- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01813955
Efecto de los inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE) sobre los déficits cognitivos asociados a la esquizofrenia
Efecto de los inhibidores de la PDE sobre los déficits cognitivos asociados a la esquizofrenia
Los inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE) representan un nuevo grupo de posibles compuestos antipsicóticos actualmente en desarrollo. Uno de ellos es la papaverina, un inhibidor de la familia PDE 10. La clase de inhibidores de la PDE10 se ha informado como posibles candidatos en el tratamiento de la esquizofrenia y puede resultar una alternativa antipsicótica atractiva debido a los numerosos efectos secundarios de los antipsicóticos actualmente disponibles. Se ha propuesto a partir de estudios preclínicos que los inhibidores de la PDE10 tienen el potencial de reducir los déficits cognitivos en la esquizofrenia y estos hallazgos deben confirmarse en una población humana, en vista del hecho de que ningún otro fármaco actualmente registrado posee estas propiedades únicas.
El proyecto actualmente propuesto está diseñado para investigar si el inhibidor de la PDE10, la papaverina, tiene realmente la capacidad de reducir los déficits cognitivos en pacientes con esquizofrenia. Para lograr este efecto, la papaverina se investigará en la esquizofrenia, en lo que respecta a la sintomatología, la hemodinámica, la neurocognición y el procesamiento temprano de la información.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup psychiatric center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esquizofrenia diagnosticada (CIE 10 de la OMS)
- Tratamiento estable (sin regulación en medicina durante las 6 semanas previas)
- Tratamiento monoantipsicótico
- Sin antidepresivos habituales (se acepta NP)
- Sin benzodiazepinas regulares (se acepta NP)
Criterio de exclusión:
- síndrome de dependencia
- Enfermedad física grave
- Objetos incompatibles con MRI, no removibles por encima de los hombros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Papaverina
Los pacientes recibirán papaverina o placebo agregado a su tratamiento médico actual.
Luego, después de una semana, recibirán el otro tratamiento (si fue placebo primero, entonces será papaverina; si fue papaverina primero, entonces será placebo)
|
Papaverina de liberación retardada (cápsula de depósito, 300 mg, por vía oral, una dosis única por sujeto) o placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
psicofisiología
Periodo de tiempo: 1 hora después de la toma de la cápsula con papaverina o placebo
|
Inhibición previa al pulso del reflejo de sobresalto, negatividad de desajuste, amplitud P300
|
1 hora después de la toma de la cápsula con papaverina o placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la toma de la cápsula con papaverina o placebo
|
Cambios en la hemodinámica, según lo observado por técnicas de MR
|
1 hora después de la toma de la cápsula con papaverina o placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Birte Glenthøj, Professor, University of Copenhagen
- Investigador principal: Mikkel E Sørensen, PHD student, University of Copenhagen
- Director de estudio: Bob Oranje, PHD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Disfunción congnitiva
- Trastornos cognitivos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Papaverina
Otros números de identificación del estudio
- Papaverine schizophrenia
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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