A Study to Assess Preference for Subcutaneous Trastuzumab Treatment in Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First-Line Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years
3. září 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase III Study in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First Line Treatment With Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years and Investigating Patient Preference for Subcutaneous Trastuzumab
This open-label, randomized, multicenter study will evaluate participant preference for subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) trastuzumab (Herceptin) in participants with HER2-positive metastatic breast cancer responding to first-line treatment with IV trastuzumab for at least 3 years.
Participants will be randomized to receive either 3 cycles (cycle length = 21 days) of trastuzumab SC followed by 3 cycles of trastuzumab IV or 3 cycles of trastuzumab IV followed by 3 cycles of trastuzumab SC.
All participants will receive trastuzumab SC for Cycles 7 to 18. Anticipated time on study treatment is 1 year or until disease progression or inacceptable toxicity occurs, whichever comes first.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie, 47000
- Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
-
Amiens, Francie, 80090
- Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
-
Angers, Francie, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Arras, Francie, 62012
- HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
-
Avignon, Francie, 84082
- Institut Sainte-Catherine; Oncologie
-
Bayonne, Francie, 64109
- Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
-
Besancon, Francie, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Bourg En Bresse, Francie, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
-
Brest, Francie, 29200
- Hopital Morvan
-
Brest, Francie, 29220
- Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Clermont Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Clermont Ferrand, Francie, 63050
- Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
-
Creteil, Francie, 94010
- Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
-
Dechy, Francie, 59187
- Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
- CHD les Oudairies
-
Le Coudray, Francie, 28630
- Ch Louis Pasteur; Oncologie
-
Le Mans, Francie, 72015
- Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
-
Lille, Francie, 59003
- Polyclinique Du Bois; Oncologie
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret; Unite de Recherche Clinique
-
Lorient, Francie, 56100
- Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francie, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Francie, 69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
-
Melz, Francie, 57085
- Hopital de Mercy ;ONCOLOGIE MEDICALE
-
Metz, Francie, 57045
- Hopital Belle Isle; Oncologie Hematologie
-
Montpellier, Francie, 34070
- Clinique Clementville; Hopital De Jour
-
Nancy, Francie, 54100
- Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
-
Nantes, Francie, 44202
- Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Francie, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
Orleans, Francie, 45100
- HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
-
Paris, Francie, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Francie, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Paris, Francie, 75013
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, Francie, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers cedex, Francie, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Pringy, Francie, 74370
- CH d'Annecy
-
Quimper, Francie, 29107
- Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
-
Reims, Francie, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
-
Reims CEDEX, Francie, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis; Bureau D Etudes Cliniques
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
-
Saint Gregoire, Francie, 35768
- Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Saint Jean de Luz, Francie, 64501
- Polyclinique de la Cote Basque Sud; Oncologie
-
Saint Nazaire, Francie, 44606
- Clinique Mutualiste L Estuaire
-
Saint Quentin, Francie, 2100
- CH de Saint Quentin
-
Sarcelles, Francie, 95200
- Hopital Prive Nord Parisien; Soins De Suite - Oncologie
-
St Martin Boulogne, Francie, 62280
- CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
-
St-Priest-En-Jarez, Francie, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hôpital de Hautepierre
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed HER2-positive metastatic breast cancer
- On treatment with first-line trastuzumab IV and free of disease progression for at least 3 years
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) of greater than or equal to (>/=) 50 percent (%)
- Hormonal therapy will be allowed
- Prior use of anti-HER2 therapy will be allowed
Exclusion Criteria:
- History of other malignancy, except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma and participants with other curatively treated malignancies who have been disease-free for at least 5 years; participants with previous ductal carcinoma in situ of the breast are also eligible
- Participants with severe dyspnea at rest or requiring supplementary oxygen therapy
- Serious cardiac illness or medical conditions that would preclude the use of trastuzumab
- Hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus infection
- Pregnant or lactating women
- Concurrent enrollment in an other clinical trial using an investigational anti-cancer treatment, including hormonal therapy, biphosphonate therapy and immunotherapy, within 28 days prior to the first dose of study treatment
- Known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, to any of the excipients of Herceptin including hyaluronidase or the adhesive of the subcutaneous device, or a history of severe allergic or immunological reactions, for example, difficult to control asthma
- Central nervous system metastases, unless they have been treated and have been stable for at least 3 years
- Inadequate organ function
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trastuzumab IV Then Trastuzumab SC
Participants will receive treatment with Trastuzumab IV for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab SC for the next 3 cycles.
Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
|
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Trastuzumab SC Then Trastuzumab IV
Participants will receive treatment with Trastuzumab SC for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab IV for the next 3 cycles.
Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
|
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Preference for Either SC or IV Route of Administration According to Participant Preference Questionnaire (PPQ) Score
Časové okno: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
|
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Adverse Events
Časové okno: approximately 4 years
|
approximately 4 years
|
|
Percentage of Health Care Professionals With Preference for Either SC or IV Administration According to Health Care Professional Questionnaire (HCPQ) Score
Časové okno: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
|
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML28589
- 2012-003442-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .