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Efecto de los inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE) sobre los déficits cognitivos asociados a la esquizofrenia

27 de mayo de 2015 actualizado por: Birte Glenthoj, University of Copenhagen

Efecto de los inhibidores de la PDE sobre los déficits cognitivos asociados a la esquizofrenia

Los inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE) representan un nuevo grupo de posibles compuestos antipsicóticos actualmente en desarrollo. Uno de ellos es la papaverina, un inhibidor de la familia PDE 10. La clase de inhibidores de la PDE10 se ha informado como posibles candidatos en el tratamiento de la esquizofrenia y puede resultar una alternativa antipsicótica atractiva debido a los numerosos efectos secundarios de los antipsicóticos actualmente disponibles. Se ha propuesto a partir de estudios preclínicos que los inhibidores de la PDE10 tienen el potencial de reducir los déficits cognitivos en la esquizofrenia y estos hallazgos deben confirmarse en una población humana, en vista del hecho de que ningún otro fármaco actualmente registrado posee estas propiedades únicas.

El proyecto actualmente propuesto está diseñado para investigar si el inhibidor de la PDE10, la papaverina, tiene realmente la capacidad de reducir los déficits cognitivos en pacientes con esquizofrenia. Para lograr este efecto, la papaverina se investigará en la esquizofrenia, en lo que respecta a la sintomatología, la hemodinámica, la neurocognición y el procesamiento temprano de la información.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene un diseño doble ciego cruzado balanceado. Aleatorizados, a la mitad de los sujetos se les administrará papaverina (inhibidor de la PDE10, 300 mg por vía oral) en la primera sesión, seguido de placebo en la segunda, y la otra mitad se tratará en orden inverso. Hay un mínimo de un mes entre las dos sesiones de prueba. Después de cada uno de los dos tratamientos, los sujetos serán evaluados con una batería de prueba psicofisiológica (la batería de prueba psicofisiológica de Copenhague) y una batería de prueba neuropsicológica (pruebas de la batería automatizada de prueba neuropsicológica de Cambridge, o "CANTAB"). El proyecto consta de tres fases: en la primera fase se incluirán 10 sujetos sanos para determinar la cinética de las cápsulas de liberación que contienen papaverina; en la segunda fase se incluirán 30 pacientes con esquizofrenia y 30 sujetos sanos para determinar el impacto en los déficits relacionados con la activación cognitiva y sensorial; Finalmente se incluirán 10 sujetos sanos para determinar el efecto de la Papaverina sobre los parámetros hemodinámicos mediante resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Glostrup psychiatric center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esquizofrenia diagnosticada (CIE 10 de la OMS)
  • Tratamiento estable (sin regulación en medicina durante las 6 semanas previas)
  • Tratamiento monoantipsicótico
  • Sin antidepresivos habituales (se acepta NP)
  • Sin benzodiazepinas regulares (se acepta NP)

Criterio de exclusión:

  • síndrome de dependencia
  • Enfermedad física grave
  • Objetos incompatibles con MRI, no removibles por encima de los hombros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Papaverina
Los pacientes recibirán papaverina o placebo agregado a su tratamiento médico actual. Luego, después de una semana, recibirán el otro tratamiento (si fue placebo primero, entonces será papaverina; si fue papaverina primero, entonces será placebo)
Papaverina de liberación retardada (cápsula de depósito, 300 mg, por vía oral, una dosis única por sujeto) o placebo
Otros nombres:
  • Papaverina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
psicofisiología
Periodo de tiempo: 1 hora después de la toma de la cápsula con papaverina o placebo
Inhibición previa al pulso del reflejo de sobresalto, negatividad de desajuste, amplitud P300
1 hora después de la toma de la cápsula con papaverina o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la toma de la cápsula con papaverina o placebo
Cambios en la hemodinámica, según lo observado por técnicas de MR
1 hora después de la toma de la cápsula con papaverina o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Birte Glenthøj, Professor, University of Copenhagen
  • Investigador principal: Mikkel E Sørensen, PHD student, University of Copenhagen
  • Director de estudio: Bob Oranje, PHD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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