Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Assess Preference for Subcutaneous Trastuzumab Treatment in Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First-Line Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years

3. september 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase III Study in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First Line Treatment With Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years and Investigating Patient Preference for Subcutaneous Trastuzumab

This open-label, randomized, multicenter study will evaluate participant preference for subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) trastuzumab (Herceptin) in participants with HER2-positive metastatic breast cancer responding to first-line treatment with IV trastuzumab for at least 3 years. Participants will be randomized to receive either 3 cycles (cycle length = 21 days) of trastuzumab SC followed by 3 cycles of trastuzumab IV or 3 cycles of trastuzumab IV followed by 3 cycles of trastuzumab SC. All participants will receive trastuzumab SC for Cycles 7 to 18. Anticipated time on study treatment is 1 year or until disease progression or inacceptable toxicity occurs, whichever comes first.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, Frankrig, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Arras, Frankrig, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hopital Morvan
      • Brest, Frankrig, 29220
        • Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, Frankrig, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD les Oudairies
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Ch Louis Pasteur; Oncologie
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
      • Lille, Frankrig, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Unite de Recherche Clinique
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrig, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Melz, Frankrig, 57085
        • Hopital de Mercy ;ONCOLOGIE MEDICALE
      • Metz, Frankrig, 57045
        • Hopital Belle Isle; Oncologie Hematologie
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orleans, Frankrig, 45100
        • HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers cedex, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Pringy, Frankrig, 74370
        • CH d'Annecy
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims
      • Reims CEDEX, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Bureau D Etudes Cliniques
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Gregoire, Frankrig, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint Jean de Luz, Frankrig, 64501
        • Polyclinique de la Cote Basque Sud; Oncologie
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44606
        • Clinique Mutualiste L Estuaire
      • Saint Quentin, Frankrig, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Sarcelles, Frankrig, 95200
        • Hopital Prive Nord Parisien; Soins De Suite - Oncologie
      • St Martin Boulogne, Frankrig, 62280
        • CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
      • St-Priest-En-Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed HER2-positive metastatic breast cancer
  • On treatment with first-line trastuzumab IV and free of disease progression for at least 3 years
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) of greater than or equal to (>/=) 50 percent (%)
  • Hormonal therapy will be allowed
  • Prior use of anti-HER2 therapy will be allowed

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancy, except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma and participants with other curatively treated malignancies who have been disease-free for at least 5 years; participants with previous ductal carcinoma in situ of the breast are also eligible
  • Participants with severe dyspnea at rest or requiring supplementary oxygen therapy
  • Serious cardiac illness or medical conditions that would preclude the use of trastuzumab
  • Hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus infection
  • Pregnant or lactating women
  • Concurrent enrollment in an other clinical trial using an investigational anti-cancer treatment, including hormonal therapy, biphosphonate therapy and immunotherapy, within 28 days prior to the first dose of study treatment
  • Known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, to any of the excipients of Herceptin including hyaluronidase or the adhesive of the subcutaneous device, or a history of severe allergic or immunological reactions, for example, difficult to control asthma
  • Central nervous system metastases, unless they have been treated and have been stable for at least 3 years
  • Inadequate organ function

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trastuzumab IV Then Trastuzumab SC
Participants will receive treatment with Trastuzumab IV for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab SC for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Andre navne:
  • Herceptin
Eksperimentel: Trastuzumab SC Then Trastuzumab IV
Participants will receive treatment with Trastuzumab SC for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab IV for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of Participants With Preference for Either SC or IV Route of Administration According to Participant Preference Questionnaire (PPQ) Score
Tidsramme: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of Participants With Adverse Events
Tidsramme: approximately 4 years
approximately 4 years
Percentage of Health Care Professionals With Preference for Either SC or IV Administration According to Health Care Professional Questionnaire (HCPQ) Score
Tidsramme: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28589
  • 2012-003442-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner