A Study to Assess Preference for Subcutaneous Trastuzumab Treatment in Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First-Line Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years
3 de setembro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase III Study in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First Line Treatment With Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years and Investigating Patient Preference for Subcutaneous Trastuzumab
This open-label, randomized, multicenter study will evaluate participant preference for subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) trastuzumab (Herceptin) in participants with HER2-positive metastatic breast cancer responding to first-line treatment with IV trastuzumab for at least 3 years.
Participants will be randomized to receive either 3 cycles (cycle length = 21 days) of trastuzumab SC followed by 3 cycles of trastuzumab IV or 3 cycles of trastuzumab IV followed by 3 cycles of trastuzumab SC.
All participants will receive trastuzumab SC for Cycles 7 to 18. Anticipated time on study treatment is 1 year or until disease progression or inacceptable toxicity occurs, whichever comes first.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agen, França, 47000
- Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
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Amiens, França, 80090
- Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
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Angers, França, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
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Arras, França, 62012
- HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
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Avignon, França, 84082
- Institut Sainte-Catherine; Oncologie
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Bayonne, França, 64109
- Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
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Besancon, França, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Bourg En Bresse, França, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
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Brest, França, 29200
- Hopital Morvan
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Brest, França, 29220
- Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
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Caen, França, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
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Clermont Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
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Clermont Ferrand, França, 63050
- Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
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Creteil, França, 94010
- Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
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Dechy, França, 59187
- Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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La Roche Sur Yon, França, 85925
- CHD les Oudairies
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Le Coudray, França, 28630
- Ch Louis Pasteur; Oncologie
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Le Mans, França, 72015
- Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
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Lille, França, 59003
- Polyclinique Du Bois; Oncologie
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret; Unite de Recherche Clinique
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Lorient, França, 56100
- Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Lyon, França, 69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
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Melz, França, 57085
- Hopital de Mercy ;ONCOLOGIE MEDICALE
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Metz, França, 57045
- Hopital Belle Isle; Oncologie Hematologie
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Montpellier, França, 34070
- Clinique Clementville; Hopital De Jour
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Nancy, França, 54100
- Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
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Nantes, França, 44202
- Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nimes, França, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
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Orleans, França, 45100
- HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
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Paris, França, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Paris, França, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
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Paris, França, 75013
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
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Paris, França, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
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Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers cedex, França, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Pringy, França, 74370
- CH d'Annecy
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Quimper, França, 29107
- Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
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Reims, França, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
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Reims CEDEX, França, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis; Bureau D Etudes Cliniques
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
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Saint Gregoire, França, 35768
- Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
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Saint Herblain, França, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Saint Jean de Luz, França, 64501
- Polyclinique de la Cote Basque Sud; Oncologie
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Saint Nazaire, França, 44606
- Clinique Mutualiste L Estuaire
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Saint Quentin, França, 2100
- CH de Saint Quentin
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Sarcelles, França, 95200
- Hopital Prive Nord Parisien; Soins De Suite - Oncologie
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St Martin Boulogne, França, 62280
- CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
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St-Priest-En-Jarez, França, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
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Strasbourg, França, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpital de Hautepierre
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Strasbourg, França, 67000
- Clinique Ste Anne
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Toulouse, França, 31059
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed HER2-positive metastatic breast cancer
- On treatment with first-line trastuzumab IV and free of disease progression for at least 3 years
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) of greater than or equal to (>/=) 50 percent (%)
- Hormonal therapy will be allowed
- Prior use of anti-HER2 therapy will be allowed
Exclusion Criteria:
- History of other malignancy, except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma and participants with other curatively treated malignancies who have been disease-free for at least 5 years; participants with previous ductal carcinoma in situ of the breast are also eligible
- Participants with severe dyspnea at rest or requiring supplementary oxygen therapy
- Serious cardiac illness or medical conditions that would preclude the use of trastuzumab
- Hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus infection
- Pregnant or lactating women
- Concurrent enrollment in an other clinical trial using an investigational anti-cancer treatment, including hormonal therapy, biphosphonate therapy and immunotherapy, within 28 days prior to the first dose of study treatment
- Known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, to any of the excipients of Herceptin including hyaluronidase or the adhesive of the subcutaneous device, or a history of severe allergic or immunological reactions, for example, difficult to control asthma
- Central nervous system metastases, unless they have been treated and have been stable for at least 3 years
- Inadequate organ function
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trastuzumab IV Then Trastuzumab SC
Participants will receive treatment with Trastuzumab IV for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab SC for the next 3 cycles.
Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
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Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Outros nomes:
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Experimental: Trastuzumab SC Then Trastuzumab IV
Participants will receive treatment with Trastuzumab SC for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab IV for the next 3 cycles.
Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
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Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentage of Participants With Preference for Either SC or IV Route of Administration According to Participant Preference Questionnaire (PPQ) Score
Prazo: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
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Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of Participants With Adverse Events
Prazo: approximately 4 years
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approximately 4 years
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Percentage of Health Care Professionals With Preference for Either SC or IV Administration According to Health Care Professional Questionnaire (HCPQ) Score
Prazo: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
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Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28589
- 2012-003442-32 (Número EudraCT)
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