutkijan koulutusintervention aloittamista (preoperatiivisen vaiheen aikana). Toinen testi annetaan ensimmäisellä kirurgin seurantakäynnillä (seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä) |
Tämä toimitetaan ensimmäisessä kontaktissa potilaan kanssa ennen leikkausta ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden tasot koulutustoimien jälkeen
Aikaikkuna: STAI otetaan käyttöön seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivisen jakson ahdistuneisuustasot mitataan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella. STAI:ssa on 40 kohtaa, joista 20 on kohdistettu kuhunkin S-Ahdistus- ja T-Ahdistuneisuus-ala-asteikkoon Vastaukset S-Ahdistuneisuus-asteikolle arvioivat nykyisten tunteiden voimakkuutta "tällä hetkellä": 1) ei ollenkaan, 2) jonkin verran , 3) kohtalaisen ja 4) erittäin paljon. T-Ahdistuneisuus-asteikon vastaukset arvioivat tunteiden esiintymistiheyttä "yleisesti": 1) tuskin koskaan, 2) joskus, 3) usein ja 4) melkein aina. Pisteytys. Kohteiden pisteet lisätään osatestin kokonaispisteiden saamiseksi. Pisteytys on käännettävä ahdistuksesta puuttuvien asioiden osalta (19 kohtaa 40:stä). Pisteiden tulkinta. Jokaisen osatestin pistemäärä on 20-80, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta. Rajapisteeksi 39-40 on ehdotettu kliinisesti merkittävien oireiden havaitsemiseksi S-Ahdistuneisuusasteikolla. Tuloksissa tätä interventiota pidettiin S-STAI-ahdistuneisuutena pienemmillä pisteillä (< 39) toimenpiteen jälkeen. |
STAI otetaan käyttöön seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina S Sousa, MsC, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- dos Santos MR, Sousa CS, Turrini RN. [Perception of orthognathic surgery patients on postoperative care]. Rev Esc Enferm USP. 2012 Oct;46 Spec No:78-85. doi: 10.1590/s0080-62342012000700012. Portuguese.
- Sousa CS, Turrini RNT. Validação de constructo de tecnologia educativa para pacientes mediante aplicação da técnica Delphi. Acta Paulista de Enfermagem. 2012;25(6):990-6.
- Sousa CS, Turrini RN. Creating and validating educational material for patients undergoing orthognathic surgery. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):166-72. doi: 10.1016/j.anr.2012.10.006. Epub 2012 Nov 7.
- Sousa CS, Turrini RNT. Complications in orthognathic surgery: A comprehensive review. Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, Medicine, and Pathology. 2012;24:67-74.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Alaleuan sairaudet
- Epäpuhtaus
- Prognatismi
- Mikrognatismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 193.454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .