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A Study to Assess Preference for Subcutaneous Trastuzumab Treatment in Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First-Line Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years

3 settembre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase III Study in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First Line Treatment With Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years and Investigating Patient Preference for Subcutaneous Trastuzumab

This open-label, randomized, multicenter study will evaluate participant preference for subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) trastuzumab (Herceptin) in participants with HER2-positive metastatic breast cancer responding to first-line treatment with IV trastuzumab for at least 3 years. Participants will be randomized to receive either 3 cycles (cycle length = 21 days) of trastuzumab SC followed by 3 cycles of trastuzumab IV or 3 cycles of trastuzumab IV followed by 3 cycles of trastuzumab SC. All participants will receive trastuzumab SC for Cycles 7 to 18. Anticipated time on study treatment is 1 year or until disease progression or inacceptable toxicity occurs, whichever comes first.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Arras, Francia, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital Morvan
      • Brest, Francia, 29220
        • Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • Creteil, Francia, 94010
        • Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, Francia, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Ch Louis Pasteur; Oncologie
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
      • Lille, Francia, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Unite de Recherche Clinique
      • Lorient, Francia, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francia, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Melz, Francia, 57085
        • Hopital de Mercy ;ONCOLOGIE MEDICALE
      • Metz, Francia, 57045
        • Hopital Belle Isle; Oncologie Hematologie
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francia, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orleans, Francia, 45100
        • HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers cedex, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Pringy, Francia, 74370
        • CH d'Annecy
      • Quimper, Francia, 29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims, Francia, 51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims
      • Reims CEDEX, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Bureau D Etudes Cliniques
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Gregoire, Francia, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint Jean de Luz, Francia, 64501
        • Polyclinique de la Cote Basque Sud; Oncologie
      • Saint Nazaire, Francia, 44606
        • Clinique Mutualiste L Estuaire
      • Saint Quentin, Francia, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Sarcelles, Francia, 95200
        • Hopital Prive Nord Parisien; Soins De Suite - Oncologie
      • St Martin Boulogne, Francia, 62280
        • CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
      • St-Priest-En-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital de Hautepierre
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed HER2-positive metastatic breast cancer
  • On treatment with first-line trastuzumab IV and free of disease progression for at least 3 years
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) of greater than or equal to (>/=) 50 percent (%)
  • Hormonal therapy will be allowed
  • Prior use of anti-HER2 therapy will be allowed

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancy, except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma and participants with other curatively treated malignancies who have been disease-free for at least 5 years; participants with previous ductal carcinoma in situ of the breast are also eligible
  • Participants with severe dyspnea at rest or requiring supplementary oxygen therapy
  • Serious cardiac illness or medical conditions that would preclude the use of trastuzumab
  • Hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus infection
  • Pregnant or lactating women
  • Concurrent enrollment in an other clinical trial using an investigational anti-cancer treatment, including hormonal therapy, biphosphonate therapy and immunotherapy, within 28 days prior to the first dose of study treatment
  • Known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, to any of the excipients of Herceptin including hyaluronidase or the adhesive of the subcutaneous device, or a history of severe allergic or immunological reactions, for example, difficult to control asthma
  • Central nervous system metastases, unless they have been treated and have been stable for at least 3 years
  • Inadequate organ function

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab IV Then Trastuzumab SC
Participants will receive treatment with Trastuzumab IV for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab SC for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Altri nomi:
  • Herceptin
Sperimentale: Trastuzumab SC Then Trastuzumab IV
Participants will receive treatment with Trastuzumab SC for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab IV for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Preference for Either SC or IV Route of Administration According to Participant Preference Questionnaire (PPQ) Score
Lasso di tempo: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: approximately 4 years
approximately 4 years
Percentage of Health Care Professionals With Preference for Either SC or IV Administration According to Health Care Professional Questionnaire (HCPQ) Score
Lasso di tempo: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28589
  • 2012-003442-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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