Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phosphodiesterase (PDE) hæmmere Effekt på kognitive underskud forbundet med skizofreni

27. maj 2015 opdateret af: Birte Glenthoj, University of Copenhagen

PDE-hæmmere Effekt på kognitive mangler forbundet med skizofreni

Phosphodiesterase (PDE)-hæmmere repræsenterer en ny gruppe af potentielle antipsykotiske forbindelser, der i øjeblikket er under udvikling. En af disse er papaverin, en hæmmer af PDE 10-familien. Klassen af ​​PDE10-hæmmere er blevet rapporteret som mulige kandidater til behandling af skizofreni og kan vise sig at være et attraktivt antipsykotisk alternativ på grund af de mange bivirkninger af de nuværende antipsykotika. Det er blevet foreslået fra prækliniske undersøgelser, at PDE10-hæmmere har potentialet til at reducere kognitive underskud ved skizofreni, og disse fund skal bekræftes i en menneskelig befolkning i lyset af det faktum, at intet andet aktuelt registreret lægemiddel har disse unikke egenskaber.

Det aktuelt foreslåede projekt er designet til at undersøge, om PDE10-hæmmeren Papaverine faktisk har kapacitet til at reducere kognitive underskud hos skizofrenipatienter. For at opnå denne effekt vil Papaverine blive undersøgt i skizofreni med hensyn til symptomatologi, hæmodynamisk, neurokognition og tidlig informationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har et dobbeltblindt, afbalanceret crossover-design. Randomiseret vil halvdelen af ​​forsøgspersonerne få Papaverin (PDE10-hæmmer, 300 mg oralt) i den første session efterfulgt af placebo i den anden, og den anden halvdel vil blive behandlet i omvendt rækkefølge. Der er minimum en måned mellem de to testsessioner. Efter hver af de to behandlinger vil forsøgspersonerne blive testet med både et psykofysiologisk (det Københavnske Psykofysiologiske Test-Batteri) og et neuropsykologisk test-batteri (test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, eller "CANTAB"). Projektet har tre faser: I den første fase vil 10 raske forsøgspersoner blive inkluderet for at bestemme kinetikken af ​​Papaverin-indeholdende frigivelseskapsler; i anden fase vil 30 skizofrenipatienter og 30 raske forsøgspersoner blive inkluderet for at bestemme indvirkningen på kognitive og sensoriske gating-relaterede mangler; Endelig vil 10 raske forsøgspersoner blive inkluderet for at bestemme effekten af ​​Papaverin på hæmodynamiske parametre ved hjælp af magnetiske resonansscanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup psychiatric center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret skizofreni (WHO ICD 10)
  • Behandlingsstabil (ingen regulering i medicin i 6 uger før)
  • Mono antipsykotisk behandling
  • Ingen almindelige antidepressiva (PN accepteret)
  • Ingen almindelige benzodiazepiner (PN accepteret)

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængighedssyndrom
  • Svær fysisk sygdom
  • MR-inkompatible, ikke-aftagelige genstande over skuldrene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Papaverin
Patienterne vil modtage enten Papaverine eller placebo tilføjet til deres nuværende medicinske behandling. Så efter en uge vil de modtage den anden behandling (hvis det var placebo først, så vil det være papaverin; hvis det var papaverin først, så vil det være placebo)
Medicin: Papaverin eller placebo
Papaverin forsinket frigivelse (depotkapsel, 300 mg, oralt, én enkelt dosis pr. individ) eller placebo
Andre navne:
  • Papaverin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
psykofysiologi
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af kapsel med papaverin eller placebo
Prepulshæmning af forskrækkelsesrefleksen, Mismatch negativitet, P300 amplitude
1 time efter indtagelse af kapsel med papaverin eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af kapsel med papaverin eller placebo
Ændringer i hæmodynamikken, som observeret ved MR-teknikker
1 time efter indtagelse af kapsel med papaverin eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Efterforskere

  • Studieleder: Birte Glenthøj, Professor, University of Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Mikkel E Sørensen, PHD student, University of Copenhagen
  • Studieleder: Bob Oranje, PHD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Papaverine schizophrenia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner