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Effetto degli inibitori della fosfodiesterasi (PDE) sui deficit cognitivi associati alla schizofrenia

27 maggio 2015 aggiornato da: Birte Glenthoj, University of Copenhagen

Effetto degli inibitori della PDE sui deficit cognitivi associati alla schizofrenia

Gli inibitori della fosfodiesterasi (PDE) rappresentano un nuovo gruppo di potenziali composti antipsicotici attualmente in fase di sviluppo. Uno di questi è la papaverina, un inibitore della famiglia PDE 10. La classe degli inibitori della PDE10 è stata segnalata come possibile candidato nel trattamento della schizofrenia e potrebbe rivelarsi un'interessante alternativa antipsicotica a causa dei numerosi effetti collaterali degli antipsicotici attualmente disponibili. È stato proposto da studi preclinici che gli inibitori della PDE10 hanno il potenziale per ridurre i deficit cognitivi nella schizofrenia e questi risultati devono essere confermati in una popolazione umana, in considerazione del fatto che nessun altro farmaco attualmente registrato possiede queste proprietà uniche.

Il progetto attualmente proposto è progettato per indagare se l'inibitore della PDE10 Papaverina abbia effettivamente la capacità di ridurre i deficit cognitivi nei pazienti affetti da schizofrenia. Per ottenere questo effetto, la papaverina sarà studiata nella schizofrenia, per quanto riguarda la sintomatologia, l'emodinamica, la neurocognizione e l'elaborazione precoce delle informazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha un design crossover bilanciato in doppio cieco. Randomizzati, a metà dei soggetti verrà somministrata papaverina (inibitore della PDE10, 300 mg per via orale) nella prima sessione seguita da placebo nella seconda, e l'altra metà verrà trattata nell'ordine inverso. C'è un minimo di un mese tra le due sessioni di test. Dopo ciascuno dei due trattamenti, i soggetti saranno testati sia con un test-batteria psicofisiologico (il Copenhagen Psychophysiological Test-Battery) che neuropsicologico (test dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, o "CANTAB"). Il progetto si articola in tre fasi: nella prima fase verranno inclusi 10 soggetti sani per determinare la cinetica delle capsule a rilascio di papaverina; nella seconda fase saranno inclusi 30 pazienti schizofrenici e 30 soggetti sani per determinare l'impatto sui deficit correlati al gating cognitivo e sensoriale; Infine verranno inclusi 10 soggetti sani per determinare l'effetto della Papaverina sui parametri emodinamici mediante risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup psychiatric center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schizofrenia diagnosticata (OMS ICD 10)
  • Trattamento stabile (nessuna regolamentazione in medicina per 6 settimane prima)
  • Mono trattamento antipsicotico
  • Nessun antidepressivo regolare (PN accettato)
  • Nessuna benzodiazepina regolare (PN accettata)

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da dipendenza
  • Grave malattia fisica
  • MRI incompatibile, oggetti non rimovibili sopra le spalle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Papaverina
I pazienti riceveranno papaverina o placebo in aggiunta al loro attuale trattamento medico. Quindi, dopo una settimana, riceveranno l'altro trattamento (se prima era il placebo, allora sarà la papaverina; se prima era la papaverina, allora sarà il placebo)
Droga: Papaverina o placebo
Papaverina a rilascio ritardato (capsula di deposito, 300 mg, per via orale, una singola dose per soggetto) o placebo
Altri nomi:
  • Papaverina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
psicofisiologia
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione della capsula con papaverina o placebo
Inibizione del prepulse del riflesso di trasalimento, negatività del mismatch, ampiezza P300
1 ora dopo l'assunzione della capsula con papaverina o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione della capsula con papaverina o placebo
Cambiamenti nell'emodinamica, come osservati dalle tecniche RM
1 ora dopo l'assunzione della capsula con papaverina o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Birte Glenthøj, Professor, University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Mikkel E Sørensen, PHD student, University of Copenhagen
  • Direttore dello studio: Bob Oranje, PHD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Papaverine schizophrenia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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