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Efeito dos Inibidores da Fosfodiesterase (PDE) nos Déficits Cognitivos Associados à Esquizofrenia

27 de maio de 2015 atualizado por: Birte Glenthoj, University of Copenhagen

Efeito dos Inibidores da PDE nos Déficits Cognitivos Associados à Esquizofrenia

Os inibidores da fosfodiesterase (PDE) representam um novo grupo de potenciais compostos antipsicóticos atualmente em desenvolvimento. Uma delas é a papaverina, um inibidor da família PDE 10. A classe dos inibidores da PDE10 foi relatada como possível candidata no tratamento da esquizofrenia e pode ser uma alternativa antipsicótica atraente devido aos muitos efeitos colaterais dos antipsicóticos atualmente disponíveis. Foi proposto a partir de estudos pré-clínicos que os inibidores de PDE10 têm o potencial de reduzir os déficits cognitivos na esquizofrenia e esses achados precisam ser confirmados em uma população humana, tendo em vista o fato de que nenhum outro medicamento atualmente registrado possui essas propriedades únicas.

O projeto atualmente proposto visa investigar se o inibidor de PDE10 Papaverina realmente tem a capacidade de reduzir déficits cognitivos em pacientes com esquizofrenia. Para alcançar este efeito, a Papaverina será investigada na esquizofrenia, no que diz respeito à sintomatologia, hemodinâmica, neurocognição e processamento precoce de informações.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem um design cruzado duplo cego e balanceado. Randomizados, metade dos indivíduos receberá papaverina (inibidor de PDE10, 300 mg por via oral) na primeira sessão seguida de placebo na segunda, e a outra metade será tratada na ordem inversa. Há um mínimo de um mês entre as duas sessões de teste. Após cada um dos dois tratamentos, os sujeitos serão testados com uma bateria de testes psicofisiológicos (a Copenhagen Psychophysiological Test-Battery) e neuropsicológica (testes da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, ou "CANTAB"). O projeto tem três fases: na primeira fase serão incluídos 10 indivíduos saudáveis ​​para determinar a cinética das cápsulas de liberação contendo Papaverina; na segunda fase, 30 pacientes com esquizofrenia e 30 indivíduos saudáveis ​​serão incluídos para determinar o impacto nos déficits cognitivos e sensoriais relacionados ao gating; Finalmente, 10 indivíduos saudáveis ​​serão incluídos para determinar o efeito da Papaverina nos parâmetros hemodinâmicos por meio de exames de ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Glostrup psychiatric center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esquizofrenia diagnosticada (CID 10 da OMS)
  • Tratamento estável (sem regulamentação na medicina por 6 semanas antes)
  • Tratamento antipsicótico mono
  • Sem antidepressivos regulares (PN aceito)
  • Sem benzodiazepínicos regulares (NP aceito)

Critério de exclusão:

  • síndrome de dependência
  • Doença física grave
  • MRI incompatível, objetos não removíveis acima dos ombros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Papaverina
Os pacientes receberão papaverina ou placebo adicionado ao seu tratamento médico atual. Então, após uma semana, eles receberão o outro tratamento (se foi placebo primeiro, então será papaverina; se foi papaverina primeiro, então será placebo)
Medicamento: Papaverina ou placebo
Papaverina de liberação retardada (cápsula de depósito, 300 mg, via oral, uma dose única por indivíduo) ou placebo
Outros nomes:
  • Papaverina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
psicofisiologia
Prazo: 1 hora após a ingestão da cápsula com papaverina ou placebo
Inibição pré-pulso do reflexo de sobressalto, negatividade de incompatibilidade, amplitude P300
1 hora após a ingestão da cápsula com papaverina ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações hemodinâmicas
Prazo: 1 hora após a ingestão da cápsula com papaverina ou placebo
Alterações na hemodinâmica, conforme observado por técnicas de RM
1 hora após a ingestão da cápsula com papaverina ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Birte Glenthøj, Professor, University of Copenhagen
  • Investigador principal: Mikkel E Sørensen, PHD student, University of Copenhagen
  • Diretor de estudo: Bob Oranje, PHD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Papaverine schizophrenia

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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