Educação do paciente antes da cirurgia ortognática
Avaliação de Cartilha Educativa para Perioperatório de Cirurgia Ortognática: Ensaio Clínico Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado sendo desenvolvido no período de fevereiro de 2013 a setembro de 2015, dividido em duas fases: um estudo piloto sem randomização para teste de impacto e avaliação de intervenção e, no segundo momento, o estudo clínico randomizado com possíveis alterações após o piloto estudar.
Serão incluídos no estudo pacientes submetidos à cirurgia bucomaxilofacial oriundos de ambulatório localizado no município de São Paulo. O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de material educativo na educação pós-operatória de cirurgia ortognática, com intervalos entre séries pré e pós-operatórias.
Plano de captação de pacientes: os pacientes atendidos em clínica de cirurgia e traumatologia buco-maxilo-facial localizada no município de São Paulo com indicação para cirurgia ortognática serão abordados pessoalmente e convidados a participar de pesquisa-intervenção. Para controlar o viés serão incluídos no estudo pacientes da mesma equipe cirúrgica, para garantir a mesma técnica cirúrgica e conduta de orientação pós-operatória por parte do cirurgião.
Variáveis de estudo: pretende-se analisar as variáveis sócio-demográficas: sexo, idade, nível de escolaridade; variáveis independentes: técnica cirúrgica, tempo de recuperação, dificuldades no pós-operatório, possíveis complicações cirúrgicas; variáveis dependentes: sinais e sintomas no pós-operatório (presença ou ausência) e acompanhamento dos cuidados durante o pós-operatório; nível de conhecimento sobre o pós-operatório de cirurgia ortognática e níveis de ansiedade (Inventário de ansiedade traço-estado-IDATE).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04116020
- Cristina Silva Sousa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos à cirurgia ortognática durante o estudo e com técnica cirúrgica:
- osteotomia maxilar bilateral sagital;
- maxilar;
- osteotomia vertical;
- Osteotomia Lefort I combinada com ou sem mentoplastia e disjunção maxilar.
- Consentimento informado
- Pacientes do ambulatório bucomaxilofacial localizado em São Paulo
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos à reoperação de cirurgia ortognática;
- com fissura labiopalatal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apostila - Educacional Pré-operatório
Este grupo recebeu a cartilha na consulta pré-operatória, fará acompanhamento no pós-operatório
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os pacientes recebem uma cartilha no pré-operatório.
A sessão educativa com cartilha ocorrerá antes da cirurgia.
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo não recebeu cartilha, eles serão monitorados durante o período pós-operatório para controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Pacientes Com Alterações Clínicas Durante a Recuperação Pós-Operatória
Prazo: essa medida será avaliada semanalmente nos primeiros quarenta dias de pós-operatório (sétimo dia, décimo quarto dia, vigésimo primeiro dia e quadragésimo dia após a cirurgia)
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Uma revisão da recuperação do paciente após a cirurgia ocorrerá durante as consultas de acompanhamento com o cirurgião, foram avaliados os cuidados com a higiene bucal, nutrição, mobilidade e sensibilidade, aparência dos lábios, inchaço, dor e sono.
O paciente será acompanhado pelo pesquisador durante o retorno e os dados serão avaliados e investigados como desfechos anotados do paciente.
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essa medida será avaliada semanalmente nos primeiros quarenta dias de pós-operatório (sétimo dia, décimo quarto dia, vigésimo primeiro dia e quadragésimo dia após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Arranjos de teste médios em cirurgia
Prazo: Este será entregue no primeiro contato com o paciente antes da cirurgia e no sétimo dia após a cirurgia
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O conhecimento do paciente sobre a cirurgia será avaliado por um teste desenvolvido pelo pesquisador (Teste com 10 questões de múltipla escolha, cada uma com 4 alternativas, sobre os cuidados após a cirurgia. Cada questão vale 1 ponto, para melhores resultados foi considerado maior 7 pontos e para piores resultados foi considerado baixo 5 pontos. Um valor total para o teste de Conhecimento foi de 10 pontos (faixa 0-10) A pontuação aceitável para entender que o paciente está ciente da cirurgia foi 7. Este foi aplicado em dois momentos: primeiro contato com o paciente antes da cirurgia, assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido antes do início da intervenção educativa do pesquisador (durante a fase pré-operatória). O segundo teste será aplicado na primeira consulta de acompanhamento com o cirurgião (sétimo dia de pós-operatório) |
Este será entregue no primeiro contato com o paciente antes da cirurgia e no sétimo dia após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de ansiedade após intervenção educacional
Prazo: O IDATE será aplicado no sétimo dia após a cirurgia
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Os níveis de ansiedade durante o período perioperatório serão medidos com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). O STAI tem 40 itens, 20 itens alocados para cada uma das subescalas S-Ansiedade e T-Ansiedade As respostas para a escala S-Ansiedade avaliam a intensidade dos sentimentos atuais "neste momento": 1) nada, 2) um pouco , 3) moderadamente e 4) muito. As respostas da escala T-Ansiedade avaliam a frequência dos sentimentos "em geral": 1) quase nunca, 2) às vezes, 3) frequentemente e 4) quase sempre. Pontuação. As pontuações dos itens são adicionadas para obter as pontuações totais do subteste. A pontuação deve ser invertida para itens de ausência de ansiedade (19 itens do total de 40). Interpretação da pontuação. O intervalo de pontuações para cada subteste é de 20 a 80, sendo que a pontuação mais alta indica maior ansiedade. Um ponto de corte de 39-40 foi sugerido para detectar sintomas clinicamente significativos para a escala S-Ansiedade. Para resultados, esta intervenção foi considerada S-STAI Ansiedade com pontuações mais baixas (< 39) após a intervenção |
O IDATE será aplicado no sétimo dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina S Sousa, MsC, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- dos Santos MR, Sousa CS, Turrini RN. [Perception of orthognathic surgery patients on postoperative care]. Rev Esc Enferm USP. 2012 Oct;46 Spec No:78-85. doi: 10.1590/s0080-62342012000700012. Portuguese.
- Sousa CS, Turrini RNT. Validação de constructo de tecnologia educativa para pacientes mediante aplicação da técnica Delphi. Acta Paulista de Enfermagem. 2012;25(6):990-6.
- Sousa CS, Turrini RN. Creating and validating educational material for patients undergoing orthognathic surgery. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):166-72. doi: 10.1016/j.anr.2012.10.006. Epub 2012 Nov 7.
- Sousa CS, Turrini RNT. Complications in orthognathic surgery: A comprehensive review. Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, Medicine, and Pathology. 2012;24:67-74.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Má oclusão
- Prognatismo
- Micrognatismo
Outros números de identificação do estudo
- 193.454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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