Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Assess Preference for Subcutaneous Trastuzumab Treatment in Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First-Line Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years

2020. szeptember 3. frissítette: Hoffmann-La Roche

An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase III Study in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First Line Treatment With Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years and Investigating Patient Preference for Subcutaneous Trastuzumab

This open-label, randomized, multicenter study will evaluate participant preference for subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) trastuzumab (Herceptin) in participants with HER2-positive metastatic breast cancer responding to first-line treatment with IV trastuzumab for at least 3 years. Participants will be randomized to receive either 3 cycles (cycle length = 21 days) of trastuzumab SC followed by 3 cycles of trastuzumab IV or 3 cycles of trastuzumab IV followed by 3 cycles of trastuzumab SC. All participants will receive trastuzumab SC for Cycles 7 to 18. Anticipated time on study treatment is 1 year or until disease progression or inacceptable toxicity occurs, whichever comes first.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Agen, Franciaország, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Amiens, Franciaország, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, Franciaország, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Arras, Franciaország, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Avignon, Franciaország, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Franciaország, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Hôpital Morvan
      • Brest, Franciaország, 29220
        • Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, Franciaország, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Le Coudray, Franciaország, 28630
        • Ch Louis Pasteur; Oncologie
      • Le Mans, Franciaország, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
      • Lille, Franciaország, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Unite de Recherche Clinique
      • Lorient, Franciaország, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Berard
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Franciaország, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Melz, Franciaország, 57085
        • Hopital de Mercy ;ONCOLOGIE MEDICALE
      • Metz, Franciaország, 57045
        • Hopital Belle Isle; Oncologie Hematologie
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, Franciaország, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nantes, Franciaország, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orleans, Franciaország, 45100
        • HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Franciaország, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Franciaország, 75013
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers cedex, Franciaország, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Pringy, Franciaország, 74370
        • CH d'Annecy
      • Quimper, Franciaország, 29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims
      • Reims CEDEX, Franciaország, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Bureau D Etudes Cliniques
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Gregoire, Franciaország, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint Jean de Luz, Franciaország, 64501
        • Polyclinique de la Cote Basque Sud; Oncologie
      • Saint Nazaire, Franciaország, 44606
        • Clinique Mutualiste L Estuaire
      • Saint Quentin, Franciaország, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Sarcelles, Franciaország, 95200
        • Hopital Prive Nord Parisien; Soins De Suite - Oncologie
      • St Martin Boulogne, Franciaország, 62280
        • CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
      • St-Priest-En-Jarez, Franciaország, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Franciaország, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hopital de Hautepierre
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed HER2-positive metastatic breast cancer
  • On treatment with first-line trastuzumab IV and free of disease progression for at least 3 years
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) of greater than or equal to (>/=) 50 percent (%)
  • Hormonal therapy will be allowed
  • Prior use of anti-HER2 therapy will be allowed

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancy, except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma and participants with other curatively treated malignancies who have been disease-free for at least 5 years; participants with previous ductal carcinoma in situ of the breast are also eligible
  • Participants with severe dyspnea at rest or requiring supplementary oxygen therapy
  • Serious cardiac illness or medical conditions that would preclude the use of trastuzumab
  • Hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus infection
  • Pregnant or lactating women
  • Concurrent enrollment in an other clinical trial using an investigational anti-cancer treatment, including hormonal therapy, biphosphonate therapy and immunotherapy, within 28 days prior to the first dose of study treatment
  • Known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, to any of the excipients of Herceptin including hyaluronidase or the adhesive of the subcutaneous device, or a history of severe allergic or immunological reactions, for example, difficult to control asthma
  • Central nervous system metastases, unless they have been treated and have been stable for at least 3 years
  • Inadequate organ function

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trastuzumab IV Then Trastuzumab SC
Participants will receive treatment with Trastuzumab IV for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab SC for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Más nevek:
  • Herceptin
Kísérleti: Trastuzumab SC Then Trastuzumab IV
Participants will receive treatment with Trastuzumab SC for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab IV for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Más nevek:
  • Herceptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage of Participants With Preference for Either SC or IV Route of Administration According to Participant Preference Questionnaire (PPQ) Score
Időkeret: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage of Participants With Adverse Events
Időkeret: approximately 4 years
approximately 4 years
Percentage of Health Care Professionals With Preference for Either SC or IV Administration According to Health Care Professional Questionnaire (HCPQ) Score
Időkeret: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28589
  • 2012-003442-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel