Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Assess Preference for Subcutaneous Trastuzumab Treatment in Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First-Line Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years

3 września 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase III Study in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First Line Treatment With Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years and Investigating Patient Preference for Subcutaneous Trastuzumab

This open-label, randomized, multicenter study will evaluate participant preference for subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) trastuzumab (Herceptin) in participants with HER2-positive metastatic breast cancer responding to first-line treatment with IV trastuzumab for at least 3 years. Participants will be randomized to receive either 3 cycles (cycle length = 21 days) of trastuzumab SC followed by 3 cycles of trastuzumab IV or 3 cycles of trastuzumab IV followed by 3 cycles of trastuzumab SC. All participants will receive trastuzumab SC for Cycles 7 to 18. Anticipated time on study treatment is 1 year or until disease progression or inacceptable toxicity occurs, whichever comes first.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Amiens, Francja, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, Francja, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Arras, Francja, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Avignon, Francja, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
      • Besancon, Francja, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Francja, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, Francja, 29200
        • Hopital Morvan
      • Brest, Francja, 29220
        • Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Francja, 63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • Creteil, Francja, 94010
        • Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, Francja, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • CHD les Oudairies
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Ch Louis Pasteur; Oncologie
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
      • Lille, Francja, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Unite de Recherche Clinique
      • Lorient, Francja, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja, 69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Francja, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Melz, Francja, 57085
        • Hopital de Mercy ;ONCOLOGIE MEDICALE
      • Metz, Francja, 57045
        • Hopital Belle Isle; Oncologie Hematologie
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, Francja, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nantes, Francja, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francja, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orleans, Francja, 45100
        • HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
      • Paris, Francja, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francja, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Francja, 75013
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers cedex, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Pringy, Francja, 74370
        • CH d'Annecy
      • Quimper, Francja, 29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims, Francja, 51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims
      • Reims CEDEX, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Bureau D Etudes Cliniques
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Gregoire, Francja, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint Jean de Luz, Francja, 64501
        • Polyclinique de la Cote Basque Sud; Oncologie
      • Saint Nazaire, Francja, 44606
        • Clinique Mutualiste L Estuaire
      • Saint Quentin, Francja, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Sarcelles, Francja, 95200
        • Hopital Prive Nord Parisien; Soins De Suite - Oncologie
      • St Martin Boulogne, Francja, 62280
        • CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
      • St-Priest-En-Jarez, Francja, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed HER2-positive metastatic breast cancer
  • On treatment with first-line trastuzumab IV and free of disease progression for at least 3 years
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) of greater than or equal to (>/=) 50 percent (%)
  • Hormonal therapy will be allowed
  • Prior use of anti-HER2 therapy will be allowed

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancy, except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma and participants with other curatively treated malignancies who have been disease-free for at least 5 years; participants with previous ductal carcinoma in situ of the breast are also eligible
  • Participants with severe dyspnea at rest or requiring supplementary oxygen therapy
  • Serious cardiac illness or medical conditions that would preclude the use of trastuzumab
  • Hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus infection
  • Pregnant or lactating women
  • Concurrent enrollment in an other clinical trial using an investigational anti-cancer treatment, including hormonal therapy, biphosphonate therapy and immunotherapy, within 28 days prior to the first dose of study treatment
  • Known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, to any of the excipients of Herceptin including hyaluronidase or the adhesive of the subcutaneous device, or a history of severe allergic or immunological reactions, for example, difficult to control asthma
  • Central nervous system metastases, unless they have been treated and have been stable for at least 3 years
  • Inadequate organ function

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab IV Then Trastuzumab SC
Participants will receive treatment with Trastuzumab IV for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab SC for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Eksperymentalny: Trastuzumab SC Then Trastuzumab IV
Participants will receive treatment with Trastuzumab SC for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab IV for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Preference for Either SC or IV Route of Administration According to Participant Preference Questionnaire (PPQ) Score
Ramy czasowe: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: approximately 4 years
approximately 4 years
Percentage of Health Care Professionals With Preference for Either SC or IV Administration According to Health Care Professional Questionnaire (HCPQ) Score
Ramy czasowe: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28589
  • 2012-003442-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj