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A Study to Assess Preference for Subcutaneous Trastuzumab Treatment in Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First-Line Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years

2020年9月3日 更新者：Hoffmann-La Roche

An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase III Study in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First Line Treatment With Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years and Investigating Patient Preference for Subcutaneous Trastuzumab

This open-label, randomized, multicenter study will evaluate participant preference for subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) trastuzumab (Herceptin) in participants with HER2-positive metastatic breast cancer responding to first-line treatment with IV trastuzumab for at least 3 years. Participants will be randomized to receive either 3 cycles (cycle length = 21 days) of trastuzumab SC followed by 3 cycles of trastuzumab IV or 3 cycles of trastuzumab IV followed by 3 cycles of trastuzumab SC. All participants will receive trastuzumab SC for Cycles 7 to 18. Anticipated time on study treatment is 1 year or until disease progression or inacceptable toxicity occurs, whichever comes first.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Agen、フランス、47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Amiens、フランス、80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers、フランス、49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Arras、フランス、62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Avignon、フランス、84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Bayonne、フランス、64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
      • Besancon、フランス、25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg En Bresse、フランス、01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest、フランス、29200
        • Hopital Morvan
      • Brest、フランス、29220
        • Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Clermont Ferrand、フランス、63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • Creteil、フランス、94010
        • Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy、フランス、59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
        • CHD Les Oudairies
      • Le Coudray、フランス、28630
        • Ch Louis Pasteur; Oncologie
      • Le Mans、フランス、72015
        • Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
      • Lille、フランス、59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret; Unite de Recherche Clinique
      • Lorient、フランス、56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、フランス、69373
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Lyon、フランス、69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Melz、フランス、57085
        • Hopital de Mercy ;ONCOLOGIE MEDICALE
      • Metz、フランス、57045
        • Hopital Belle Isle; Oncologie Hematologie
      • Montpellier、フランス、34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy、フランス、54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nantes、フランス、44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine LACASSAGNE
      • Nimes、フランス、30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orleans、フランス、45100
        • HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
      • Paris、フランス、75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris、フランス、75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris、フランス、75013
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris、フランス、75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers cedex、フランス、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Pringy、フランス、74370
        • CH d'Annecy
      • Quimper、フランス、29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims、フランス、51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims
      • Reims CEDEX、フランス、51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis; Bureau D Etudes Cliniques
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Gregoire、フランス、35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Centre René Gauducheau
      • Saint Jean de Luz、フランス、64501
        • Polyclinique de la Cote Basque Sud; Oncologie
      • Saint Nazaire、フランス、44606
        • Clinique Mutualiste L Estuaire
      • Saint Quentin、フランス、2100
        • CH de Saint Quentin
      • Sarcelles、フランス、95200
        • Hopital Prive Nord Parisien; Soins De Suite - Oncologie
      • St Martin Boulogne、フランス、62280
        • CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
      • St-Priest-En-Jarez、フランス、42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg、フランス、67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hopital de Hautepierre
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Clinique Ste Anne
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed HER2-positive metastatic breast cancer
  • On treatment with first-line trastuzumab IV and free of disease progression for at least 3 years
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) of greater than or equal to (>/=) 50 percent (%)
  • Hormonal therapy will be allowed
  • Prior use of anti-HER2 therapy will be allowed

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancy, except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma and participants with other curatively treated malignancies who have been disease-free for at least 5 years; participants with previous ductal carcinoma in situ of the breast are also eligible
  • Participants with severe dyspnea at rest or requiring supplementary oxygen therapy
  • Serious cardiac illness or medical conditions that would preclude the use of trastuzumab
  • Hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus infection
  • Pregnant or lactating women
  • Concurrent enrollment in an other clinical trial using an investigational anti-cancer treatment, including hormonal therapy, biphosphonate therapy and immunotherapy, within 28 days prior to the first dose of study treatment
  • Known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, to any of the excipients of Herceptin including hyaluronidase or the adhesive of the subcutaneous device, or a history of severe allergic or immunological reactions, for example, difficult to control asthma
  • Central nervous system metastases, unless they have been treated and have been stable for at least 3 years
  • Inadequate organ function

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Trastuzumab IV Then Trastuzumab SC
Participants will receive treatment with Trastuzumab IV for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab SC for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
薬：Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
他の名前：
  • ハーセプチン
実験的：Trastuzumab SC Then Trastuzumab IV
Participants will receive treatment with Trastuzumab SC for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab IV for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
薬：Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
他の名前：
  • ハーセプチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Participants With Preference for Either SC or IV Route of Administration According to Participant Preference Questionnaire (PPQ) Score
時間枠：Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Participants With Adverse Events
時間枠：approximately 4 years
approximately 4 years
Percentage of Health Care Professionals With Preference for Either SC or IV Administration According to Health Care Professional Questionnaire (HCPQ) Score
時間枠：Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月11日

一次修了 (実際)

2019年7月17日

研究の完了 (実際)

2019年7月17日

試験登録日

最初に提出

2013年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML28589
  • 2012-003442-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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