A Study to Assess Preference for Subcutaneous Trastuzumab Treatment in Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First-Line Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase III Study in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First Line Treatment With Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years and Investigating Patient Preference for Subcutaneous Trastuzumab
This open-label, randomized, multicenter study will evaluate participant preference for subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) trastuzumab (Herceptin) in participants with HER2-positive metastatic breast cancer responding to first-line treatment with IV trastuzumab for at least 3 years.
Participants will be randomized to receive either 3 cycles (cycle length = 21 days) of trastuzumab SC followed by 3 cycles of trastuzumab IV or 3 cycles of trastuzumab IV followed by 3 cycles of trastuzumab SC.
All participants will receive trastuzumab SC for Cycles 7 to 18. Anticipated time on study treatment is 1 year or until disease progression or inacceptable toxicity occurs, whichever comes first.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska, 47000
- Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
-
Amiens, Ranska, 80090
- Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
-
Angers, Ranska, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Arras, Ranska, 62012
- HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
-
Avignon, Ranska, 84082
- Institut Sainte-Catherine; Oncologie
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
-
Besancon, Ranska, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bourg En Bresse, Ranska, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
-
Brest, Ranska, 29200
- Hopital Morvan
-
Brest, Ranska, 29220
- Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63050
- Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
-
Creteil, Ranska, 94010
- Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
-
Dechy, Ranska, 59187
- Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- CHD les Oudairies
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- Ch Louis Pasteur; Oncologie
-
Le Mans, Ranska, 72015
- Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
-
Lille, Ranska, 59003
- Polyclinique Du Bois; Oncologie
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret; Unite de Recherche Clinique
-
Lorient, Ranska, 56100
- Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Ranska, 69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
-
Melz, Ranska, 57085
- Hopital de Mercy ;ONCOLOGIE MEDICALE
-
Metz, Ranska, 57045
- Hopital Belle Isle; Oncologie Hematologie
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Clinique Clementville; Hopital De Jour
-
Nancy, Ranska, 54100
- Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
-
Nantes, Ranska, 44202
- Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Ranska, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
Orleans, Ranska, 45100
- HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
-
Paris, Ranska, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Ranska, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Paris, Ranska, 75013
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, Ranska, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers cedex, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Pringy, Ranska, 74370
- CH d'Annecy
-
Quimper, Ranska, 29107
- Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
-
Reims, Ranska, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
-
Reims CEDEX, Ranska, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis; Bureau D Etudes Cliniques
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
-
Saint Gregoire, Ranska, 35768
- Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Saint Jean de Luz, Ranska, 64501
- Polyclinique de la Cote Basque Sud; Oncologie
-
Saint Nazaire, Ranska, 44606
- Clinique Mutualiste L Estuaire
-
Saint Quentin, Ranska, 2100
- CH de Saint Quentin
-
Sarcelles, Ranska, 95200
- Hopital Prive Nord Parisien; Soins De Suite - Oncologie
-
St Martin Boulogne, Ranska, 62280
- CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
-
St-Priest-En-Jarez, Ranska, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpital de Hautepierre
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed HER2-positive metastatic breast cancer
- On treatment with first-line trastuzumab IV and free of disease progression for at least 3 years
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) of greater than or equal to (>/=) 50 percent (%)
- Hormonal therapy will be allowed
- Prior use of anti-HER2 therapy will be allowed
Exclusion Criteria:
- History of other malignancy, except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma and participants with other curatively treated malignancies who have been disease-free for at least 5 years; participants with previous ductal carcinoma in situ of the breast are also eligible
- Participants with severe dyspnea at rest or requiring supplementary oxygen therapy
- Serious cardiac illness or medical conditions that would preclude the use of trastuzumab
- Hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus infection
- Pregnant or lactating women
- Concurrent enrollment in an other clinical trial using an investigational anti-cancer treatment, including hormonal therapy, biphosphonate therapy and immunotherapy, within 28 days prior to the first dose of study treatment
- Known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, to any of the excipients of Herceptin including hyaluronidase or the adhesive of the subcutaneous device, or a history of severe allergic or immunological reactions, for example, difficult to control asthma
- Central nervous system metastases, unless they have been treated and have been stable for at least 3 years
- Inadequate organ function
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trastuzumab IV Then Trastuzumab SC
Participants will receive treatment with Trastuzumab IV for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab SC for the next 3 cycles.
Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
|
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Trastuzumab SC Then Trastuzumab IV
Participants will receive treatment with Trastuzumab SC for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab IV for the next 3 cycles.
Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
|
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Preference for Either SC or IV Route of Administration According to Participant Preference Questionnaire (PPQ) Score
Aikaikkuna: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
|
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: approximately 4 years
|
approximately 4 years
|
|
Percentage of Health Care Professionals With Preference for Either SC or IV Administration According to Health Care Professional Questionnaire (HCPQ) Score
Aikaikkuna: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
|
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28589
- 2012-003442-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .