磷酸二酯酶 (PDE) 抑制剂对精神分裂症相关认知缺陷的影响
2015年5月27日 更新者：Birte Glenthoj、University of Copenhagen
PDE 抑制剂对与精神分裂症相关的认知缺陷的影响
磷酸二酯酶 (PDE) 抑制剂代表了目前正在开发的一组新的潜在抗精神病化合物。 其中之一是罂粟碱，一种 PDE 10 家族的抑制剂。 PDE10 抑制剂类已被报道为治疗精神分裂症的可能候选药物，并且由于目前可用的抗精神病药物的许多副作用，可能证明是一种有吸引力的抗精神病药物替代品。 临床前研究表明，PDE10 抑制剂有可能减少精神分裂症的认知缺陷，鉴于目前没有其他注册药物具有这些独特的特性，这些发现需要在人群中得到证实。
目前提出的项目旨在调查 PDE10 抑制剂罂粟碱是否确实具有减少精神分裂症患者认知缺陷的能力。 为了实现这一效果，罂粟碱将在精神分裂症中进行症状学、血液动力学、神经认知和早期信息处理方面的研究。
研究概览
详细说明
该研究采用双盲、平衡交叉设计。
随机化，一半的受试者将在第一个疗程中服用罂粟碱（PDE10 抑制剂，口服 300 毫克），然后在第二个疗程中服用安慰剂，另一半将以相反的顺序接受治疗。
两次考试之间至少间隔一个月。
在这两种治疗中的每一种之后，将使用心理生理学（哥本哈根心理生理学测试-电池）和神经心理学测试-电池（来自剑桥神经心理学测试自动电池或“CANTAB”的测试）对受试者进行测试。
该项目分为三个阶段：在第一阶段，将包括 10 名健康受试者，以确定含有罂粟碱的释放胶囊的动力学；在第二阶段，将包括 30 名精神分裂症患者和 30 名健康受试者，以确定对认知和感觉门控相关缺陷的影响；最后将包括10名健康受试者以通过磁共振扫描的方式确定罂粟碱对血液动力学参数的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glostrup、丹麦、2600
- Glostrup psychiatric center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 诊断为精神分裂症（WHO ICD 10）
- 治疗稳定（6周前药物无调节）
- 单一抗精神病药治疗
- 无常规抗抑郁药（接受 PN）
- 无常规苯二氮卓类药物（接受 PN）
排除标准：
- 依赖综合症
- 严重的身体疾病
- MRI 不兼容，肩膀上方不可移动的物体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：罂粟碱
患者将接受罂粟碱或安慰剂添加到他们目前的治疗中。
然后一周后，他们将接受另一种治疗（如果先是安慰剂，然后是罂粟碱；如果是罂粟碱，然后是安慰剂）
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罂粟碱延迟释放（长效胶囊，300 毫克，口服，每位受试者单次服用）或安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理生理学
大体时间：服用含有罂粟碱或安慰剂的胶囊后 1 小时
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惊吓反射的前脉冲抑制、失配负性、P300 振幅
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服用含有罂粟碱或安慰剂的胶囊后 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流动力学改变
大体时间：服用含有罂粟碱或安慰剂的胶囊后 1 小时
|
通过 MR 技术观察到的血液动力学变化
|
服用含有罂粟碱或安慰剂的胶囊后 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Birte Glenthøj, Professor、University of Copenhagen
- 首席研究员：Mikkel E Sørensen, PHD student、University of Copenhagen
- 研究主任：Bob Oranje, PHD、Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月14日
首次发布 (估计)
2013年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月27日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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