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A Study to Assess Preference for Subcutaneous Trastuzumab Treatment in Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First-Line Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase III Study in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First Line Treatment With Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years and Investigating Patient Preference for Subcutaneous Trastuzumab

This open-label, randomized, multicenter study will evaluate participant preference for subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) trastuzumab (Herceptin) in participants with HER2-positive metastatic breast cancer responding to first-line treatment with IV trastuzumab for at least 3 years. Participants will be randomized to receive either 3 cycles (cycle length = 21 days) of trastuzumab SC followed by 3 cycles of trastuzumab IV or 3 cycles of trastuzumab IV followed by 3 cycles of trastuzumab SC. All participants will receive trastuzumab SC for Cycles 7 to 18. Anticipated time on study treatment is 1 year or until disease progression or inacceptable toxicity occurs, whichever comes first.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Arras, Francia, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, Francia, 29200
        • Hôpital Morvan
      • Brest, Francia, 29220
        • Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • Creteil, Francia, 94010
        • Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, Francia, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Ch Louis Pasteur; Oncologie
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
      • Lille, Francia, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Unite de Recherche Clinique
      • Lorient, Francia, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francia, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Melz, Francia, 57085
        • Hopital de Mercy ;ONCOLOGIE MEDICALE
      • Metz, Francia, 57045
        • Hopital Belle Isle; Oncologie Hematologie
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francia, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orleans, Francia, 45100
        • HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers cedex, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Pringy, Francia, 74370
        • CH d'Annecy
      • Quimper, Francia, 29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims, Francia, 51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims
      • Reims CEDEX, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Bureau D Etudes Cliniques
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Gregoire, Francia, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Saint Jean de Luz, Francia, 64501
        • Polyclinique de la Cote Basque Sud; Oncologie
      • Saint Nazaire, Francia, 44606
        • Clinique Mutualiste L Estuaire
      • Saint Quentin, Francia, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Sarcelles, Francia, 95200
        • Hopital Prive Nord Parisien; Soins De Suite - Oncologie
      • St Martin Boulogne, Francia, 62280
        • CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
      • St-Priest-En-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital de Hautepierre
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed HER2-positive metastatic breast cancer
  • On treatment with first-line trastuzumab IV and free of disease progression for at least 3 years
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) of greater than or equal to (>/=) 50 percent (%)
  • Hormonal therapy will be allowed
  • Prior use of anti-HER2 therapy will be allowed

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancy, except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma and participants with other curatively treated malignancies who have been disease-free for at least 5 years; participants with previous ductal carcinoma in situ of the breast are also eligible
  • Participants with severe dyspnea at rest or requiring supplementary oxygen therapy
  • Serious cardiac illness or medical conditions that would preclude the use of trastuzumab
  • Hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus infection
  • Pregnant or lactating women
  • Concurrent enrollment in an other clinical trial using an investigational anti-cancer treatment, including hormonal therapy, biphosphonate therapy and immunotherapy, within 28 days prior to the first dose of study treatment
  • Known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, to any of the excipients of Herceptin including hyaluronidase or the adhesive of the subcutaneous device, or a history of severe allergic or immunological reactions, for example, difficult to control asthma
  • Central nervous system metastases, unless they have been treated and have been stable for at least 3 years
  • Inadequate organ function

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastuzumab IV Then Trastuzumab SC
Participants will receive treatment with Trastuzumab IV for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab SC for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Otros nombres:
  • Herceptina
Experimental: Trastuzumab SC Then Trastuzumab IV
Participants will receive treatment with Trastuzumab SC for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab IV for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Otros nombres:
  • Herceptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Preference for Either SC or IV Route of Administration According to Participant Preference Questionnaire (PPQ) Score
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: approximately 4 years
approximately 4 years
Percentage of Health Care Professionals With Preference for Either SC or IV Administration According to Health Care Professional Questionnaire (HCPQ) Score
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28589
  • 2012-003442-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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