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ホスホジエステラーゼ (PDE) 阻害剤が統合失調症に関連する認知障害に及ぼす影響

2015年5月27日 更新者:Birte Glenthoj、University of Copenhagen

統合失調症に関連する認知障害に対する PDE 阻害剤の効果

ホスホジエステラーゼ (PDE) 阻害剤は、現在開発中の潜在的な抗精神病化合物の新しいグループです。 これらの 1 つは、PDE 10 ファミリーの阻害剤であるパパベリンです。 PDE10阻害剤のクラスは、統合失調症の治療の候補として報告されており、現在利用可能な抗精神病薬の多くの副作用のために、魅力的な抗精神病薬の代替品であることが証明される可能性があります. PDE10阻害剤は統合失調症の認知障害を軽減する可能性があることが前臨床研究から提案されており、現在登録されている他の薬物がこれらの独自の特性を持っていないという事実を考慮して、これらの発見はヒト集団で確認する必要があります.

現在提案されているプロジェクトは、PDE10阻害剤パパベリンが統合失調症患者の認知障害を軽減する能力を実際に持っているかどうかを調査するために設計されています. この効果を達成するために、パパベリンは、症状、血行動態、神経認知、および初期の情報処理に関して、統合失調症で調査されます.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

この研究には、二重盲検のバランスのとれたクロスオーバー デザインがあります。 無作為化された被験者の半分は、最初のセッションでパパベリン (PDE10 阻害剤、経口で 300 mg) を投与され、続いて 2 番目のセッションでプラセボが投与され、残りの半分は逆の順序で治療されます。 2 つのテスト セッションの間には、少なくとも 1 か月の間隔があります。 2つの治療のそれぞれの後、被験者は精神生理学的(コペンハーゲン精神生理学的テストバッテリー)および神経心理学的テストバッテリー(ケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー、または「CANTAB」からのテスト)の両方でテストされます。 このプロジェクトには 3 つのフェーズがあります。最初のフェーズでは、10 人の健康な被験者が含まれ、パパベリン含有放出カプセルの動態が決定されます。第 2 段階では、30 人の統合失調症患者と 30 人の健康な被験者が含まれ、認知および感覚ゲーティングに関連する障害への影響を判断します。最後に、10 人の健康な被験者を対象として、パパベリンが血行力学的パラメータに及ぼす影響を磁気共鳴スキャンによって測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Glostrup psychiatric center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 診断された統合失調症 (WHO ICD 10)
  • 治療安定(6週間前から薬の規制なし)
  • モノ抗精神病治療
  • 定期的な抗うつ薬なし (PN を受け入れます)
  • 通常のベンゾジアゼピンはありません (PN を受け入れます)

除外基準:

  • 依存症症候群
  • 重度の身体疾患
  • 肩より上にある MRI に適合しない、取り外せない物体

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パパベリン
患者は、現在の治療に加えてパパベリンまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 その後、1週間後に別の治療を受けます(最初にプラセボだった場合はパパベリン、最初にパパベリンだった場合はプラセボ)
パパベリン遅延放出(デポカプセル、300 mg、経口、被験者ごとに 1 回投与)またはプラセボ
他の名前:
  • パパベリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神生理学
時間枠:パパベリンまたはプラセボを含むカプセル摂取の1時間後
驚愕反射のプレパルス抑制、ミスマッチ陰性、P300振幅
パパベリンまたはプラセボを含むカプセル摂取の1時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態の変化
時間枠:パパベリンまたはプラセボを含むカプセル摂取の1時間後
MR技術によって観察される血行動態の変化
パパベリンまたはプラセボを含むカプセル摂取の1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Birte Glenthøj, Professor、University of Copenhagen
  • 主任研究者:Mikkel E Sørensen, PHD student、University of Copenhagen
  • スタディディレクター:Bob Oranje, PHD、Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月27日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パパベリンまたはプラセボの臨床試験

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