顎矯正手術前の患者教育
周術期顎矯正手術のための教育小冊子の評価: ランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、2013 年 2 月から 2015 年 9 月まで開発された臨床ランダム化対照試験で、影響試験と介入評価のためのランダム化を行わないパイロット研究と、パイロット後の変更の可能性を伴う臨床ランダム化研究の 2 段階に分かれています。勉強。
サンパウロ市の外来診療所で顎顔面手術を受ける患者が研究対象となる。 この研究は、術前と術後の連載の間に間隔を置いて、顎矯正手術の術後教育における教材の効果を評価することを目的としています。
患者の募集計画:サンパウロ市にある口腔顎顔面外科および外傷科診療所で診られた両顎手術の適応のある患者を個人的にカバーし、介入研究への参加を招待します。 偏りを制御するために、同じ手術チームの研究対象患者に含まれ、外科医による同じ手術手技と術後の指導が確実に行われるようにする。
研究変数: 性別、年齢、教育レベルなどの社会人口統計的変数を分析することを目的としています。独立変数: 手術手技、回復時間、術後期間に経験した困難、起こり得る手術合併症。従属変数: 術後の徴候と症状 (有無)、および術後期間中のケアのモニタリング。両顎手術の術後および不安レベルに関する知識レベル (状態特性不安インベントリ - IDATE)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、04116020
- Cristina Silva Sousa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究期間中および手術法により両顎手術を受ける患者:
- 上顎矢状両側骨切り術。
- 上顎;
- 垂直骨切り術。
- メントプラスティアおよび上顎分離を伴う、または伴わないルフォール I 骨切り術。
- インフォームドコンセント
- サンパウロにある顎顔面外来クリニックの患者
除外基準:
- 両顎手術の再手術を受ける患者。
- 口唇口蓋裂あり。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:小冊子 - 術前教育
このグループは術前の診察で小冊子を受け取り、術後の段階でモニタリングを行います。
|
患者は術前段階で小冊子を受け取ります。
手術前に小冊子を使った教育セッションが行われます。
|
介入なし:コントロール
このグループには小冊子は渡されていないため、術後の管理のためにモニタリングが行われます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後の回復中に臨床的変化があった患者の数
時間枠:この測定は、術後最初の 40 日間 (術後 7 日目、14 日目、21 日目、および 40 日目) に毎週評価されます。
|
手術後の患者の回復状況のレビューは、外科医によるフォローアップ訪問中に行われ、口腔衛生、栄養、動きやすさと敏感さ、唇の外観、腫れ、痛み、睡眠のケアが評価されました。
患者は帰還時に研究者に同伴され、データは注釈付きの患者アウトカムとして評価および調査されます。
|
この測定は、術後最初の 40 日間 (術後 7 日目、14 日目、21 日目、および 40 日目) に毎週評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
手術に関する平均的な検査手配
時間枠:これは、手術前と手術後 7 日目に患者と最初に接触したときに渡されます。
|
手術に関する患者の知識は、研究者が開発したテストによって評価されます(手術後のケアについて、各質問に 4 つの選択肢があり、10 個の多肢選択式の質問があるテストです。 各質問の値は 1 ポイントであり、より良い結果は 7 ポイント高いと見なされ、悪い結果は 5 ポイント低いと見なされます。 知識テストの合計値は 10 ポイント (範囲 0 ~ 10) でした。患者が手術について認識していることを理解するための許容スコアは 7 でした。 これは 2 つの機会に適用されました: 手術前の患者との最初の接触、研究者の教育的介入を開始する前の同意書への署名 (術前段階)。 2回目の検査は、外科医による最初のフォローアップ訪問時(術後7日目)に行われます。 |
これは、手術前と手術後 7 日目に患者と最初に接触したときに渡されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
教育介入後の不安のレベル
時間枠:STAIは手術後7日目に適用されます
|
周術期の不安レベルは、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) で測定されます。 STAI には 40 の項目があり、S 不安スケールと T 不安スケールのそれぞれに 20 項目が割り当てられています。S 不安スケールの回答は、「現時点」の現在の感情の強さを評価します。1) 全く感じない、2) ある程度、3) 適度にそう、4) とてもそう。 T 不安スケールの回答は、「一般的に」感情の頻度を評価します。1) ほとんどない、2) 時々、3) 頻繁に、4) ほぼ常に。 採点。 項目のスコアを加算して、サブテストの合計スコアを取得します。 不安のない項目 (合計 40 項目中 19 項目) ではスコアを逆転する必要があります。 スコアの解釈。 各サブテストのスコアの範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 S-不安スケールの臨床的に重要な症状を検出するには、カットポイント 39 ~ 40 が提案されています。 結果として、この介入は、介入後のスコアが低い (< 39) 場合、S-STAI 不安とみなされました。 |
STAIは手術後7日目に適用されます
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Cristina S Sousa, MsC、University of São Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- dos Santos MR, Sousa CS, Turrini RN. [Perception of orthognathic surgery patients on postoperative care]. Rev Esc Enferm USP. 2012 Oct;46 Spec No:78-85. doi: 10.1590/s0080-62342012000700012. Portuguese.
- Sousa CS, Turrini RNT. Validação de constructo de tecnologia educativa para pacientes mediante aplicação da técnica Delphi. Acta Paulista de Enfermagem. 2012;25(6):990-6.
- Sousa CS, Turrini RN. Creating and validating educational material for patients undergoing orthognathic surgery. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):166-72. doi: 10.1016/j.anr.2012.10.006. Epub 2012 Nov 7.
- Sousa CS, Turrini RNT. Complications in orthognathic surgery: A comprehensive review. Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, Medicine, and Pathology. 2012;24:67-74.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小冊子 - 術前教育の臨床試験
-
Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... と他の協力者募集