Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibitorů fosfodiesterázy (PDE) na kognitivní deficity spojené se schizofrenií

27. května 2015 aktualizováno: Birte Glenthoj, University of Copenhagen

Vliv inhibitorů PDE na kognitivní deficity spojené se schizofrenií

Inhibitory fosfodiesterázy (PDE) představují novou skupinu potenciálních antipsychotických sloučenin, které jsou v současné době ve vývoji. Jedním z nich je papaverin, inhibitor rodiny PDE 10. Třída inhibitorů PDE10 byla hlášena jako možní kandidáti v léčbě schizofrenie a může se ukázat jako atraktivní antipsychotická alternativa kvůli mnoha vedlejším účinkům v současnosti dostupných antipsychotik. Z preklinických studií bylo navrženo, že inhibitory PDE10 mají potenciál snižovat kognitivní deficity u schizofrenie a tato zjištění musí být potvrzena v lidské populaci s ohledem na skutečnost, že žádný jiný v současnosti registrovaný lék nemá tyto jedinečné vlastnosti.

V současné době navrhovaný projekt je navržen tak, aby prozkoumal, zda inhibitor PDE10 Papaverin má skutečně schopnost snížit kognitivní deficity u pacientů se schizofrenií. Za účelem dosažení tohoto účinku bude papaverin zkoumán u schizofrenie s ohledem na symptomatologii, hemodynamiku, neurokognici a včasné zpracování informací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má dvojitě slepý, vyvážený crossover design. Náhodně bude polovině subjektů podán papaverin (inhibitor PDE10, 300 mg perorálně) v prvním sezení následovaném placebem ve druhém a druhá polovina bude léčena v opačném pořadí. Mezi dvěma testovacími sezeními je minimálně jeden měsíc. Po každém ze dvou ošetření budou subjekty testovány jak s psychofyziologickou (kodaňská psychofyziologická testovací baterie), tak s neuropsychologickou testovací baterií (testy z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, neboli „CANTAB“). Projekt má tři fáze: V první fázi bude zahrnuto 10 zdravých subjektů, aby se určila kinetika uvolňovacích tobolek obsahujících papaverin; ve druhé fázi bude zahrnuto 30 pacientů se schizofrenií a 30 zdravých subjektů, aby se určil dopad na deficity související s kognitivním a senzorickým hradlováním; Nakonec bude zahrnuto 10 zdravých subjektů, aby se určil účinek papaverinu na hemodynamické parametry pomocí skenování magnetickou rezonancí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup psychiatric center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná schizofrenie (WHO MKN 10)
  • Léčba stabilní (žádná regulace v medicíně po dobu 6 týdnů předtím)
  • Mono antipsychotická léčba
  • Žádná běžná antidepresiva (PN akceptována)
  • Žádné běžné benzodiazepiny (PN přijímán)

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom závislosti
  • Těžká fyzická nemoc
  • MRI nekompatibilní, neodnímatelné předměty nad rameny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Papaverin
Pacienti dostanou buď papaverin, nebo placebo přidané k jejich současné léčbě. Poté po jednom týdnu dostanou další léčbu (pokud to bylo nejprve placebo, pak to bude papaverin; pokud to byl nejprve papaverin, pak to bude placebo)
Lék: Papaverin nebo placebo
Papaverin s opožděným uvolňováním (depotní kapsle, 300 mg, perorálně, jedna jednotlivá dávka na subjekt) nebo placebo
Ostatní jména:
  • Papaverin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
psychofyziologie
Časové okno: 1 hodinu po užití kapsle s papaverinem nebo placebem
Prepulzní inhibice úlekového reflexu, Mismatch negativita, P300 amplituda
1 hodinu po užití kapsle s papaverinem nebo placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické změny
Časové okno: 1 hodinu po užití kapsle s papaverinem nebo placebem
Změny hemodynamiky, jak je pozorováno pomocí MR technik
1 hodinu po užití kapsle s papaverinem nebo placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Birte Glenthøj, Professor, University of Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikkel E Sørensen, PHD student, University of Copenhagen
  • Ředitel studie: Bob Oranje, PHD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Papaverine schizophrenia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit