Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Assess Preference for Subcutaneous Trastuzumab Treatment in Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First-Line Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years

3 september 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase III Study in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First Line Treatment With Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years and Investigating Patient Preference for Subcutaneous Trastuzumab

This open-label, randomized, multicenter study will evaluate participant preference for subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) trastuzumab (Herceptin) in participants with HER2-positive metastatic breast cancer responding to first-line treatment with IV trastuzumab for at least 3 years. Participants will be randomized to receive either 3 cycles (cycle length = 21 days) of trastuzumab SC followed by 3 cycles of trastuzumab IV or 3 cycles of trastuzumab IV followed by 3 cycles of trastuzumab SC. All participants will receive trastuzumab SC for Cycles 7 to 18. Anticipated time on study treatment is 1 year or until disease progression or inacceptable toxicity occurs, whichever comes first.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Agen, Frankrijk, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Amiens, Frankrijk, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Arras, Frankrijk, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Frankrijk, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Hopital Morvan
      • Brest, Frankrijk, 29220
        • Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, Frankrijk, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD les Oudairies
      • Le Coudray, Frankrijk, 28630
        • Ch Louis Pasteur; Oncologie
      • Le Mans, Frankrijk, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
      • Lille, Frankrijk, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Unite de Recherche Clinique
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrijk, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Melz, Frankrijk, 57085
        • Hopital de Mercy ;ONCOLOGIE MEDICALE
      • Metz, Frankrijk, 57045
        • Hopital Belle Isle; Oncologie Hematologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orleans, Frankrijk, 45100
        • HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers cedex, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Pringy, Frankrijk, 74370
        • CH d'Annecy
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims
      • Reims CEDEX, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Bureau D Etudes Cliniques
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Gregoire, Frankrijk, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint Jean de Luz, Frankrijk, 64501
        • Polyclinique de la Cote Basque Sud; Oncologie
      • Saint Nazaire, Frankrijk, 44606
        • Clinique Mutualiste L Estuaire
      • Saint Quentin, Frankrijk, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Sarcelles, Frankrijk, 95200
        • Hopital Prive Nord Parisien; Soins De Suite - Oncologie
      • St Martin Boulogne, Frankrijk, 62280
        • CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
      • St-Priest-En-Jarez, Frankrijk, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed HER2-positive metastatic breast cancer
  • On treatment with first-line trastuzumab IV and free of disease progression for at least 3 years
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) of greater than or equal to (>/=) 50 percent (%)
  • Hormonal therapy will be allowed
  • Prior use of anti-HER2 therapy will be allowed

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancy, except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma and participants with other curatively treated malignancies who have been disease-free for at least 5 years; participants with previous ductal carcinoma in situ of the breast are also eligible
  • Participants with severe dyspnea at rest or requiring supplementary oxygen therapy
  • Serious cardiac illness or medical conditions that would preclude the use of trastuzumab
  • Hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus infection
  • Pregnant or lactating women
  • Concurrent enrollment in an other clinical trial using an investigational anti-cancer treatment, including hormonal therapy, biphosphonate therapy and immunotherapy, within 28 days prior to the first dose of study treatment
  • Known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, to any of the excipients of Herceptin including hyaluronidase or the adhesive of the subcutaneous device, or a history of severe allergic or immunological reactions, for example, difficult to control asthma
  • Central nervous system metastases, unless they have been treated and have been stable for at least 3 years
  • Inadequate organ function

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trastuzumab IV Then Trastuzumab SC
Participants will receive treatment with Trastuzumab IV for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab SC for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Andere namen:
  • Herceptin
Experimenteel: Trastuzumab SC Then Trastuzumab IV
Participants will receive treatment with Trastuzumab SC for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab IV for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Andere namen:
  • Herceptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Preference for Either SC or IV Route of Administration According to Participant Preference Questionnaire (PPQ) Score
Tijdsspanne: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: approximately 4 years
approximately 4 years
Percentage of Health Care Professionals With Preference for Either SC or IV Administration According to Health Care Professional Questionnaire (HCPQ) Score
Tijdsspanne: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28589
  • 2012-003442-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren