Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosfodiesterase (PDE)-hemmere Effekt på kognitive mangler assosiert med schizofreni

27. mai 2015 oppdatert av: Birte Glenthoj, University of Copenhagen

PDE-hemmere Effekt på kognitive mangler assosiert med schizofreni

Fosfodiesterase-hemmere (PDE) representerer en ny gruppe potensielle antipsykotiske forbindelser under utvikling. En av disse er papaverin, en hemmer av PDE 10-familien. Klassen av PDE10-hemmere har blitt rapportert som mulige kandidater i behandling av schizofreni, og kan vise seg å være et attraktivt antipsykotisk alternativ på grunn av de mange bivirkningene av de for tiden tilgjengelige antipsykotika. Det har blitt foreslått fra prekliniske studier at PDE10-hemmere har potensial til å redusere kognitive underskudd ved schizofreni, og disse funnene må bekreftes i en menneskelig befolkning, i lys av det faktum at ingen andre for tiden registrerte legemidler har disse unike egenskapene.

Det nå foreslåtte prosjektet er designet for å undersøke om PDE10-hemmeren Papaverine faktisk har kapasitet til å redusere kognitive underskudd hos schizofrenipasienter. For å oppnå denne effekten, vil Papaverine bli undersøkt ved schizofreni, med hensyn til symptomatologi, hemodynamikk, nevrokognisjon og tidlig informasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har en dobbel blind, balansert crossover-design. Randomisert vil halvparten av forsøkspersonene få Papaverine (PDE10-hemmer, 300 mg oralt) i den første økten etterfulgt av placebo i den andre, og den andre halvparten vil bli behandlet i omvendt rekkefølge. Det er minimum en måned mellom de to testøktene. Etter hver av de to behandlingene vil forsøkspersonene bli testet med både et psykofysiologisk (det Copenhagen Psychophysiological Test-Battery) og nevropsykologisk test-batteri (tester fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, eller "CANTAB"). Prosjektet har tre faser: I den første fasen vil 10 friske forsøkspersoner bli inkludert for å bestemme kinetikken til Papaverine-inneholdte frigjøringskapsler; i den andre fasen vil 30 schizofrenipasienter og 30 friske forsøkspersoner bli inkludert for å bestemme innvirkningen på kognitive og sensoriske gating-relaterte mangler; Til slutt vil 10 friske forsøkspersoner bli inkludert for å bestemme effekten av Papaverine på hemodynamiske parametere ved hjelp av magnetiske resonansskanninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup psychiatric center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert schizofreni (WHO ICD 10)
  • Behandlingsstabil (ingen regulering i medisin i 6 uker før)
  • Mono antipsykotisk behandling
  • Ingen vanlige antidepressiva (PN akseptert)
  • Ingen vanlige benzodiazepiner (PN akseptert)

Ekskluderingskriterier:

  • Avhengighetssyndrom
  • Alvorlig fysisk sykdom
  • MR-inkompatible, ikke-flyttbare gjenstander over skuldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Papaverin
Pasienter vil få enten Papaverine eller placebo lagt til sin nåværende medisinske behandling. Så etter en uke vil de få den andre behandlingen (hvis det var placebo først, så vil det være papaverin; hvis det var papaverin først, så vil det være placebo)
Legemiddel: Papaverin eller placebo
Papaverin forsinket frigjøring (depotkapsel, 300 mg, oralt, én enkeltdose per forsøksperson) eller placebo
Andre navn:
  • Papaverin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
psykofysiologi
Tidsramme: 1 time etter inntak av kapsel med papaverin eller placebo
Prepulshemming av skremselsrefleksen, Mismatch negativitet, P300 amplitude
1 time etter inntak av kapsel med papaverin eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: 1 time etter inntak av kapsel med papaverin eller placebo
Endringer i hemodynamikk, som observert ved MR-teknikker
1 time etter inntak av kapsel med papaverin eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Etterforskere

  • Studieleder: Birte Glenthøj, Professor, University of Copenhagen
  • Hovedetterforsker: Mikkel E Sørensen, PHD student, University of Copenhagen
  • Studieleder: Bob Oranje, PHD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Papaverine schizophrenia

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere