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A Study to Assess Preference for Subcutaneous Trastuzumab Treatment in Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First-Line Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years

2020년 9월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche

An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase III Study in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First Line Treatment With Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years and Investigating Patient Preference for Subcutaneous Trastuzumab

This open-label, randomized, multicenter study will evaluate participant preference for subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) trastuzumab (Herceptin) in participants with HER2-positive metastatic breast cancer responding to first-line treatment with IV trastuzumab for at least 3 years. Participants will be randomized to receive either 3 cycles (cycle length = 21 days) of trastuzumab SC followed by 3 cycles of trastuzumab IV or 3 cycles of trastuzumab IV followed by 3 cycles of trastuzumab SC. All participants will receive trastuzumab SC for Cycles 7 to 18. Anticipated time on study treatment is 1 year or until disease progression or inacceptable toxicity occurs, whichever comes first.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Agen, 프랑스, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Amiens, 프랑스, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, 프랑스, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Arras, 프랑스, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Avignon, 프랑스, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Hôpital Morvan
      • Brest, 프랑스, 29220
        • Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, 프랑스, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Le Coudray, 프랑스, 28630
        • Ch Louis Pasteur; Oncologie
      • Le Mans, 프랑스, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
      • Lille, 프랑스, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Unite de Recherche Clinique
      • Lorient, 프랑스, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Berard
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, 프랑스, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Melz, 프랑스, 57085
        • Hopital de Mercy ;ONCOLOGIE MEDICALE
      • Metz, 프랑스, 57045
        • Hopital Belle Isle; Oncologie Hematologie
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nantes, 프랑스, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orleans, 프랑스, 45100
        • HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
      • Paris, 프랑스, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, 프랑스, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, 프랑스, 75013
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers cedex, 프랑스, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Pringy, 프랑스, 74370
        • CH d'Annecy
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims
      • Reims CEDEX, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Bureau D Etudes Cliniques
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Gregoire, 프랑스, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Saint Jean de Luz, 프랑스, 64501
        • Polyclinique de la Cote Basque Sud; Oncologie
      • Saint Nazaire, 프랑스, 44606
        • Clinique Mutualiste L Estuaire
      • Saint Quentin, 프랑스, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Sarcelles, 프랑스, 95200
        • Hopital Prive Nord Parisien; Soins De Suite - Oncologie
      • St Martin Boulogne, 프랑스, 62280
        • CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
      • St-Priest-En-Jarez, 프랑스, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hopital de Hautepierre
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed HER2-positive metastatic breast cancer
  • On treatment with first-line trastuzumab IV and free of disease progression for at least 3 years
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) of greater than or equal to (>/=) 50 percent (%)
  • Hormonal therapy will be allowed
  • Prior use of anti-HER2 therapy will be allowed

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancy, except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma and participants with other curatively treated malignancies who have been disease-free for at least 5 years; participants with previous ductal carcinoma in situ of the breast are also eligible
  • Participants with severe dyspnea at rest or requiring supplementary oxygen therapy
  • Serious cardiac illness or medical conditions that would preclude the use of trastuzumab
  • Hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus infection
  • Pregnant or lactating women
  • Concurrent enrollment in an other clinical trial using an investigational anti-cancer treatment, including hormonal therapy, biphosphonate therapy and immunotherapy, within 28 days prior to the first dose of study treatment
  • Known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, to any of the excipients of Herceptin including hyaluronidase or the adhesive of the subcutaneous device, or a history of severe allergic or immunological reactions, for example, difficult to control asthma
  • Central nervous system metastases, unless they have been treated and have been stable for at least 3 years
  • Inadequate organ function

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Trastuzumab IV Then Trastuzumab SC
Participants will receive treatment with Trastuzumab IV for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab SC for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
의약품: Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
다른 이름들:
  • 허셉틴
실험적: Trastuzumab SC Then Trastuzumab IV
Participants will receive treatment with Trastuzumab SC for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab IV for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
의약품: Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of Participants With Preference for Either SC or IV Route of Administration According to Participant Preference Questionnaire (PPQ) Score
기간: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of Participants With Adverse Events
기간: approximately 4 years
approximately 4 years
Percentage of Health Care Professionals With Preference for Either SC or IV Administration According to Health Care Professional Questionnaire (HCPQ) Score
기간: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28589
  • 2012-003442-32 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

Trastuzumab에 대한 임상 시험

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