Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów fosfodiesterazy (PDE) na deficyty poznawcze związane ze schizofrenią

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Birte Glenthoj, University of Copenhagen

Wpływ inhibitorów PDE na deficyty poznawcze związane ze schizofrenią

Inhibitory fosfodiesterazy (PDE) stanowią nową grupę potencjalnych związków przeciwpsychotycznych, które są obecnie opracowywane. Jednym z nich jest papaweryna, inhibitor rodziny PDE 10. Klasa inhibitorów PDE10 została zgłoszona jako potencjalni kandydaci w leczeniu schizofrenii i może okazać się atrakcyjną alternatywą przeciwpsychotyczną ze względu na wiele skutków ubocznych obecnie dostępnych leków przeciwpsychotycznych. Na podstawie badań przedklinicznych zaproponowano, że inhibitory PDE10 mogą potencjalnie zmniejszać deficyty poznawcze w schizofrenii i wyniki te wymagają potwierdzenia w populacji ludzkiej, z uwagi na fakt, że żaden inny zarejestrowany obecnie lek nie posiada tak unikalnych właściwości.

Obecnie proponowany projekt ma na celu zbadanie, czy inhibitor PDE10 Papaweryna rzeczywiście ma zdolność zmniejszania deficytów poznawczych u pacjentów ze schizofrenią. Aby osiągnąć ten efekt, Papaweryna będzie badana w schizofrenii, w odniesieniu do symptomatologii, hemodynamiki, neurokognicji i wczesnego przetwarzania informacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma podwójnie ślepą, zrównoważoną konstrukcję krzyżową. Zrandomizowana połowa badanych otrzyma papawerynę (inhibitor PDE10, 300 mg doustnie) podczas pierwszej sesji, a następnie placebo podczas drugiej, a druga połowa będzie leczona w odwrotnej kolejności. Pomiędzy dwiema sesjami egzaminacyjnymi jest co najmniej jeden miesiąc. Po każdym z dwóch zabiegów badani zostaną poddani testom zarówno psychofizjologicznym (Kopenhaski Test Psychofizjologiczny-Bateria), jak i neuropsychologicznym (testy z Automatycznej Baterii Testu Neuropsychologicznego Cambridge lub „CANTAB”). Projekt składa się z trzech faz: W pierwszej fazie zostanie włączonych 10 zdrowych osób w celu określenia kinetyki uwalniania kapsułek zawierających papawerynę; w drugiej fazie zostanie włączonych 30 pacjentów ze schizofrenią i 30 zdrowych osób w celu określenia wpływu na deficyty związane z bramkowaniem poznawczym i sensorycznym; Na koniec 10 zdrowych osób zostanie włączonych do określenia wpływu papaweryny na parametry hemodynamiczne za pomocą skanów rezonansu magnetycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Glostrup psychiatric center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana schizofrenia (WHO ICD 10)
  • Leczenie stabilne (brak regulacji w medycynie przez 6 tygodni wcześniej)
  • Monoleczenie przeciwpsychotyczne
  • Brak zwykłych leków przeciwdepresyjnych (akceptowane PN)
  • Żadnych zwykłych benzodiazepin (akceptowane PN)

Kryteria wyłączenia:

  • Syndrom uzależnienia
  • Ciężka choroba fizyczna
  • Niekompatybilne z MRI, nieusuwalne obiekty powyżej ramion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Papaweryna
Pacjenci otrzymają papawerynę lub placebo dodane do ich obecnego leczenia. Następnie po tygodniu otrzymają inne leczenie (jeśli najpierw było placebo, to będzie to papaweryna; jeśli najpierw była to papaweryna, to będzie to placebo)
Lek: Papaweryna czy placebo
Opóźnione uwalnianie papaweryny (kapsułka depot, 300 mg, doustnie, jedna pojedyncza dawka na pacjenta) lub placebo
Inne nazwy:
  • Papaweryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
psychofizjologia
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu kapsułki z papaweryną lub placebo
Preimpulsowe hamowanie odruchu przestrachu, niedopasowanie negatywne, amplituda P300
1 godzinę po przyjęciu kapsułki z papaweryną lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu kapsułki z papaweryną lub placebo
Zmiany w hemodynamice obserwowane za pomocą technik MR
1 godzinę po przyjęciu kapsułki z papaweryną lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Birte Glenthøj, Professor, University of Copenhagen
  • Główny śledczy: Mikkel E Sørensen, PHD student, University of Copenhagen
  • Dyrektor Studium: Bob Oranje, PHD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Papaverine schizophrenia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj