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Wirkung von Phosphodiesterase (PDE)-Inhibitoren auf kognitive Defizite im Zusammenhang mit Schizophrenie

27. Mai 2015 aktualisiert von: Birte Glenthoj, University of Copenhagen

Wirkung von PDE-Inhibitoren auf kognitive Defizite im Zusammenhang mit Schizophrenie

Phosphodiesterase (PDE)-Hemmer stellen eine neue Gruppe potenzieller antipsychotischer Verbindungen dar, die derzeit in der Entwicklung sind. Eines davon ist Papaverin, ein Inhibitor der PDE-10-Familie. Die Klasse der PDE10-Inhibitoren wurde als mögliche Kandidaten bei der Behandlung von Schizophrenie beschrieben und könnte sich aufgrund der vielen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren Antipsychotika als attraktive antipsychotische Alternative erweisen. Aus vorklinischen Studien wurde vorgeschlagen, dass PDE10-Hemmer das Potenzial haben, kognitive Defizite bei Schizophrenie zu verringern, und diese Ergebnisse müssen in einer menschlichen Population bestätigt werden, da kein anderes derzeit zugelassenes Medikament diese einzigartigen Eigenschaften besitzt.

Das aktuell beantragte Projekt soll untersuchen, ob der PDE10-Hemmer Papaverin tatsächlich in der Lage ist, kognitive Defizite bei Schizophrenie-Patienten zu reduzieren. Um diese Wirkung zu erzielen, wird Papaverin bei Schizophrenie hinsichtlich Symptomatologie, Hämodynamik, Neurokognition und früher Informationsverarbeitung untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat ein doppelblindes, ausgewogenes Crossover-Design. Randomisiert erhält die Hälfte der Probanden in der ersten Sitzung Papaverin (PDE10-Hemmer, 300 mg oral), gefolgt von Placebo in der zweiten, und die andere Hälfte wird in umgekehrter Reihenfolge behandelt. Zwischen den beiden Testsitzungen liegt mindestens ein Monat. Nach jeder der beiden Behandlungen werden die Probanden sowohl mit einer psychophysiologischen (der Copenhagen Psychophysiological Test-Battery) als auch einer neuropsychologischen Testbatterie (Tests der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery oder „CANTAB“) getestet. Das Projekt hat drei Phasen: In der ersten Phase werden 10 gesunde Probanden eingeschlossen, um die Kinetik von Papaverin-enthaltenden Freisetzungskapseln zu bestimmen; in die zweite Phase werden 30 Schizophrenie-Patienten und 30 gesunde Probanden eingeschlossen, um die Auswirkungen auf kognitive und sensorische Gating-bezogene Defizite zu bestimmen; Schließlich werden 10 gesunde Probanden eingeschlossen, um die Wirkung von Papaverin auf hämodynamische Parameter mittels Magnetresonanz-Scanning zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup psychiatric center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Schizophrenie (WHO ICD 10)
  • Behandlungsstabil (keine Verordnung in der Medizin für 6 Wochen zuvor)
  • Antipsychotische Monotherapie
  • Keine regulären Antidepressiva (PN akzeptiert)
  • Keine regulären Benzodiazepine (PN akzeptiert)

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeitssyndrom
  • Schwere körperliche Erkrankung
  • MRT-inkompatible, nicht entfernbare Objekte über den Schultern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Papaverin
Die Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer derzeitigen medizinischen Behandlung entweder Papaverin oder ein Placebo. Dann, nach einer Woche, erhalten sie die andere Behandlung (wenn es zuerst ein Placebo war, dann wird es Papaverin sein; wenn es zuerst Papaverin war, dann wird es ein Placebo sein).
Arzneimittel: Papaverin oder Placebo
Papaverin mit verzögerter Freisetzung (Depotkapsel, 300 mg, oral, eine Einzeldosis pro Person) oder Placebo
Andere Namen:
  • Papaverin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychophysiologie
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme der Kapsel mit Papaverin oder Placebo
Präpulshemmung des Schreckreflexes, Mismatch-Negativität, P300-Amplitude
1 Stunde nach Einnahme der Kapsel mit Papaverin oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme der Kapsel mit Papaverin oder Placebo
Veränderungen in der Hämodynamik, wie durch MR-Techniken beobachtet
1 Stunde nach Einnahme der Kapsel mit Papaverin oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

  • Studienleiter: Birte Glenthøj, Professor, University of Copenhagen
  • Hauptermittler: Mikkel E Sørensen, PHD student, University of Copenhagen
  • Studienleiter: Bob Oranje, PHD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Papaverine schizophrenia

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