Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибиторов фосфодиэстеразы (ФДЭ) на когнитивный дефицит, связанный с шизофренией

27 мая 2015 г. обновлено: Birte Glenthoj, University of Copenhagen

Влияние ингибиторов ФДЭ на когнитивный дефицит, связанный с шизофренией

Ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭ) представляют собой новую группу потенциальных антипсихотических соединений, находящихся в стадии разработки. Одним из них является папаверин, ингибитор семейства ФДЭ-10. Сообщалось, что класс ингибиторов ФДЭ-10 является возможным кандидатом в лечении шизофрении и может оказаться привлекательной альтернативой антипсихотикам из-за множества побочных эффектов доступных в настоящее время нейролептиков. На основании доклинических исследований было высказано предположение, что ингибиторы ФДЭ-10 обладают потенциалом уменьшать когнитивный дефицит при шизофрении, и эти данные необходимо подтвердить в популяции людей, учитывая тот факт, что ни одно другое зарегистрированное в настоящее время лекарство не обладает этими уникальными свойствами.

Предлагаемый в настоящее время проект предназначен для изучения того, действительно ли ингибитор ФДЭ-10 папаверин способен уменьшать когнитивный дефицит у пациентов с шизофренией. Чтобы достичь этого эффекта, папаверин будет исследоваться при шизофрении с точки зрения симптоматики, гемодинамики, нейропознания и ранней обработки информации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование имеет двойной слепой сбалансированный перекрестный дизайн. Рандомизированно, половина субъектов будет получать папаверин (ингибитор ФДЭ-10, 300 мг перорально) на первом сеансе, затем плацебо на втором, а другая половина будет лечиться в обратном порядке. Между двумя тестовыми сессиями проходит минимум один месяц. После каждой из двух процедур субъекты будут тестироваться как с помощью психофизиологических (Копенгагенская батарея психофизиологических тестов), так и с помощью нейропсихологических тестов (тесты из Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов, или «CANTAB»). Проект состоит из трех этапов: на первом этапе будут включены 10 здоровых субъектов для определения кинетики высвобождения капсул, содержащих папаверин; на втором этапе будут включены 30 пациентов с шизофренией и 30 здоровых субъектов для определения влияния на когнитивный и сенсорный дефицит, связанный с гейтированием; Наконец, 10 здоровых субъектов будут включены для определения влияния папаверина на гемодинамические параметры с помощью магнитно-резонансного сканирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Glostrup psychiatric center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная шизофрения (ВОЗ МКБ 10)
  • Лечение стабильное (за 6 недель до этого не регулировалось в медицине)
  • Моноантипсихотическое лечение
  • Никаких обычных антидепрессантов (принимается PN)
  • Нет обычных бензодиазепинов (принимается PN)

Критерий исключения:

  • Синдром зависимости
  • Тяжелая физическая болезнь
  • Несовместимые с МРТ несъемные предметы выше плеч

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Папаверин
Пациенты будут получать либо папаверин, либо плацебо в дополнение к их текущему лечению. Затем через неделю они получат другое лечение (если сначала было плацебо, то это будет папаверин; если сначала был папаверин, то это будет плацебо).
Лекарство: Папаверин или плацебо
Папаверин с отсроченным высвобождением (капсула депо, 300 мг, перорально, одна разовая доза на человека) или плацебо
Другие имена:
  • Папаверин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
психофизиология
Временное ограничение: Через 1 час после приема капсулы с папаверином или плацебо
Предимпульсное торможение рефлекса вздрагивания, негативность несоответствия, амплитуда P300
Через 1 час после приема капсулы с папаверином или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: Через 1 час после приема капсулы с папаверином или плацебо
Изменения гемодинамики, наблюдаемые с помощью МРТ.
Через 1 час после приема капсулы с папаверином или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Birte Glenthøj, Professor, University of Copenhagen
  • Главный следователь: Mikkel E Sørensen, PHD student, University of Copenhagen
  • Директор по исследованиям: Bob Oranje, PHD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Papaverine schizophrenia

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться