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A Study to Assess Preference for Subcutaneous Trastuzumab Treatment in Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First-Line Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years

3 septembre 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase III Study in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First Line Treatment With Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years and Investigating Patient Preference for Subcutaneous Trastuzumab

This open-label, randomized, multicenter study will evaluate participant preference for subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) trastuzumab (Herceptin) in participants with HER2-positive metastatic breast cancer responding to first-line treatment with IV trastuzumab for at least 3 years. Participants will be randomized to receive either 3 cycles (cycle length = 21 days) of trastuzumab SC followed by 3 cycles of trastuzumab IV or 3 cycles of trastuzumab IV followed by 3 cycles of trastuzumab SC. All participants will receive trastuzumab SC for Cycles 7 to 18. Anticipated time on study treatment is 1 year or until disease progression or inacceptable toxicity occurs, whichever comes first.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Agen, France, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Amiens, France, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, France, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Arras, France, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Avignon, France, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Bayonne, France, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
      • Besancon, France, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, France, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, France, 29200
        • Hopital Morvan
      • Brest, France, 29220
        • Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Clermont Ferrand, France, 63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • Creteil, France, 94010
        • Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, France, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • CHD les Oudairies
      • Le Coudray, France, 28630
        • Ch Louis Pasteur; Oncologie
      • Le Mans, France, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
      • Lille, France, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Unite de Recherche Clinique
      • Lorient, France, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France, 69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, France, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Melz, France, 57085
        • Hopital de Mercy ;ONCOLOGIE MEDICALE
      • Metz, France, 57045
        • Hopital Belle Isle; Oncologie Hematologie
      • Montpellier, France, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, France, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nantes, France, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, France, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orleans, France, 45100
        • HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
      • Paris, France, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, France, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, France, 75013
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, France, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers cedex, France, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Pringy, France, 74370
        • CH d'Annecy
      • Quimper, France, 29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims, France, 51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims
      • Reims CEDEX, France, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Bureau D Etudes Cliniques
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Gregoire, France, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint Jean de Luz, France, 64501
        • Polyclinique de la Cote Basque Sud; Oncologie
      • Saint Nazaire, France, 44606
        • Clinique Mutualiste L Estuaire
      • Saint Quentin, France, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Sarcelles, France, 95200
        • Hopital Prive Nord Parisien; Soins De Suite - Oncologie
      • St Martin Boulogne, France, 62280
        • CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
      • St-Priest-En-Jarez, France, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, France, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, France, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed HER2-positive metastatic breast cancer
  • On treatment with first-line trastuzumab IV and free of disease progression for at least 3 years
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) of greater than or equal to (>/=) 50 percent (%)
  • Hormonal therapy will be allowed
  • Prior use of anti-HER2 therapy will be allowed

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancy, except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma and participants with other curatively treated malignancies who have been disease-free for at least 5 years; participants with previous ductal carcinoma in situ of the breast are also eligible
  • Participants with severe dyspnea at rest or requiring supplementary oxygen therapy
  • Serious cardiac illness or medical conditions that would preclude the use of trastuzumab
  • Hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus infection
  • Pregnant or lactating women
  • Concurrent enrollment in an other clinical trial using an investigational anti-cancer treatment, including hormonal therapy, biphosphonate therapy and immunotherapy, within 28 days prior to the first dose of study treatment
  • Known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, to any of the excipients of Herceptin including hyaluronidase or the adhesive of the subcutaneous device, or a history of severe allergic or immunological reactions, for example, difficult to control asthma
  • Central nervous system metastases, unless they have been treated and have been stable for at least 3 years
  • Inadequate organ function

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trastuzumab IV Then Trastuzumab SC
Participants will receive treatment with Trastuzumab IV for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab SC for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
Médicament: Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Autres noms:
  • Herceptine
Expérimental: Trastuzumab SC Then Trastuzumab IV
Participants will receive treatment with Trastuzumab SC for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab IV for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
Médicament: Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Autres noms:
  • Herceptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Participants With Preference for Either SC or IV Route of Administration According to Participant Preference Questionnaire (PPQ) Score
Délai: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Participants With Adverse Events
Délai: approximately 4 years
approximately 4 years
Percentage of Health Care Professionals With Preference for Either SC or IV Administration According to Health Care Professional Questionnaire (HCPQ) Score
Délai: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Première publication (Estimation)

13 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28589
  • 2012-003442-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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