Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosfodiesteraasin (PDE) estäjien vaikutus skitsofreniaan liittyviin kognitiivisiin puutteisiin

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Birte Glenthoj, University of Copenhagen

PDE-estäjien vaikutus skitsofreniaan liittyviin kognitiivisiin puutteisiin

Fosfodiesteraasin (PDE) estäjät edustavat uutta ryhmää mahdollisia antipsykoottisia yhdisteitä, joita kehitetään parhaillaan. Yksi niistä on papaveriini, PDE 10 -perheen estäjä. PDE10-estäjien luokan on raportoitu olevan mahdollisia ehdokkaita skitsofrenian hoidossa, ja se voi osoittautua houkuttelevaksi antipsykoottiseksi vaihtoehdoksi tällä hetkellä saatavilla olevien antipsykoottisten lääkkeiden monien sivuvaikutusten vuoksi. Prekliinisissä tutkimuksissa on ehdotettu, että PDE10-estäjät voivat vähentää kognitiivisia puutteita skitsofreniassa, ja nämä havainnot on vahvistettava ihmispopulaatiossa, koska millään muulla tällä hetkellä rekisteröidyllä lääkkeellä ei ole näitä ainutlaatuisia ominaisuuksia.

Tällä hetkellä ehdotettu hanke on suunniteltu tutkimaan, onko PDE10-estäjillä Papaverine todellakin kykyä vähentää kognitiivisia puutteita skitsofreniapotilailla. Tämän vaikutuksen saavuttamiseksi Papaverinea tutkitaan skitsofreniassa oireiden, hemodynaamisen, neurokognition ja varhaisen tiedonkäsittelyn osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on kaksoissokko, tasapainotettu crossover-muotoilu. Satunnaistettuna puolet koehenkilöistä saa papaveriinia (PDE10-estäjä, 300 mg suun kautta) ensimmäisellä kerralla ja sitten lumelääkettä toisella, ja toista puolta hoidetaan päinvastaisessa järjestyksessä. Kahden testijakson välillä on vähintään yksi kuukausi. Jokaisen kahden hoidon jälkeen koehenkilöt testataan sekä psykofysiologisella (Copenhagen Psychophysiological Test-Battery) että neuropsykologisella testiakulla (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery eli "CANTAB" -testit). Hankkeessa on kolme vaihetta: Ensimmäiseen vaiheeseen otetaan mukaan 10 tervettä henkilöä määrittämään papaveriinia sisältävien vapautuvien kapseleiden kinetiikkaa; toisessa vaiheessa otetaan mukaan 30 skitsofreniapotilasta ja 30 tervettä koehenkilöä määrittämään vaikutusta kognitiivisiin ja sensoriseen portitukseen liittyviin puutteisiin; Lopuksi mukaan otetaan 10 tervettä koehenkilöä määrittämään papaveriinin vaikutus hemodynaamisiin parametreihin magneettiresonanssiskannauksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Glostrup psychiatric center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu skitsofrenia (WHO ICD 10)
  • Hoito vakaa (ei määräyksiä lääketieteessä 6 viikkoa ennen)
  • Mono antipsykoottinen hoito
  • Ei tavallisia masennuslääkkeitä (PN hyväksytty)
  • Ei tavallisia bentsodiatsepiineja (PN hyväksytty)

Poissulkemiskriteerit:

  • Riippuvuussyndrooma
  • Vaikea fyysinen sairaus
  • MRI-yhteensopimaton, ei irrotettava esineet olkapäiden yläpuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Papaverine
Potilaat saavat joko papaveriinia tai lumelääkettä lisättynä nykyiseen hoitoon. Sitten viikon kuluttua he saavat toisen hoidon (jos se oli ensin lumelääke, se on papaveriini; jos se oli ensin papaveriini, se on lumelääke)
Lääke: Papaveriini tai lumelääke
Papaveriinin viivästynyt vapautuminen (varastokapseli, 300 mg, suun kautta, yksi annos per kohde) tai lumelääke
Muut nimet:
  • Papaverine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
psykofysiologia
Aikaikkuna: 1 tunti kapselin papaveriinin tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen
Hätkähdytysrefleksin esipulssin esto, epäsovitusnegatiivisuus, P300 amplitudi
1 tunti kapselin papaveriinin tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 1 tunti kapselin papaveriinin tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen
MR-tekniikoilla havaitut muutokset hemodynamiikassa
1 tunti kapselin papaveriinin tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Birte Glenthøj, Professor, University of Copenhagen
  • Päätutkija: Mikkel E Sørensen, PHD student, University of Copenhagen
  • Opintojohtaja: Bob Oranje, PHD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Papaverine schizophrenia

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa