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Effet des inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE) sur les déficits cognitifs associés à la schizophrénie

27 mai 2015 mis à jour par: Birte Glenthoj, University of Copenhagen

Effet des inhibiteurs de la PDE sur les déficits cognitifs associés à la schizophrénie

Les inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE) représentent un nouveau groupe de composés antipsychotiques potentiels actuellement en cours de développement. L'un d'eux est la papavérine, un inhibiteur de la famille PDE 10. La classe des inhibiteurs de la PDE10 a été signalée comme des candidats possibles dans le traitement de la schizophrénie et pourrait s'avérer une alternative antipsychotique attrayante en raison des nombreux effets secondaires des antipsychotiques actuellement disponibles. Il a été proposé à partir d'études précliniques que les inhibiteurs de PDE10 ont le potentiel de réduire les déficits cognitifs dans la schizophrénie et ces résultats doivent être confirmés dans une population humaine, compte tenu du fait qu'aucun autre médicament actuellement enregistré ne possède ces propriétés uniques.

Le projet actuellement proposé vise à déterminer si l'inhibiteur de la PDE10, la papavérine, a effectivement la capacité de réduire les déficits cognitifs chez les patients schizophrènes. Afin d'accomplir cet effet, la papavérine sera étudiée dans la schizophrénie, en ce qui concerne la symptomatologie, l'hémodynamique, la neurocognition et le traitement précoce de l'information.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a une conception croisée équilibrée en double aveugle. Randomisés, la moitié des sujets recevra de la papavérine (inhibiteur de PDE10, 300 mg par voie orale) lors de la première séance suivie d'un placebo lors de la seconde, et l'autre moitié sera traitée dans l'ordre inverse. Il y a un minimum d'un mois entre les deux sessions de test. Après chacun des deux traitements, les sujets seront testés à la fois avec une batterie de tests psychophysiologiques (la Copenhagen Psychophysiological Test-Battery) et neuropsychologiques (tests de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, ou "CANTAB"). Le projet comporte trois phases : Dans la première phase, 10 sujets sains seront inclus pour déterminer la cinétique des capsules de libération contenues dans la papavérine ; dans la deuxième phase, 30 patients schizophrènes et 30 sujets sains seront inclus pour déterminer l'impact sur les déficits cognitifs et sensoriels liés au déclenchement ; Enfin 10 sujets sains seront inclus pour déterminer l'effet de la papavérine sur les paramètres hémodynamiques par le biais de balayages par résonance magnétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Glostrup psychiatric center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Schizophrénie diagnostiquée (CIM 10 de l'OMS)
  • Traitement stable (pas de régulation en médecine depuis 6 semaines avant)
  • Traitement mono antipsychotique
  • Pas d'antidépresseurs réguliers (PN accepté)
  • Pas de benzodiazépines régulières (PN accepté)

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de dépendance
  • Maladie physique grave
  • Objets incompatibles avec l'IRM, non amovibles au-dessus des épaules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Papavérine
Les patients recevront soit de la papavérine, soit un placebo ajouté à leur traitement médical actuel. Puis après une semaine, ils recevront l'autre traitement (si c'était un placebo en premier, alors ce sera de la papavérine ; si c'était de la papavérine en premier, alors ce sera un placebo)
Médicament: Papavérine ou placebo
Papavérine à libération retardée (capsule de dépôt, 300 mg, voie orale, une dose unique par sujet) ou placebo
Autres noms:
  • Papavérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
psychophysiologie
Délai: 1 heure après la prise de capsule avec papavérine ou placebo
Inhibition prépulse du réflexe de sursaut, négativité de l'incompatibilité, amplitude P300
1 heure après la prise de capsule avec papavérine ou placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications hémodynamiques
Délai: 1 heure après la prise de capsule avec papavérine ou placebo
Modifications de l'hémodynamique, telles qu'observées par les techniques d'IRM
1 heure après la prise de capsule avec papavérine ou placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Collaborateurs

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Birte Glenthøj, Professor, University of Copenhagen
  • Chercheur principal: Mikkel E Sørensen, PHD student, University of Copenhagen
  • Directeur d'études: Bob Oranje, PHD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Première publication (Estimation)

19 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Papaverine schizophrenia

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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