Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná vs. domácí dekolonizace MRSA (HOME2DS)

4. února 2019 aktualizováno: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Individuální versus domácí eradikace MRSA v domácnostech s dětmi

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost běžně používaných dekolonizačních kúr (aplikace mupirocinové antibiotické masti do nosu a bělících koupelí), když je prováděli jedinci s anamnézou infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) v předchozím roce ( individualizovaný přístup) ve srovnání s dekolonizací všech členů domácnosti (domácí přístup) ve snaze předejít infekcím kůže Staphylococcus aureus. Vyšetřovatelé předpokládají, že individuální přístup k dekolonizaci bude stejně účinný jako přístup domácností k prevenci SSTI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) byl kdysi jednotně spojován s nemocničními infekcemi; objevily se však kmeny MRSA, kterým se daří mimo nemocniční prostředí, což způsobuje značnou morbiditu a mortalitu mezi imunokompetentními jedinci, což vedlo k jejich označení jako komunitní methicilin rezistentní Staphylococcus aureus (CA-MRSA).

Proti S. aureus neexistuje žádná dostupná vakcína. Ve snaze zabránit stafylokokovým infekcím byla tedy použita další preventivní opatření, včetně lokálních antimikrobiálních terapií. Tyto terapie zahrnují mupirocin (topické antibiotikum s aktivitou proti MRSA) a koupele se zředěnou bělicí vodou. Účinnost těchto opatření zaměřených na pacienty kolonizované tradičními kmeny MSSA a HA-MRSA ve snaze zabránit nozokomiálním infekcím se v různých studiích liší a udržování eradikace se časem snižuje. Se vznikem epidemie CA-MRSA byla tato opatření extrapolována na pacienty v komunitním prostředí. Naším cílem je nalézt praktický přístup k dekolonizaci, který by pacienti mohli provádět doma, aby se snížil výskyt infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI).

Specifický cíl: Porovnat účinnost dekolonizace jedinců s anamnézou SSTI v předchozím roce (individualizovaný přístup) s dekolonizací všech členů domácnosti (domácí přístup) při snižování výskytu rekurentních SSTI. Primární hypotéza: Individuální přístup k dekolonizaci bude stejně účinný jako dekolonizace všech členů domácnosti k prevenci SSTI. Sekundární hypotéza: Aplikace mupirocinu do předních nosních dutin dvakrát denně po dobu 5 dnů nebude mít za následek vyšší prevalenci kolonizace kmeny rezistentními na mupirocin při následných longitudinálních odběrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

474

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří jsou zapsáni do 12měsíční pozorovací studie nazvané "Staphylococcus aureus, který je rezistentní na meticilin v komunitě mezi členy domácnosti a studie domácího prostředí."

Kritéria vyloučení:

  • Domácnosti, ve kterých všichni členové zažili SSTI během 12měsíční observační studie
  • Jedinci se známou alergií na mupirocin nebo bělidlo (chlornan sodný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Individuální přístup
Dekolonizační režim budou provádět pouze ti členové domácnosti, kteří zažili SSTI v předchozím roce.
Lék: 2% mupirocin mast
Účastníci starší 1 měsíce aplikují mast na přední nosy dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Bactroban
Jiný: Bělicí lázeň (zředěná)
Účastníci starší 1 měsíce nalijí 1/4 šálku bělidla do vany naplněné do 1/4 vody. Namočte se do koupele po dobu 15 minut denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Clorox
Behaviorální: Hygienický protokol

Dodržujte základní hygienické zásady:

  • Vyhoďte všechna mléka nebo krémy, do kterých ponoříte ruce, a nahraďte je pumpičkami nebo nalijte lahvičky.
  • Používejte tekutá (nalévací nebo pumpovací) mýdla místo tyčových mýdel.
  • Často si myjte ruce nebo používejte dezinfekci na ruce (s více než 60 % alkoholu), jako je Germ-X ​​nebo Purell.
  • Nesdílejte předměty osobní péče, jako jsou holicí strojky, kartáčky nebo deodoranty.
  • Vyperte všechna povlečení a ručníky v horké vodě. Povlečení perte každý týden.
  • Ručníky a utěrky používejte pouze jednou před praním a nesdílejte je.
Aktivní komparátor: Domácnost
Všichni členové domácnosti provedou dekolonizační režim.
Lék: 2% mupirocin mast
Účastníci starší 1 měsíce aplikují mast na přední nosy dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Bactroban
Jiný: Bělicí lázeň (zředěná)
Účastníci starší 1 měsíce nalijí 1/4 šálku bělidla do vany naplněné do 1/4 vody. Namočte se do koupele po dobu 15 minut denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Clorox
Behaviorální: Hygienický protokol

Dodržujte základní hygienické zásady:

  • Vyhoďte všechna mléka nebo krémy, do kterých ponoříte ruce, a nahraďte je pumpičkami nebo nalijte lahvičky.
  • Používejte tekutá (nalévací nebo pumpovací) mýdla místo tyčových mýdel.
  • Často si myjte ruce nebo používejte dezinfekci na ruce (s více než 60 % alkoholu), jako je Germ-X ​​nebo Purell.
  • Nesdílejte předměty osobní péče, jako jsou holicí strojky, kartáčky nebo deodoranty.
  • Vyperte všechna povlečení a ručníky v horké vodě. Povlečení perte každý týden.
  • Ručníky a utěrky používejte pouze jednou před praním a nesdílejte je.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem SSTI 3 měsíce po dekolonizaci
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Kumulativní počet účastníků s SSTI kdykoli během 3 měsíců po dekolonizačním protokolu
3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem SSTI 1 měsíc po dekolonizaci
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
Kumulativní počet účastníků s SSTI kdykoli během 1 měsíce po dekolonizačním protokolu
1 měsíc po zápisu
Počet účastníků s výskytem SSTI 6 měsíců po dekolonizaci
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Kumulativní počet účastníků s SSTI kdykoli během 6 měsíců následujících po dekolonizačním protokolu
6 měsíců po zápisu
Počet účastníků s výskytem SSTI 9 měsíců po dekolonizaci
Časové okno: 9 měsíců po zápisu
Kumulativní počet účastníků s SSTI kdykoli během 9 měsíců následujících po dekolonizačním protokolu
9 měsíců po zápisu
Počet účastníků s výskytem SSTI za 12 měsíců po dekolonizaci
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Kumulativní počet účastníků s SSTI kdykoli během 12 měsíců po dekolonizačním protokolu
12 měsíců po zápisu
Počet účastníků kolonizovaných MRSA 1 měsíc po dekolonizaci
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
Počet účastníků kolonizovaných MRSA při 1měsíční dlouhodobé studijní návštěvě
1 měsíc po zápisu
Počet účastníků kolonizovaných MRSA 3 měsíce po dekolonizaci
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Počet účastníků kolonizovaných MRSA při tříměsíční dlouhodobé studijní návštěvě
3 měsíce po zápisu
Počet účastníků kolonizovaných MRSA 6 měsíců po dekolonizaci
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Počet účastníků kolonizovaných MRSA při 6měsíční dlouhodobé studijní návštěvě
6 měsíců po zápisu
Počet účastníků kolonizovaných MRSA 9 měsíců po dekolonizaci
Časové okno: 9 měsíců po zápisu
Počet účastníků kolonizovaných MRSA při 9měsíční dlouhodobé studijní návštěvě
9 měsíců po zápisu
Počet účastníků kolonizovaných MRSA 12 měsíců po dekolonizaci
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Počet účastníků kolonizovaných MRSA při 12měsíční dlouhodobé studijní návštěvě
12 měsíců po zápisu
Počet účastníků, kteří hlásí vývoj nežádoucích účinků během období dekolonizace
Časové okno: 1 týden po zápisu
Počet účastníků, kteří hlásili rozvoj pálení nosu, svědění, píchání nebo výtok z nosu nebo svědění kůže, suchá kůže nebo vyrážka během období dekolonizace.
1 týden po zápisu
Počet všech získaných izolátů S. Aureus s vysokou úrovní rezistence na mupirocin
Časové okno: 1 měsíc
Počet všech získaných izolátů S. aureus rezistentních vůči mupirocinu při studijní návštěvě před dekolonizačním protokolem a studijní návštěvě bezprostředně po dekolonizačním protokolu
1 měsíc
Počet účastníků, kteří nesou ekonomickou zátěž vyplývající z plnění protokolu
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
Počet účastníků, u kterých vzniknou dodatečné náklady při dodržování předepsaných hygienických opatření předepsaných s dekolonizačním režimem: např. náklady na vyřazené nádoby s lotionem nebo kostkami mýdla, náklady na novou pumpu nebo zakoupené mýdlo, náklady na nové osobní hygienické potřeby nebo prádlo, náklady na další dávky prádla
1 měsíc po zápisu
Počet účastníků hlásících potvrzenou infekci MRSA během 12měsíčního období longitudinální studie.
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků hlásících vývoj infekce MRSA v průběhu roku dlouhodobého sledování, které bylo kultivačně a lékařem potvrzeno ověřením lékařským záznamem a zprávou o kultivaci.
1 rok
Počet účastníků dodržujících dekolonizační opatření
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků Dodržování dekolonizačních opatření. Definováno jako hlášené dokončení alespoň 4 z 5 přidělených dnů (8 nebo více aplikací mupirocinu a 4 nebo více bělicích koupelí)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HS021736 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit