A Study to Assess Preference for Subcutaneous Trastuzumab Treatment in Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First-Line Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years
3 сентября 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase III Study in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First Line Treatment With Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years and Investigating Patient Preference for Subcutaneous Trastuzumab
This open-label, randomized, multicenter study will evaluate participant preference for subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) trastuzumab (Herceptin) in participants with HER2-positive metastatic breast cancer responding to first-line treatment with IV trastuzumab for at least 3 years.
Participants will be randomized to receive either 3 cycles (cycle length = 21 days) of trastuzumab SC followed by 3 cycles of trastuzumab IV or 3 cycles of trastuzumab IV followed by 3 cycles of trastuzumab SC.
All participants will receive trastuzumab SC for Cycles 7 to 18. Anticipated time on study treatment is 1 year or until disease progression or inacceptable toxicity occurs, whichever comes first.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Agen, Франция, 47000
- Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
-
Amiens, Франция, 80090
- Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
-
Angers, Франция, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Arras, Франция, 62012
- HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
-
Avignon, Франция, 84082
- Institut Sainte-Catherine; Oncologie
-
Bayonne, Франция, 64109
- Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
-
Besancon, Франция, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Bourg En Bresse, Франция, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
-
Brest, Франция, 29200
- Hôpital Morvan
-
Brest, Франция, 29220
- Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Clermont Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Clermont Ferrand, Франция, 63050
- Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
-
Creteil, Франция, 94010
- Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
-
Dechy, Франция, 59187
- Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- CHD Les Oudairies
-
Le Coudray, Франция, 28630
- Ch Louis Pasteur; Oncologie
-
Le Mans, Франция, 72015
- Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
-
Lille, Франция, 59003
- Polyclinique Du Bois; Oncologie
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret; Unite de Recherche Clinique
-
Lorient, Франция, 56100
- Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция, 69373
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon, Франция, 69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
-
Melz, Франция, 57085
- Hopital de Mercy ;ONCOLOGIE MEDICALE
-
Metz, Франция, 57045
- Hopital Belle Isle; Oncologie Hematologie
-
Montpellier, Франция, 34070
- Clinique Clementville; Hopital De Jour
-
Nancy, Франция, 54100
- Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
-
Nantes, Франция, 44202
- Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Франция, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
Orleans, Франция, 45100
- HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
-
Paris, Франция, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Франция, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Paris, Франция, 75013
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, Франция, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers cedex, Франция, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Pringy, Франция, 74370
- CH d'Annecy
-
Quimper, Франция, 29107
- Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
-
Reims, Франция, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
-
Reims CEDEX, Франция, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis; Bureau D Etudes Cliniques
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
-
Saint Gregoire, Франция, 35768
- Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Saint Jean de Luz, Франция, 64501
- Polyclinique de la Cote Basque Sud; Oncologie
-
Saint Nazaire, Франция, 44606
- Clinique Mutualiste L Estuaire
-
Saint Quentin, Франция, 2100
- CH de Saint Quentin
-
Sarcelles, Франция, 95200
- Hopital Prive Nord Parisien; Soins De Suite - Oncologie
-
St Martin Boulogne, Франция, 62280
- CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
-
St-Priest-En-Jarez, Франция, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hopital de Hautepierre
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed HER2-positive metastatic breast cancer
- On treatment with first-line trastuzumab IV and free of disease progression for at least 3 years
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) of greater than or equal to (>/=) 50 percent (%)
- Hormonal therapy will be allowed
- Prior use of anti-HER2 therapy will be allowed
Exclusion Criteria:
- History of other malignancy, except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma and participants with other curatively treated malignancies who have been disease-free for at least 5 years; participants with previous ductal carcinoma in situ of the breast are also eligible
- Participants with severe dyspnea at rest or requiring supplementary oxygen therapy
- Serious cardiac illness or medical conditions that would preclude the use of trastuzumab
- Hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus infection
- Pregnant or lactating women
- Concurrent enrollment in an other clinical trial using an investigational anti-cancer treatment, including hormonal therapy, biphosphonate therapy and immunotherapy, within 28 days prior to the first dose of study treatment
- Known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, to any of the excipients of Herceptin including hyaluronidase or the adhesive of the subcutaneous device, or a history of severe allergic or immunological reactions, for example, difficult to control asthma
- Central nervous system metastases, unless they have been treated and have been stable for at least 3 years
- Inadequate organ function
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Trastuzumab IV Then Trastuzumab SC
Participants will receive treatment with Trastuzumab IV for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab SC for the next 3 cycles.
Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
|
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Trastuzumab SC Then Trastuzumab IV
Participants will receive treatment with Trastuzumab SC for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab IV for the next 3 cycles.
Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
|
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Preference for Either SC or IV Route of Administration According to Participant Preference Questionnaire (PPQ) Score
Временное ограничение: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
|
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: approximately 4 years
|
approximately 4 years
|
|
Percentage of Health Care Professionals With Preference for Either SC or IV Administration According to Health Care Professional Questionnaire (HCPQ) Score
Временное ограничение: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
|
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28589
- 2012-003442-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .